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Uno studio per confrontare SCD411 ed Eylea® in soggetti con degenerazione maculare legata all'età (AMD)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità tra SCD411 ed Eylea® in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una delle principali cause di perdita della vista negli adulti. I vasi sanguigni anomali crescono sotto la macula nella parte posteriore dell'occhio e perdono anche sangue e fluido, che danneggiano e cicatrizzano la macula, compromettendo la vista. L'attuale standard di cura per i pazienti con DMLE neovascolare (essudativa/umida) è la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF), che previene o rallenta la crescita dei vasi sanguigni anomali. SCD411 è in fase di sviluppo come biosimilare del prodotto di riferimento Eylea® (aflibercept), un farmaco anti-VEGF. Lo studio mira a dimostrare l'equivalenza di SCD411 a Eylea negli adulti con AMD umida e esaminerà la sicurezza, la tolleranza, l'efficacia, la risposta immunitaria e il movimento del farmaco attraverso il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
576

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • SCD Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • SCD Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • SCD Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SCD Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • SCD Research Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • SCD Research Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • SCD Research Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 128 08
        • SCD Research Site
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Cechia, 530 02
        • SCD Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • SCD Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • SCD Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • SCD Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • SCD Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • SCD Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • SCD Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • SCD Research Site
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di, 52727
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06198
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7061
        • SCD Research Site
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Corea, Repubblica di, 28644
        • SCD Research Site
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11923
        • SCD Research Site
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • SCD Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 51472
        • SCD Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101750
        • SCD Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • SCD Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • SCD Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • SCD Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • SCD Research Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • SCD Research Site
      • Kita, Giappone, 761-0793
        • SCD Research Site
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • SCD Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • SCD Research Site
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • SCD Research Site
      • Sakai, Giappone, 593-8304
        • SCD Research Site
      • Sakura, Giappone, 285-8741
        • SCD Research Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • SCD Research Site
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Giappone, 457-8510
        • SCD Research Site
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Giappone, 830-0011
        • SCD Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • SCD Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • SCD Research Site
    • Hyôgo
      • Amagasaki, Hyôgo, Giappone, 660-8550
        • SCD Research Site
    • Kogosima
      • Kagoshima, Kogosima, Giappone, 890-8520
        • SCD Research Site
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Giappone, 607-8062
        • SCD Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • SCD Research Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • SCD Research Site
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • SCD Research Site
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • SCD Research Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-8521
        • SCD Research Site
    • Yamaguti
      • Ube, Yamaguti, Giappone, 755-8505
        • SCD Research Site
  • India
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, India, 442001
        • SCD Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
        • SCD Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • SCD Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500018
        • SCD Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226001
        • SCD Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • SCD Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • SCD Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • SCD Research Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • SCD Research Site
      • H̱olon, Israele, 58100
        • SCD Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • SCD Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • SCD Research Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • SCD Research Site
      • Petah tikva, Israele, 49100
        • SCD Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • SCD Research Site
      • Reẖovot, Israele, 76100
        • SCD Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • SCD Research Site
      • Tiberias, Israele, 15208
        • SCD Research Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • SCD Research Site
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, LV-3001
        • SCD Research Site
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • SCD Research Site
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • SCD Research Site
      • Riga, Lettonia, LV-1009
        • SCD Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • SCD Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-870
        • SCD Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-215
        • SCD Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polonia, 58-309
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-981
        • SCD Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-258
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-364
        • SCD Research Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-017
        • SCD Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-809
        • SCD Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-514
        • SCD Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-594
        • SCD Research Site
    • Warminsko-marzurskie
      • Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polonia, 10-424
        • SCD Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • SCD Research Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 45
        • SCD Research Site
      • Trebišov, Slovacchia, 075 01
        • SCD Research Site
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • SCD Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • SCD Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • SCD Research Site
      • Bilbao, Spagna, 48006
        • SCD Research Site
      • Bilbao, Spagna, 48010
        • SCD Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • SCD Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • SCD Research Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • SCD Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • SCD Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • SCD Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • SCD Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • SCD Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • SCD Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • SCD Research Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • SCD Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • SCD Research Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • SCD Research Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • SCD Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • SCD Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • SCD Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • SCD Research Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • SCD Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • SCD Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • SCD Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • SCD Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • SCD Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • SCD Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • SCD Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • SCD Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto.
  • Diagnosi clinica della degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida (neovascolare).
  • Punteggio della lettera BCVA (migliore acuità visiva corretta) da 73 a 35 allo screening e prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo allo screening devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo durante lo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aflibercept/SCD411.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo e astenersi dal donare sperma durante lo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aflibercept/SCD411.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento dell'occhio (occhio dello studio e altro occhio) o sistemico o intervento chirurgico per l'AMD neovascolare, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine.
  • - Qualsiasi trattamento precedente o in corso con un altro agente sperimentale per l'AMD neovascolare grave nell'occhio dello studio, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine.
  • L'occhio compagno mostra segno di AMD che potrebbe aver bisogno di cure durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi precedente trattamento con agenti anti-VEGF in entrambi gli occhi.
  • Sangue, cicatrici, atrofia, fibrosi e neovascolarizzazione, in base alla valutazione allo screening.
  • Spessore centrale della retina <300 µm nell'occhio dello studio.
  • Emorragia sottoretinica.
  • Cicatrice o fibrosi.
  • Cicatrice, fibrosi o atrofia nell'occhio dello studio.
  • Presenza di lacerazioni o lacerazioni epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la maculare nell'occhio dello studio.
  • Cataratta nell'occhio dello studio che, a parere dello sperimentatore, interferisce con la visualizzazione della retina o con l'imaging retinico.
  • Infiammazione al di fuori del bulbo oculare in entrambi gli occhi o all'interno del bulbo oculare dell'occhio dello studio.
  • Storia di qualsiasi emorragia vitreale nell'occhio dello studio.
  • Storia o evidenza clinica di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi altra malattia vascolare.
  • Anamnesi, trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina.
  • - Storia di chirurgia non complicata all'interno del bulbo oculare o intorno all'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia del coperchio.
  • Assenza di cristallino nell'occhio dello studio.
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) >180 mmHg o diastolica >100 mmHg sotto appropriato trattamento antipertensivo.
  • Ipersensibilità ad aflibercept o ai farmaci utilizzati nello studio (fluoresceina, collirio midriatico, ecc.).
  • Gravidanza o allattamento allo Screening o al basale per le donne in età fertile.
  • Storia di eventi di coagulazione del sangue.
  • Storia o evidenza di condizioni cardiache o incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio; aritmia ventricolare; e fibrillazione atriale.
  • Storia della terapia laser nella regione maculare.
  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso con corticosteroidi all'interno o immediatamente intorno all'occhio dello studio.
  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso che coinvolga la macula con terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina, termoterapia transpupillare, radioterapia o trattamento laser della retina nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso con fotocoagulazione pan-retinica.
  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso con etambutolo; deferoxamina e topiramato; tamoxifene, idrossiclorochina, clorochina o vigabatrin; e amiodarone.
  • Qualsiasi prodotto sperimentale per il trattamento di condizioni oculari e condizioni sistemiche, 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo), prima della randomizzazione e durante lo studio, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCD411
Droga: SCD411
Iniezione IVT (intravitreale).
Comparatore attivo: Aflibercept
Droga: Aflibercept
Iniezione IVT
Altri nomi:
  • Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Misurato in base al punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o ai grafici 2702
Riferimento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Misurato in base al punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o ai grafici 2702
Riferimento alla settimana 52
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-SCD411
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 20, 36 e 52
Valutato mediante campioni di sangue
Riferimento, settimane 4, 8, 20, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCD411-CP101
  • 2019-004132-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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