En studie for å sammenligne SCD411 og Eylea® hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
6. oktober 2023 oppdatert av: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
En fase III randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet mellom SCD411 og Eylea® hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ledende årsak til synstap hos voksne.
Unormale blodårer vokser under makulaen på baksiden av øyet, og lekker blod og væske, noe som skader og gir arr på makulaen og påvirker synet.
Den nåværende standarden for omsorg for pasienter med neovaskulær (eksudativ/våt) AMD er anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) terapi, som forhindrer eller bremser veksten av de unormale blodårene.
SCD411 utvikles som en biosimilar til referanseproduktet Eylea® (aflibercept), et anti-VEGF-legemiddel.
Studien tar sikte på å bevise ekvivalens av SCD411 til Eylea hos voksne med våt AMD, og vil se på sikkerhet, toleranse, effektivitet, immunrespons og bevegelsen av stoffet gjennom kroppen.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
576
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- SCD Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- SCD Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- SCD Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- SCD Research Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- SCD Research Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101750
- SCD Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- SCD Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
- SCD Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
- SCD Research Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- SCD Research Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, India, 442001
- SCD Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
- SCD Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- SCD Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500018
- SCD Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226001
- SCD Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- SCD Research Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- SCD Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- SCD Research Site
-
H̱olon, Israel, 58100
- SCD Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- SCD Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- SCD Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- SCD Research Site
-
Petah tikva, Israel, 49100
- SCD Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- SCD Research Site
-
Reẖovot, Israel, 76100
- SCD Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- SCD Research Site
-
Tiberias, Israel, 15208
- SCD Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- SCD Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- SCD Research Site
-
Kita, Japan, 761-0793
- SCD Research Site
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- SCD Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- SCD Research Site
-
Saga, Japan, 849-8501
- SCD Research Site
-
Sakai, Japan, 593-8304
- SCD Research Site
-
Sakura, Japan, 285-8741
- SCD Research Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- SCD Research Site
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 457-8510
- SCD Research Site
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
- SCD Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- SCD Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- SCD Research Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japan, 660-8550
- SCD Research Site
-
-
Kogosima
-
Kagoshima, Kogosima, Japan, 890-8520
- SCD Research Site
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 607-8062
- SCD Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
- SCD Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- SCD Research Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- SCD Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
- SCD Research Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
- SCD Research Site
-
-
Yamaguti
-
Ube, Yamaguti, Japan, 755-8505
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35365
- SCD Research Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Korea, Republikken, 52727
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05355
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 7061
- SCD Research Site
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 28644
- SCD Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
- SCD Research Site
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
- SCD Research Site
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 51472
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- SCD Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- SCD Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1006
- SCD Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- SCD Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- SCD Research Site
-
Lublin, Polen, 20-079
- SCD Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-215
- SCD Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- SCD Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
- SCD Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-364
- SCD Research Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-017
- SCD Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-809
- SCD Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- SCD Research Site
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
- SCD Research Site
-
-
Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polen, 10-424
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Slovakia, 058 45
- SCD Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- SCD Research Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spania, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spania, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Spania, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Spania, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- SCD Research Site
-
-
Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Tsjekkia, 530 02
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- SCD Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7621
- SCD Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig informert samtykke.
- Klinisk diagnose av våt (neovaskulær) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
- BCVA (best korrigert synsskarphet) bokstavscore på 73 til 35 ved screening og før randomisering.
- Kvinner i fertil alder med negativ serumgraviditetstest ved screening må godta å bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder gjennom hele studien inntil 3 måneder etter siste injeksjon av aflibercept/SCD411.
- Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder og avstå fra å donere sæd under hele studien inntil 3 måneder etter siste injeksjon av aflibercept/SCD411.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tidligere øye (studieøye og andre øye) eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD, unntatt kosttilskudd eller vitaminer.
- Enhver tidligere eller nåværende behandling med et annet undersøkelsesmiddel for stor neovaskulær AMD i studieøyet, unntatt kosttilskudd eller vitaminer.
- Andre øye viser tegn på AMD som kan trenge behandling under studieperioden.
- Eventuell tidligere behandling med anti-VEGF-midler i begge øyne.
- Blod, arr, atrofi, fibrose og neovaskularisering, basert på vurdering ved screening.
- Sentral retinatykkelse <300 µm i studieøyet.
- Subretinal blødning.
- Arr eller fibrose.
- Arr, fibrose eller atrofi i studieøyet.
- Tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makulaen i studieøyet.
- Grå stær i studieøyet som, etter etterforskerens mening, forstyrrer visualisering av netthinnen eller netthinneavbildning.
- Betennelse utenfor øyeeplet i et av øyene, eller i øyeeplet til studieøyet.
- Anamnese med eventuell glasaktig blødning i studieøyet.
- Anamnese eller kliniske bevis på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller annen vaskulær sykdom.
- Historie om, behandling eller operasjon for løsnet netthinne.
- Anamnese med ukomplisert kirurgi i øyeeplet eller rundt studieøyet, unntatt lokkkirurgi.
- Fravær av linse i studieøyet.
- Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (BP) >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg under passende antihypertensiv behandling.
- Overfølsomhet overfor aflibercept eller medisiner brukt i studien (fluorescein, mydriatiske øyedråper, etc.).
- Graviditet eller amming ved screening eller ved baseline for kvinner i fertil alder.
- Historie om blodpropp-hendelser.
- Anamnese eller bevis på hjertesykdommer, eller manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag; ventrikulær arytmi; og atrieflimmer.
- Historie om laserterapi i makulærområdet.
- Enhver tidligere eller nåværende behandling med kortikosteroider inne i eller umiddelbart rundt studieøyet.
- Enhver tidligere eller nåværende behandling som involverer makula med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin, transpupillær termoterapi, strålebehandling eller retinal laserbehandling i studieøyet.
- Enhver tidligere eller nåværende behandling med pan-retinal fotokoagulasjon.
- Enhver tidligere eller nåværende behandling med etambutol; deferoksamin og topiramat; tamoxifen, hydroksyklorokin, klorokin eller vigabatrin; og amiodaron.
- Ethvert undersøkelsesprodukt for behandling av øyesykdommer og systemiske tilstander, 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst), før randomisering og gjennom hele studien, unntatt kosttilskudd eller vitaminer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCD411
|
IVT (intravitreal) injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
|
IVT-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore eller 2702 diagrammer
|
Grunnlinje til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore eller 2702 diagrammer
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-SCD411-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 20, 36 og 52
|
Vurdert ved blodprøver
|
Baseline, uke 4, 8, 20, 36 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
8. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .