Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению SCD411 и Eylea® у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

6 октября 2023 г. обновлено: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Рандомизированное, двойное маскирование, параллельная группа, многоцентровое исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности между SCD411 и Eylea® у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной потери зрения у взрослых. Аномальные кровеносные сосуды растут под макулой в задней части глаза, а также просачиваются кровь и жидкость, что повреждает макулу и оставляет рубцы, влияя на зрение. В настоящее время стандартом лечения пациентов с неоваскулярной (экссудативной/влажной) ВМД является терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF), которая предотвращает или замедляет рост аномальных кровеносных сосудов. SCD411 разрабатывается как биоаналог эталонного препарата Eylea® (афлиберцепт), препарата против VEGF. Исследование направлено на то, чтобы доказать эквивалентность SCD411 препарату Eylea у взрослых с влажной формой ВМД, и в нем будут рассмотрены безопасность, переносимость, эффективность, иммунный ответ и перемещение препарата в организме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
576

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • SCD Research Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • SCD Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • SCD Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • SCD Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1618
        • SCD Research Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
        • SCD Research Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1784
        • SCD Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • SCD Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • SCD Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • SCD Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • SCD Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • SCD Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • SCD Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • SCD Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • SCD Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • SCD Research Site
      • H̱olon, Израиль, 58100
        • SCD Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • SCD Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • SCD Research Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • SCD Research Site
      • Petah tikva, Израиль, 49100
        • SCD Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • SCD Research Site
      • Reẖovot, Израиль, 76100
        • SCD Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • SCD Research Site
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • SCD Research Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • SCD Research Site
  • Индия
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Индия, 442001
        • SCD Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751024
        • SCD Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
        • SCD Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500018
        • SCD Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226001
        • SCD Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • SCD Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
        • SCD Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • SCD Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • SCD Research Site
      • Bilbao, Испания, 48006
        • SCD Research Site
      • Bilbao, Испания, 48010
        • SCD Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • SCD Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • SCD Research Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • SCD Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • SCD Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • SCD Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • SCD Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • SCD Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • SCD Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • SCD Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • SCD Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • SCD Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 35365
        • SCD Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • SCD Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • SCD Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • SCD Research Site
      • Jinju-si, Корея, Республика, 52727
        • SCD Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • SCD Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • SCD Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • SCD Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05355
        • SCD Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • SCD Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06198
        • SCD Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • SCD Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • SCD Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 7061
        • SCD Research Site
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Корея, Республика, 28644
        • SCD Research Site
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
        • SCD Research Site
      • Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
        • SCD Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 51472
        • SCD Research Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV-3001
        • SCD Research Site
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • SCD Research Site
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • SCD Research Site
      • Riga, Латвия, LV-1009
        • SCD Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • SCD Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-870
        • SCD Research Site
      • Lublin, Польша, 20-079
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-215
        • SCD Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wałbrzych, Dolnoslaskie, Польша, 58-309
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-981
        • SCD Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-258
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-364
        • SCD Research Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Польша, 35-017
        • SCD Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-809
        • SCD Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-514
        • SCD Research Site
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-594
        • SCD Research Site
    • Warminsko-marzurskie
      • Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Польша, 10-424
        • SCD Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 101750
        • SCD Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • SCD Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • SCD Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • SCD Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • SCD Research Site
      • Poprad, Словакия, 058 45
        • SCD Research Site
      • Trebišov, Словакия, 075 01
        • SCD Research Site
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • SCD Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • SCD Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • SCD Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • SCD Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • SCD Research Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • SCD Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • SCD Research Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • SCD Research Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • SCD Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • SCD Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • SCD Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • SCD Research Site
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • SCD Research Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 128 08
        • SCD Research Site
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Чехия, 530 02
        • SCD Research Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • SCD Research Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • SCD Research Site
      • Kita, Япония, 761-0793
        • SCD Research Site
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • SCD Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • SCD Research Site
      • Saga, Япония, 849-8501
        • SCD Research Site
      • Sakai, Япония, 593-8304
        • SCD Research Site
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • SCD Research Site
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • SCD Research Site
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Япония, 457-8510
        • SCD Research Site
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Япония, 830-0011
        • SCD Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • SCD Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • SCD Research Site
    • Hyôgo
      • Amagasaki, Hyôgo, Япония, 660-8550
        • SCD Research Site
    • Kogosima
      • Kagoshima, Kogosima, Япония, 890-8520
        • SCD Research Site
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Япония, 607-8062
        • SCD Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Япония, 903-0215
        • SCD Research Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • SCD Research Site
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • SCD Research Site
      • Meguro, Tokyo, Япония, 152-8902
        • SCD Research Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-8521
        • SCD Research Site
    • Yamaguti
      • Ube, Yamaguti, Япония, 755-8505
        • SCD Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дает письменное информированное согласие.
  • Клинический диагноз влажной (неоваскулярной) возрастной макулодистрофии (ВМД).
  • BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) буквенная оценка от 73 до 35 при скрининге и до рандомизации.
  • Женщины детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге должны дать согласие на использование определенных протоколом методов контрацепции на протяжении всего исследования в течение 3 месяцев после последней инъекции афлиберцепта/SCD411.
  • Мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование определенных протоколом методов контрацепции и воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования в течение 3 месяцев после последней инъекции афлиберцепта/SCD411.

Критерий исключения:

  • Любое предшествовавшее лечение глаза (исследуемый глаз и парный глаз), системное лечение или хирургическое вмешательство по поводу неоваскулярной ВМД, за исключением пищевых добавок или витаминов.
  • Любое предшествующее или текущее лечение другим исследуемым агентом большой неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу, за исключением пищевых добавок или витаминов.
  • На другом глазу видны признаки ВМД, которые могут нуждаться в лечении в течение периода исследования.
  • Любое предшествующее лечение препаратами против VEGF в обоих глазах.
  • Кровь, рубцы, атрофия, фиброз и неоваскуляризация на основании оценки при скрининге.
  • Толщина центральной части сетчатки <300 мкм в исследуемом глазу.
  • Субретинальное кровоизлияние.
  • Рубец или фиброз.
  • Рубец, фиброз или атрофия в исследуемом глазу.
  • Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы в исследуемом глазу.
  • Катаракта в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, мешает визуализации сетчатки или визуализации сетчатки.
  • Воспаление за пределами глазного яблока в любом глазу или внутри глазного яблока исследуемого глаза.
  • Любое кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в анамнезе.
  • История или клинические признаки диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или любого другого сосудистого заболевания.
  • История, лечение или операция по поводу отслойки сетчатки.
  • История неосложненных операций на глазном яблоке или вокруг исследуемого глаза, за исключением операций на веках.
  • Отсутствие хрусталика в исследуемом глазу.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (АД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. при соответствующем антигипертензивном лечении.
  • Повышенная чувствительность к афлиберцепту или препаратам, используемым в исследовании (флуоресцеин, мидриатические глазные капли и др.).
  • Беременность или лактация при скрининге или на исходном уровне для женщин детородного возраста.
  • История событий свертывания крови.
  • История или признаки сердечных заболеваний или неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта; желудочковая аритмия; и мерцательная аритмия.
  • История лазеротерапии макулярной области.
  • Любое предшествующее или текущее лечение кортикостероидами внутри или непосредственно вокруг исследуемого глаза.
  • Любое предшествующее или текущее лечение макулы фотодинамической терапией (ФДТ) с вертепорфином, транспупиллярной термотерапией, лучевой терапией или лазерным лечением сетчатки в исследуемом глазу.
  • Любое предшествующее или текущее лечение панретинальной фотокоагуляцией.
  • Любое предшествующее или текущее лечение этамбутолом; дефероксамин и топирамат; тамоксифен, гидроксихлорохин, хлорохин или вигабатрин; и амиодарон.
  • Любой исследуемый продукт для лечения заболеваний глаз и системных заболеваний, период полувыведения 30 дней или 5 (в зависимости от того, что больше) до рандомизации и на протяжении всего исследования, за исключением пищевых добавок или витаминов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SCD411
Лекарство: SCD411
ИВТ (интравитреальное) введение
Активный компаратор: Афлиберцепт
Лекарство: Афлиберцепт
Инъекция IVT
Другие имена:
  • Эйлеа®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA (наилучшая корригированная острота зрения)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
Измеряется буквами исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или 2702 диаграммами.
Базовый уровень до 8-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA (наилучшая корригированная острота зрения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Измеряется буквами исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или 2702 диаграммами.
Исходный уровень до 52-й недели
Процент субъектов с антителами против SCD411
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 20, 36 и 52
Оценено по образцам крови
Исходный уровень, недели 4, 8, 20, 36 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCD411-CP101
  • 2019-004132-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками