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Quelle sélection d'embryons pour quelle chance de succès ? Étude EmbryoSelect (EmbryoSelect)

28 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Un essai randomisé en double aveugle évaluant le taux de naissances vivantes après transfert d'embryons cultivés dans un incubateur accéléré par rapport à un incubateur conventionnel : Embryoselect

L'objectif de la recherche est d'évaluer les résultats de la première tentative de fécondation in vitro (FIV) en fonction du type de culture d'embryons. De la fécondation au jour 2 du transfert, les embryons sont cultivés en incubateur standard ou en technologie time lapse (TLT). TLT offre un environnement de culture ininterrompu avec une évaluation morphocinétique, alors que la culture dans un incubateur standard implique une évaluation morphologique discontinue des embryons. L'objectif principal est de comparer le taux de naissances vivantes après transfert d'embryon frais, dans une cohorte de femmes de moins de 39 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'évaluation et la sélection des embryons sont fondamentales dans la FIV clinique afin d'obtenir une naissance vivante dans un délai le plus court possible, mais en minimisant le risque de grossesses multiples. La TLT a été introduite il y a quelques années dans la pratique clinique et permet le suivi continu du développement embryonnaire. Dans les centres de FIV, les embryons sont préférentiellement cultivés dans le système TL avec des conditions environnementales non perturbées. Cela fournit des informations sur le développement des embryons dans des intervalles de temps de 15 minutes et ajoute des critères cinétiques pour l'évaluation et la sélection des embryons. En incubateur conventionnel, le suivi du développement embryonnaire consiste en 3 observations statiques ponctuelles. De nombreuses revues et études d'observation ont discuté de la valeur de la surveillance en accéléré, mais il n'est pas encore clair, cependant, si le TLT améliore les résultats de la FIV. Il a été suggéré que les avantages cliniques de l'application de nouvelles technologies devraient être vérifiés et documentés par des essais contrôlés randomisés. De plus, le taux cumulé de naissances vivantes et le délai de conception ont rarement été signalés. L'étude vise à évaluer les résultats des premières tentatives de FIV comparant la culture d'embryons classique en incubateur standard et la culture d'embryons et le suivi en TLT. L'hypothèse est que la culture non perturbée et la sélection basée sur des images accélérées continues améliorent les résultats du transfert frais d'un seul embryon et augmentent le taux de naissances vivantes cumulé. Les patients seront randomisés le jour de la ponction pour le type de culture : incubation standard ou TLT. Les résultats du transfert d'embryons frais et successifs vitrifiés-réchauffés seront collectés de manière prospective et les patients seront suivis jusqu'à la naissance vivante. La tentative sera considérée comme terminée après une naissance vivante, si tous les embryons congelés sont transférés, après 24 mois de suivi ou après remise.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • première tentative de FIV/ICSI avec nouveau transfert,
  • femmes ≥18 ans et <39 ans,
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • tentatives avec le donneur,
  • problème de compréhension,
  • gamètes congelés,
  • IMC>35 kg/m2,
  • antécédents de 3 fausses couches ou plus,
  • pathologie utérine,
  • patients sérodiscordants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Culture d'embryons en technologie accélérée (TLT)
Dans le groupe TLT, la sélection pour le transfert était basée sur des critères morphologiques et cinétiques (avec l'utilisation d'un algorithme). Les embryons seront cultivés et sélectionnés pour un nouveau transfert.
Autre: Culture d'embryons en technologie accélérée (TLT)
Dans le groupe TLT, la sélection pour le transfert était basée sur des critères morphologiques et cinétiques (avec l'utilisation d'un algorithme). Les embryons seront cultivés et sélectionnés pour un nouveau transfert.
Comparateur actif: Culture d'embryons en incubateur conventionnel
Pour le groupe d'incubation standard, la sélection pour le transfert était basée sur des critères morphologiques. Les embryons seront cultivés et sélectionnés pour un nouveau transfert.
Autre: Culture d'embryons en incubateur conventionnel
Pour le groupe d'incubation standard, la sélection pour le transfert sera basée sur des critères morphologiques. Les embryons seront cultivés et sélectionnés pour un nouveau transfert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: Mois 9
Taux de natalité vivante par ponction après le premier transfert d'embryon frais. La naissance vivante sera recueillie 9 mois après le premier test de grossesse positif
Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: Mois 9
Taux de naissances vivantes cumulé de la tentative (transfert frais et transferts d'embryons vitrifiés-réchauffés jusqu'à la naissance vivante ou utilisation de tous les embryons vitrifiés)
Mois 9
Taux de grossesse clinique
Délai: Semaine 6
Taux de grossesse clinique (activité cardiaque à 6 semaines d'aménorrhée) par ponction et cumulé
Semaine 6
Taux de grossesse en cours
Délai: Semaine 24
Taux de grossesse en cours (à plus de 24 semaines d'aménorrhée) par ponction et cumulé
Semaine 24
Délai pour obtenir une naissance vivante
Délai: Mois 9
Délai pour obtenir une naissance vivante (= nombre de transferts pour obtenir une naissance vivante)
Mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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