Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken embryoseleksjon for hvilken sjanse for suksess? EmbryoSelect-studie (EmbryoSelect)

28. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

En randomisert dobbeltblind studie som evaluerer fødselsraten etter overføring av embryoer dyrket i timelapse-inkubator sammenlignet med konvensjonell inkubator: Embryoselect

Målet med forskningen er å evaluere resultatene av det første forsøket med in vitro fertilisering (IVF) i henhold til type embryokultur. Fra befruktningen til dag 2 overføring dyrkes embryoene i standard inkubator eller i en time lapse-teknologi (TLT). TLT tilbyr et uavbrutt kulturmiljø med en morfokinetisk evaluering, mens kultur i standard inkubator involverer diskontinuerlig morfologisk embryoevaluering. Hovedmålet er å sammenligne levende fødselsraten etter fersk embryooverføring, i en kohort av kvinner under 39 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Embryoevaluering og -seleksjon er grunnleggende i klinisk IVF for å oppnå en levende fødsel på kortere forsinkelse som mulig, men for å minimere risikoen for flere graviditeter. TLT ble introdusert for noen år siden i klinisk praksis og tillater kontinuerlig oppfølging av embryoutviklingen. I IVF-sentre dyrkes embryoer fortrinnsvis i TL-system med uforstyrrede miljøforhold. Dette gir informasjon om utviklingen av embryoene i tidsintervaller på 15 minutter og legger til kinetiske kriterier for embryoevaluering og -seleksjon. I konvensjonell inkubator består oppfølgingen av embryoutvikling i 3 statiske tidspunkt observasjoner. Mange oversikter og observasjonsstudier har diskutert verdien av time-lapse-overvåking, men det er foreløpig uklart om TLT forbedrer resultatene av IVF. Det har blitt foreslått at de kliniske fordelene ved å bruke ny teknologi bør verifiseres og dokumenteres ved randomiserte kontrollerte studier. Dessuten ble den kumulative fødselsraten og forsinkelsen for unnfangelse sjelden rapportert. Studien tar sikte på å evaluere resultatene av de første IVF-forsøkene som sammenligner klassisk embryokultur i standard inkubator og embryokultur og følge opp i TLT. Hypotesen er at den uforstyrrede kulturen og seleksjonen basert på kontinuerlige time-lapse-bilder forbedrer resultatene av fersk overføring av enkelt embryo og øker den kumulative fødselsraten. Pasientene vil bli randomisert dagen for punktering etter kulturtype: standard inkubasjon eller TLT. Resultatene av den ferske og suksessive forglasset-varmede embryooverføringen vil bli prospektivt samlet inn og pasienter vil bli fulgt frem til levende fødsel. Forsøket vil anses som avsluttet etter en levende fødsel, dersom alle de frosne embryoene overføres, etter 24 måneders oppfølging eller etter overgivelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første IVF/ICSI-forsøk med ny overføring,
  • kvinner ≥18 år og <39 år,
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forsøk med donor,
  • forståelsesproblem,
  • frosne kjønnsceller,
  • BMI>35 kg/m2,
  • historie med 3 eller flere spontanaborter,
  • livmor patologi,
  • serodiscordante pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Embryokultur i time lapse-teknologi (TLT)
I TLT-gruppen ble utvalget for overføring basert på morfologiske og kinetiske kriterier (med bruk av en algoritme). Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.
Annen: Embryokultur i time lapse-teknologi (TLT)
I TLT-gruppen var utvalget for overføring basert på morfologiske og kinetiske kriterier (med bruk av en algoritme). Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.
Aktiv komparator: Embryokultur i konvensjonell inkubator
For standard inkubasjonsgruppen ble utvalget for overføring basert på morfologiske kriterier. Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.
Annen: Embryokultur i konvensjonell inkubator
For standard inkubasjonsgruppen vil utvalget for overføring være basert på morfologiske kriterier. Embryoer vil bli dyrket og valgt for fersk overføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Måned 9
Levende fødselsrate per punktering etter den første ferske overføringen av et enkelt embryo. Levende fødsel vil bli hentet 9 måneder etter første positive graviditetstest
Måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: Måned 9
Kumulativ levende fødselsrate for forsøket (fersk overføring og forglasset-varmede embryooverføringer frem til levende fødsel eller bruk av alle forglassede embryoer)
Måned 9
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uke 6
Klinisk graviditetsrate (hjerteaktivitet ved 6 uker med amenoré) per punsjon og kumulert
Uke 6
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Uke 24
Pågående graviditetsrate (ved mer enn 24 uker med amenoré) per punktering og kumulert
Uke 24
Utsettelse for å få en levende fødsel
Tidsramme: Måned 9
Forsinkelse for å oppnå en levende fødsel (= antall overføringer for å oppnå en levende fødsel)
Måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2019/50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger