Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke embryoselectie voor welke kans op succes? EmbryoSelect-onderzoek (EmbryoSelect)

28 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie ter evaluatie van het aantal levende geboorten na overdracht van embryo's gekweekt in time-lapse-incubator in vergelijking met conventionele incubator: Embryoselect

Het doel van het onderzoek is om de resultaten van de eerste poging tot in-vitrofertilisatie (IVF) te evalueren aan de hand van het type embryokweek. Vanaf de bevruchting tot de terugplaatsing op dag 2 worden embryo's gekweekt in een standaardincubator of in een time-lapse-technologie (TLT). TLT biedt een ononderbroken kweekomgeving met een morfokinetische evaluatie, terwijl kweken in een standaardincubator een discontinue morfologische embryo-evaluatie inhoudt. Het hoofddoel is het vergelijken van het aantal levendgeborenen na de terugplaatsing van verse embryo's in een cohort van vrouwen jonger dan 39 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Embryo-evaluatie en -selectie is van fundamenteel belang bij klinische IVF om zo snel mogelijk een levendgeborene te krijgen, maar het risico op meerlingzwangerschappen te minimaliseren. TLT werd enkele jaren geleden geïntroduceerd in de klinische praktijk en laat toe om de ontwikkeling van het embryo continu op te volgen. In IVF-centra worden embryo's bij voorkeur gekweekt in een TL-systeem met ongestoorde omgevingsomstandigheden. Dit geeft informatie over de ontwikkeling van de embryo's in tijdsintervallen van 15 minuten en voegt kinetische criteria toe voor de evaluatie en selectie van embryo's. In een conventionele incubator bestaat de follow-up van de embryo-ontwikkeling uit 3 statische tijdspuntwaarnemingen. In veel reviews en observationele studies is de waarde van time-lapse-monitoring besproken, maar het is nog onduidelijk of de TLT de resultaten van IVF verbetert. Er is gesuggereerd dat de klinische voordelen van het toepassen van nieuwe technologieën moeten worden geverifieerd en gedocumenteerd door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Bovendien werden het cumulatieve aantal levendgeborenen en het uitstel voor conceptie zelden gerapporteerd. De studie heeft tot doel de resultaten te evalueren van de eerste IVF-pogingen door klassieke embryocultuur in standaardcouveuse en embryocultuur te vergelijken en op te volgen in TLT. De hypothese is dat de ongestoorde kweek en de selectie op basis van continue time-lapse-beelden de resultaten van de verse terugplaatsing van een enkel embryo verbeteren en het cumulatieve aantal levendgeborenen verhogen. Patiënten worden op de dag van de punctie gerandomiseerd voor het type kweek: standaardincubatie of TLT. De resultaten van de verse en opeenvolgende terugplaatsing van verglaasd-verwarmde embryo's zullen prospectief worden verzameld en patiënten zullen worden gevolgd tot levend geboren. De poging wordt als beëindigd beschouwd na een levende geboorte, als alle ingevroren embryo's zijn teruggeplaatst, na 24 maanden follow-up of na afstand.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste IVF/ICSI-poging met nieuwe transfer,
  • vrouwen ≥18 jaar en <39 jaar oud,
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • pogingen met donor,
  • begrip probleem,
  • bevroren gameten,
  • BMI>35kg/m2,
  • geschiedenis van 3 of meer miskramen,
  • baarmoeder pathologie,
  • serodiscordante patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Embryocultuur in time-lapse-technologie (TLT)
In de TLT-groep vond de selectie voor overdracht plaats op basis van morfologische en kinetische criteria (met behulp van een algoritme). Embryo's worden gekweekt en geselecteerd voor nieuwe overdracht.
Ander: Embryocultuur in time-lapse-technologie (TLT)
In de TLT-groep vond de selectie voor overdracht plaats op basis van morfologische en kinetische criteria (met behulp van een algoritme). Embryo's worden gekweekt en geselecteerd voor nieuwe overdracht.
Actieve vergelijker: Embryocultuur in conventionele incubator
Voor de standaard incubatiegroep was de selectie voor overplaatsing gebaseerd op morfologische criteria. Embryo's worden gekweekt en geselecteerd voor nieuwe overdracht.
Ander: Embryocultuur in conventionele incubator
Voor de standaard incubatiegroep zal de selectie voor overplaatsing gebaseerd zijn op morfologische criteria. Embryo's worden gekweekt en geselecteerd voor nieuwe overdracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Maand 9
Levend geboortecijfer per punctie na de eerste verse terugplaatsing van een enkel embryo. De levendgeborene wordt 9 maanden na de eerste positieve zwangerschapstest opgehaald
Maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Maand 9
Cumulatief levend geboortecijfer van de poging (verse transfer en transfers van verglaasde verwarmde embryo's tot levend geboren of gebruik van alle verglaasde embryo's)
Maand 9
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Week 6
Klinisch zwangerschapspercentage (hartactiviteit na 6 weken amenorroe) per punctie en gecumuleerd
Week 6
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Week 24
Aantal doorgaande zwangerschappen (bij meer dan 24 weken amenorroe) per punctie en gecumuleerd
Week 24
Vertraging om een ​​levend geboren kind te krijgen
Tijdsspanne: Maand 9
Uitstel om een ​​levendgeborene te krijgen (= aantal transfers om een ​​levendgeborene te krijgen)
Maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHUBX 2019/50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen