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Quale selezione di embrioni per quale possibilità di successo? Studio EmbryoSelect (EmbryoSelect)

28 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Uno studio randomizzato in doppio cieco che valuta il tasso di natalità dal vivo dopo il trasferimento di embrioni coltivati ​​nell'incubatore Time Lapse rispetto all'incubatore convenzionale: Embryoselect

Lo scopo della ricerca è valutare i risultati del primo tentativo di fecondazione in vitro (IVF) in base al tipo di coltura dell'embrione. Dalla fecondazione al trasferimento del giorno 2, gli embrioni vengono coltivati ​​in un incubatore standard o in una tecnologia time lapse (TLT). La TLT offre un ambiente di coltura ininterrotto con una valutazione morfocinetica, mentre la coltura in un incubatore standard prevede una valutazione morfologica discontinua dell'embrione. L'obiettivo principale è quello di confrontare il tasso di nati vivi dopo il trasferimento di embrioni freschi, in una coorte di donne di età inferiore ai 39 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione e la selezione degli embrioni è fondamentale nella fecondazione in vitro clinica al fine di ottenere un parto vivo nel più breve tempo possibile, ma minimizzando il rischio di gravidanze multiple. La TLT è stata introdotta da pochi anni nella pratica clinica e consente il monitoraggio continuo dello sviluppo embrionale. Nei centri di fecondazione in vitro, gli embrioni sono preferibilmente coltivati ​​nel sistema TL con condizioni ambientali indisturbate. Questo fornisce informazioni sullo sviluppo degli embrioni in intervalli di tempo di 15 minuti e aggiunge criteri cinetici per la valutazione e la selezione degli embrioni. Nell'incubatore convenzionale, il follow-up dello sviluppo dell'embrione consiste in 3 osservazioni di punti temporali statici. Molte revisioni e studi osservazionali hanno discusso il valore del monitoraggio time-lapse, ma non è ancora chiaro, tuttavia, se il TLT migliori i risultati della fecondazione in vitro. È stato suggerito che i benefici clinici dell'applicazione delle nuove tecnologie dovrebbero essere verificati e documentati da studi controllati randomizzati. Inoltre, il tasso cumulativo di nati vivi e il ritardo del concepimento sono stati riportati raramente. Lo studio si propone di valutare i risultati dei primi tentativi di fecondazione in vitro confrontando la coltura classica dell'embrione in incubatrice standard e la coltura dell'embrione e il follow-up in TLT. L'ipotesi è che la coltura indisturbata e la selezione basata su immagini time-lapse continue migliorino i risultati del trasferimento fresco di un singolo embrione e aumentino il tasso cumulativo di nati vivi. I pazienti saranno randomizzati il ​​giorno della puntura per il tipo di coltura: incubazione standard o TLT. I risultati del trasferimento embrionale fresco e successivo vetrificato-riscaldato saranno raccolti in modo prospettico e le pazienti saranno seguite fino alla nascita viva. Il tentativo sarà considerato concluso dopo un parto vivo, se tutti gli embrioni congelati vengono trasferiti, dopo 24 mesi di follow-up o dopo la consegna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo tentativo di fecondazione in vitro/ICSI con nuovo trasferimento,
  • donne di età ≥18 anni e <39 anni,
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • tentativi con donatore,
  • problema di comprensione,
  • gameti congelati,
  • IMC>35 kg/m2,
  • storia di 3 o più aborti spontanei,
  • patologia uterina,
  • pazienti sierodiscordanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coltura di embrioni in tecnologia time lapse (TLT)
Nel gruppo TLT, la selezione per il trasferimento è stata basata su criteri morfologici e cinetici (con l'uso di un algoritmo). Gli embrioni saranno coltivati ​​e selezionati per il trasferimento fresco.
Altro: Coltura di embrioni in tecnologia time lapse (TLT)
Nel gruppo TLT, la selezione per il trasferimento è stata basata su criteri morfologici e cinetici (con l'uso di un algoritmo). Gli embrioni saranno coltivati ​​e selezionati per il trasferimento fresco.
Comparatore attivo: Coltura di embrioni in incubatore convenzionale
Per il gruppo di incubazione standard, la selezione per il trasferimento si è basata su criteri morfologici. Gli embrioni saranno coltivati ​​e selezionati per il trasferimento fresco.
Altro: Coltura di embrioni in incubatore convenzionale
Per il gruppo di incubazione standard, la selezione per il trasferimento avverrà in base a criteri morfologici. Gli embrioni saranno coltivati ​​e selezionati per il trasferimento fresco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Mese 9
Tasso di nati vivi per puntura dopo il primo trasferimento fresco di un singolo embrione. I nati vivi verranno raccolti 9 mesi dopo il primo test di gravidanza positivo
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: Mese 9
Tasso cumulativo di nati vivi del tentativo (trasferimento fresco e trasferimento di embrioni riscaldati vetrificati fino alla nascita viva o utilizzo di tutti gli embrioni vetrificati)
Mese 9
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
Tasso di gravidanza clinica (attività cardiaca a 6 settimane di amenorrea) per puntura e cumulato
Settimana 6
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Settimana 24
Tasso di gravidanza in corso (a più di 24 settimane di amenorrea) per puntura e cumulato
Settimana 24
Ritardo per ottenere un parto vivo
Lasso di tempo: Mese 9
Ritardo per ottenere un parto vivo (= numero di trasferimenti per ottenere un parto vivo)
Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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