¿Qué embrioselección para qué probabilidad de éxito? Estudio EmbryoSelect (EmbryoSelect)
28 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Un ensayo aleatorio doble ciego que evalúa la tasa de nacidos vivos después de la transferencia de embriones cultivados en una incubadora de lapso de tiempo en comparación con una incubadora convencional: Embryoselect
El objetivo de la investigación es evaluar los resultados del primer intento de fecundación in vitro (FIV) según el tipo de cultivo embrionario.
Desde la fertilización hasta la transferencia del día 2, los embriones se cultivan en una incubadora estándar o en una tecnología de lapso de tiempo (TLT).
TLT ofrece un entorno de cultivo ininterrumpido con una evaluación morfocinética, mientras que el cultivo en una incubadora estándar implica una evaluación embrionaria morfológica discontinua.
El objetivo principal es comparar la tasa de nacidos vivos tras la transferencia de embriones en fresco, en una cohorte de mujeres menores de 39 años.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación y selección de embriones es fundamental en la FIV clínica para obtener un nacido vivo en el menor tiempo posible, pero minimizando el riesgo de embarazos múltiples.
La TLT se introdujo hace unos años en la práctica clínica y permite el seguimiento continuo del desarrollo embrionario.
En los centros de FIV, los embriones se cultivan preferentemente en un sistema TL con condiciones ambientales tranquilas.
Este brinda información sobre el desarrollo de los embriones en intervalos de tiempo de 15min y agrega criterios cinéticos para la evaluación y selección de embriones.
En una incubadora convencional, el seguimiento del desarrollo del embrión consiste en 3 observaciones de puntos de tiempo estáticos.
Muchas revisiones y estudios observacionales han discutido el valor de la monitorización de lapso de tiempo, pero aún no está claro si la TLT mejora los resultados de la FIV.
Se ha sugerido que los beneficios clínicos de aplicar nuevas tecnologías deben verificarse y documentarse mediante ensayos controlados aleatorios.
Además, rara vez se informó sobre la tasa acumulada de nacidos vivos y el retraso de la concepción.
El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de los primeros intentos de FIV comparando el cultivo de embriones clásico en incubadora estándar y el cultivo de embriones y el seguimiento en TLT.
La hipótesis es que el cultivo no perturbado y la selección basada en imágenes continuas de lapso de tiempo mejoran los resultados de la transferencia fresca de un solo embrión y aumentan la tasa acumulada de nacidos vivos.
Los pacientes serán aleatorizados el día de la punción para el tipo de cultivo: incubación estándar o TLT.
Los resultados de la transferencia de embriones en fresco y sucesivas vitrificados-calentados se recogerán prospectivamente y se seguirá a las pacientes hasta su nacimiento vivo.
El intento se dará por terminado después de un nacimiento vivo, si se transfieren todos los embriones congelados, después de 24 meses de seguimiento o después de la entrega.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
500
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie Chansel-Debordeaux, PharmD
- Número de teléfono: +335 56 79 56 81
- Correo electrónico: lucie.chansel-debordeaux@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia
- Clinique Belharra
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer intento de FIV/ICSI con nueva transferencia,
- mujeres ≥18 años y <39 años,
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- intentos con donante,
- problema de comprension,
- gametos congelados,
- IMC>35 kg/m2,
- antecedentes de 3 o más abortos espontáneos,
- patología uterina,
- pacientes serodiscordantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cultivo de embriones en tecnología de lapso de tiempo (TLT)
En el grupo TLT, la selección para la transferencia se basó en criterios morfológicos y cinéticos (con el uso de un algoritmo).
Los embriones se cultivarán y seleccionarán para la transferencia fresca.
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En el grupo TLT, la selección para la transferencia se basó en criterios morfológicos y cinéticos (con el uso de un algoritmo).
Los embriones se cultivarán y seleccionarán para la transferencia en fresco.
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Comparador activo: Cultivo de embriones en incubadora convencional
Para el grupo de incubación estándar, la selección para la transferencia se basó en criterios morfológicos.
Los embriones se cultivarán y seleccionarán para la transferencia fresca.
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Para el grupo de incubación estándar, la selección para la transferencia se basará en criterios morfológicos.
Los embriones se cultivarán y seleccionarán para la transferencia en fresco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Mes 9
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Tasa de nacidos vivos por punción después de la primera transferencia fresca de un solo embrión.
El nacido vivo se recogerá 9 meses después del primer test de embarazo positivo
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Mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Mes 9
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Tasa acumulada de nacidos vivos del intento (transferencia en fresco y transferencias de embriones vitrificados-calentados hasta el nacimiento vivo o uso de todos los embriones vitrificados)
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Mes 9
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Semana 6
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Tasa de embarazo clínico (actividad cardiaca a las 6 semanas de amenorrea) por punción y acumulado
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Semana 6
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Semana 24
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Tasa de embarazo en curso (a más de 24 semanas de amenorrea) por punción y acumulado
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Semana 24
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Retraso para obtener un nacido vivo
Periodo de tiempo: Mes 9
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Retraso para obtener un nacido vivo (= número de transferencias para obtener un nacido vivo)
|
Mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
15 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
15 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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