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Que seleção de embriões para que chance de sucesso? Estudo de Seleção de Embriões (EmbryoSelect)

28 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Um estudo randomizado duplo-cego avaliando a taxa de nascidos vivos após a transferência de embriões cultivados em incubadora de lapso de tempo em comparação com incubadora convencional: Embryoselect

O objetivo da pesquisa é avaliar os resultados da primeira tentativa de fertilização in vitro (FIV) de acordo com o tipo de cultura do embrião. Desde a fertilização até a transferência no dia 2, os embriões são cultivados em incubadora padrão ou em tecnologia de lapso de tempo (TLT). O TLT oferece um ambiente de cultivo ininterrupto com avaliação morfocinética, enquanto o cultivo em incubadora padrão envolve avaliação morfológica descontínua do embrião. O objetivo principal é comparar a taxa de nascidos vivos após a transferência de embriões a fresco, em uma coorte de mulheres com menos de 39 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação e seleção de embriões é fundamental na FIV clínica para obter um nascido vivo no menor tempo possível, mas minimizando o risco de gestações múltiplas. O TLT foi introduzido há alguns anos na prática clínica e permite o acompanhamento contínuo do desenvolvimento do embrião. Nos centros de fertilização in vitro, os embriões são preferencialmente cultivados em sistema TL com condições ambientais imperturbáveis. Isso fornece informações sobre o desenvolvimento dos embriões em intervalos de tempo de 15min e adiciona critérios cinéticos para avaliação e seleção de embriões. Na incubadora convencional, o acompanhamento do desenvolvimento do embrião consiste em 3 observações estáticas de pontos no tempo. Muitas revisões e estudos observacionais discutiram o valor do monitoramento de lapso de tempo, mas ainda não está claro se o TLT melhora os resultados da fertilização in vitro. Tem sido sugerido que os benefícios clínicos da aplicação de novas tecnologias devem ser verificados e documentados por ensaios clínicos randomizados. Além disso, a taxa cumulativa de nascidos vivos e o atraso na concepção raramente foram relatados. O estudo visa avaliar os resultados das primeiras tentativas de FIV comparando a cultura clássica de embriões em incubadora padrão e a cultura de embriões e acompanhamento em TLT. A hipótese é que a cultura não perturbada e a seleção baseada em imagens de lapso de tempo contínuo melhoram os resultados da transferência de embrião único a fresco e aumentam a taxa cumulativa de nascidos vivos. Os pacientes serão randomizados no dia da punção para o tipo de cultura: incubação padrão ou TLT. Os resultados da transferência de embriões frescos e sucessivos vitrificados-aquecidos serão coletados prospectivamente e as pacientes serão acompanhadas até o nascimento com vida. A tentativa será considerada encerrada após um nascido vivo, se todos os embriões congelados forem transferidos, após 24 meses de acompanhamento ou após a entrega.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeira tentativa de FIV/ICSI com nova transferência,
  • mulheres ≥18 anos e <39 anos,
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • tentativas com doador,
  • problema de compreensão,
  • gametas congelados,
  • IMC>35 kg/m2,
  • história de 3 ou mais abortos,
  • patologia uterina,
  • pacientes sorodiscordantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cultura de embriões em tecnologia de lapso de tempo (TLT)
No grupo TLT, a seleção para transferência foi baseada em critérios morfológicos e cinéticos (com o uso de um algoritmo). Os embriões serão cultivados e selecionados para transferência a fresco.
Outro: Cultura de embriões em tecnologia de lapso de tempo (TLT)
No grupo TLT, a seleção para transferência foi baseada em critérios morfológicos e cinéticos (com o uso de um algoritmo). Os embriões serão cultivados e selecionados para transferência a fresco.
Comparador Ativo: Cultura de embriões em incubadora convencional
Para o grupo de incubação padrão, a seleção para transferência foi baseada em critérios morfológicos. Os embriões serão cultivados e selecionados para transferência a fresco.
Outro: Cultura de embriões em incubadora convencional
Para o grupo de incubação padrão, a seleção para transferência será baseada em critérios morfológicos. Os embriões serão cultivados e selecionados para transferência a fresco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Mês 9
Taxa de nascidos vivos por punção após a transferência do primeiro embrião a fresco. O nascido vivo será coletado 9 meses após o primeiro teste de gravidez positivo
Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: Mês 9
Taxa cumulativa de nascidos vivos da tentativa (transferência a fresco e transferência de embriões vitrificados aquecidos até o nascimento vivo ou uso de todos os embriões vitrificados)
Mês 9
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Semana 6
Taxa de gravidez clínica (atividade cardíaca em 6 semanas de amenorréia) por punção e acumulada
Semana 6
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Semana 24
Taxa de gravidez em curso (com mais de 24 semanas de amenorreia) por punção e acumulada
Semana 24
Demora para obter um nascido vivo
Prazo: Mês 9
Demora para obter um nascido vivo (= número de transferências para obter um nascido vivo)
Mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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