Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaká selekce embryí pro jakou šanci na úspěch? Studie EmbryoSelect (EmbryoSelect)

28. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící živou porodnost po přenosu embryí kultivovaných v časosběrném inkubátoru ve srovnání s konvenčním inkubátorem: Embryoselect

Cílem výzkumu je zhodnotit výsledky prvního pokusu o mimotělní oplodnění (IVF) podle typu kultivace embrya. Od fertilizace do transferu 2. dne jsou embrya kultivována ve standardním inkubátoru nebo v časosběrné technologii (TLT). TLT nabízí nepřerušované kultivační prostředí s morfokinetickým hodnocením, zatímco kultivace ve standardním inkubátoru zahrnuje diskontinuální morfologické hodnocení embrya. Hlavním cílem je porovnat živou porodnost po transferu čerstvého embrya v kohortě žen do 39 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení a výběr embryí je v klinickém IVF zásadní, aby se dosáhlo živého porodu v co nejkratším čase, ale aby se minimalizovalo riziko vícečetných těhotenství. TLT byla zavedena před několika lety do klinické praxe a umožňuje kontinuální sledování vývoje embrya. V IVF centrech jsou embrya přednostně kultivována v TL systému s nenarušenými podmínkami prostředí. To poskytuje informace o vývoji embryí v časových intervalech 15 minut a přidává kinetická kritéria pro hodnocení a selekci embryí. V konvenčním inkubátoru sledování vývoje embrya spočívá ve 3 statických časových pozorováních. Mnoho přehledů a observačních studií diskutovalo o hodnotě časosběrného monitorování, ale dosud není jasné, zda TLT zlepšuje výsledky IVF. Bylo navrženo, že klinické přínosy aplikace nových technologií by měly být ověřeny a zdokumentovány randomizovanými kontrolovanými studiemi. Kromě toho byla zřídka hlášena kumulativní míra porodnosti a zpoždění početí. Studie si klade za cíl zhodnotit výsledky prvních pokusů IVF srovnáním klasické kultivace embryí ve standardním inkubátoru a kultivace embryí a sledování v TLT. Hypotézou je, že nerušená kultivace a selekce založená na kontinuálních časosběrných snímcích zlepšují výsledky čerstvého přenosu jednoho embrya a zvyšují kumulativní míru porodnosti. Pacienti budou randomizováni v den punkce podle typu kultury: standardní inkubace nebo TLT. Výsledky čerstvého a následného vitrifikovaně zahřátého embryotransferu budou prospektivně shromažďovány a pacienti budou sledováni až do živého porodu. Pokus bude považován za ukončený po živém porodu, pokud jsou přenesena všechna zmrazená embrya, po 24 měsících sledování nebo po odevzdání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první pokus IVF/ICSI s novým přenosem,
  • ženy ve věku ≥ 18 let a < 39 let,
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pokusy s dárcem,
  • problém s porozuměním,
  • zmrzlé gamety,
  • BMI > 35 kg/m2,
  • anamnéza 3 nebo více potratů,
  • děložní patologie,
  • serodiskortní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Embryokultura v časosběrné technologii (TLT)
Ve skupině TLT byl výběr pro přenos založen na morfologických a kinetických kritériích (s použitím algoritmu). Embrya budou kultivována a vybrána pro čerstvý přenos.
Jiný: Embryokultura v časosběrné technologii (TLT)
Ve skupině TLT byl výběr pro přenos založen na morfologických a kinetických kritériích (s použitím algoritmu). Embrya budou kultivována a vybrána pro čerstvý přenos.
Aktivní komparátor: Kultivace embryí v konvenčním inkubátoru
U standardní inkubační skupiny byl výběr pro přenos založen na morfologických kritériích. Embrya budou kultivována a vybrána pro čerstvý přenos.
Jiný: Kultivace embryí v konvenčním inkubátoru
U standardní inkubační skupiny bude výběr pro přenos založen na morfologických kritériích. Embrya budou kultivována a vybrána pro čerstvý přenos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Měsíc 9
Živá porodnost na punkci po prvním čerstvém přenosu embrya. Živě narozené děti budou odebrány 9 měsíců po prvním pozitivním těhotenském testu
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Měsíc 9
Kumulativní míra živé porodnosti pokusu (čerstvý přenos a přenosy embryí zahřátých zeskelněním až do porodu živých nebo použití všech vitrifikovaných embryí)
Měsíc 9
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6. týden
Klinická míra těhotenství (srdeční aktivita po 6 týdnech amenorey) na punkci a kumulovaná
6. týden
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 24. týden
Míra probíhajícího těhotenství (při více než 24 týdnech amenorey) na punkci a kumulovaná
24. týden
Zpoždění získání živého porodu
Časové okno: Měsíc 9
Zpoždění získání živého porodu (= počet převodů k získání živého narození)
Měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení