Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaki embrioselekcja dla jakiej szansy na sukces? Badanie EmbryoSelect (EmbryoSelect)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowana podwójnie ślepa próba oceniająca wskaźnik żywych urodzeń po przeniesieniu zarodków hodowanych w inkubatorze poklatkowym w porównaniu z konwencjonalnym inkubatorem: Embryoselect

Celem badań jest ocena wyników pierwszej próby zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) w zależności od rodzaju hodowli zarodkowej. Od zapłodnienia do drugiego dnia transferu zarodki hodowane są w standardowym inkubatorze lub w technologii poklatkowej (TLT). TLT oferuje nieprzerwane środowisko hodowlane z oceną morfokinetyczną, podczas gdy hodowla w standardowym inkubatorze obejmuje nieciągłą ocenę morfologiczną zarodka. Głównym celem jest porównanie wskaźnika żywych urodzeń po transferze świeżych zarodków w kohorcie kobiet w wieku poniżej 39 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena i selekcja zarodków ma fundamentalne znaczenie w klinicznym zapłodnieniu in vitro, aby uzyskać żywy poród w jak najkrótszym czasie, ale minimalizując ryzyko ciąż mnogich. TLT została wprowadzona kilka lat temu do praktyki klinicznej i umożliwia ciągłą obserwację rozwoju zarodka. W ośrodkach IVF zarodki hoduje się preferencyjnie w systemie TL w niezakłóconych warunkach środowiskowych. Dostarcza to informacji o rozwoju zarodków w 15-minutowych odstępach czasu i dodaje kinetyczne kryteria oceny i selekcji zarodków. W konwencjonalnym inkubatorze obserwacja rozwoju zarodka polega na obserwacji 3 statycznych punktów czasowych. W wielu przeglądach i badaniach obserwacyjnych omawiano wartość monitorowania poklatkowego, ale jak dotąd nie jest jasne, czy TLT poprawia wyniki IVF. Sugeruje się, że korzyści kliniczne wynikające z zastosowania nowych technologii powinny być weryfikowane i dokumentowane w badaniach z randomizacją. Ponadto rzadko zgłaszano skumulowany wskaźnik urodzeń żywych i opóźnienie poczęcia. Celem pracy jest ocena wyników pierwszych prób zapłodnienia in vitro, porównanie klasycznej hodowli zarodków w standardowym inkubatorze i hodowli zarodków oraz kontrola w TLT. Hipotezą jest, że niezakłócona hodowla i selekcja oparta na ciągłych obrazach poklatkowych poprawiają wyniki świeżego transferu pojedynczego zarodka i zwiększają skumulowany współczynnik urodzeń żywych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu punkcji do typu hodowli: standardowa inkubacja lub TLT. Wyniki świeżego i kolejnego przeszklonego i ogrzanego transferu zarodków będą gromadzone prospektywnie, a pacjentki będą obserwowane aż do żywych narodzin. Próba zostanie uznana za zakończoną po urodzeniu żywego dziecka, jeżeli wszystkie zamrożone zarodki zostaną przeniesione, po 24 miesiącach obserwacji lub po przekazaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsza próba IVF/ICSI ze świeżym transferem,
  • kobiety ≥18 lat i <39 lat,
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • próby z dawcą,
  • problem ze zrozumieniem,
  • zamrożone gamety,
  • BMI>35kg/m2,
  • historia 3 lub więcej poronień,
  • patologia macicy,
  • pacjenci z niezgodnością serologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hodowla zarodków w technologii poklatkowej (TLT)
W grupie TLT selekcję do transferu oparto na kryteriach morfologicznych i kinetycznych (z wykorzystaniem algorytmu). Zarodki zostaną wyhodowane i wybrane do świeżego transferu.
Inny: Hodowla zarodków w technologii poklatkowej (TLT)
W grupie TLT selekcję do transferu oparto na kryteriach morfologicznych i kinetycznych (z wykorzystaniem algorytmu). Zarodki zostaną wyhodowane i wybrane do świeżego transferu.
Aktywny komparator: Hodowla zarodków w konwencjonalnym inkubatorze
W przypadku standardowej grupy inkubacyjnej selekcja do przeniesienia opierała się na kryteriach morfologicznych. Zarodki zostaną wyhodowane i wybrane do świeżego transferu.
Inny: Hodowla zarodków w konwencjonalnym inkubatorze
W przypadku standardowej grupy inkubacyjnej wybór do przeniesienia będzie oparty na kryteriach morfologicznych. Zarodki zostaną wyhodowane i wybrane do świeżego transferu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Współczynnik urodzeń żywych na punkcję po pierwszym świeżym transferze pojedynczego zarodka. Żywe urodzenie zostanie odebrane 9 miesięcy po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
Miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych w próbie (świeży transfer i transfery zarodków zeszklonych i ogrzanych do czasu żywych narodzin lub wykorzystania wszystkich zeszklonych zarodków)
Miesiąc 9
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kliniczny wskaźnik ciąż (aktywność serca w 6 tygodniu braku miesiączki) na nakłucie i skumulowany
Tydzień 6
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Tydzień 24
Współczynnik trwających ciąż (po ponad 24 tygodniach braku miesiączki) na punkcję i skumulowany
Tydzień 24
Opóźnienie uzyskania żywego porodu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Opóźnienie uzyskania żywego urodzenia (= liczba transferów w celu uzyskania żywego urodzenia)
Miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami