Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какая эмбриоселекция для каких шансов на успех? Исследование EmbryoSelect (EmbryoSelect)

28 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке коэффициента живорождения после переноса эмбрионов, культивированных в инкубаторе с интервальной съемкой, по сравнению с обычным инкубатором: Embryoselect

Цель исследования — оценить результаты первой попытки экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в зависимости от типа культуры эмбриона. С момента оплодотворения до переноса на 2-й день эмбрионы культивируют в стандартном инкубаторе или с использованием покадровой технологии (TLT). TLT предлагает непрерывную среду культивирования с морфокинетической оценкой, тогда как культивирование в стандартном инкубаторе включает прерывистую морфологическую оценку эмбриона. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить уровень живорождения после переноса свежих эмбрионов в когорте женщин моложе 39 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценка и отбор эмбрионов имеют основополагающее значение в клиническом ЭКО, чтобы получить живорождение в максимально короткие сроки, но свести к минимуму риск многоплодной беременности. ТЛТ была внедрена в клиническую практику несколько лет назад и позволяет непрерывно следить за развитием эмбриона. В центрах ЭКО эмбрионы предпочтительно культивируют в системе TL с ненарушенными условиями окружающей среды. Это дает информацию о развитии эмбрионов во временных интервалах 15 минут и добавляет кинетические критерии для оценки и отбора эмбрионов. В обычном инкубаторе отслеживание развития эмбриона состоит из 3 наблюдений в статических точках времени. Во многих обзорах и обсервационных исследованиях обсуждалась ценность покадрового мониторинга, однако пока неясно, улучшает ли ТЛТ результаты ЭКО. Было высказано предположение, что клинические преимущества применения новых технологий должны быть проверены и задокументированы с помощью рандомизированных контролируемых испытаний. Кроме того, редко сообщалось о кумулятивной частоте живорождений и задержке зачатия. Целью исследования является оценка результатов первых попыток ЭКО, сравнивающих классическую культуру эмбрионов в стандартном инкубаторе и культуру эмбрионов с последующим наблюдением в ТЛТ. Гипотеза состоит в том, что ненарушенная культура и отбор на основе непрерывных покадровых изображений улучшают результаты переноса одного свежего эмбриона и увеличивают кумулятивную частоту живорождения. Пациенты будут рандомизированы в день пункции по типу культуры: стандартная инкубация или ТЛТ. Результаты свежего и последующего переноса витрифицированных и подогретых эмбрионов будут собираться проспективно, и пациенты будут находиться под наблюдением до момента живорождения. Попытка будет считаться завершенной после живорождения, если все замороженные эмбрионы будут перенесены, через 24 месяца наблюдения или после сдачи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первая попытка ЭКО/ИКСИ со свежим переносом,
  • женщины ≥18 лет и <39 лет,
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • попытки с донором,
  • проблема понимания,
  • замороженные гаметы,
  • ИМТ>35 кг/м2,
  • история 3 и более выкидышей,
  • патология матки,
  • серодискордантные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Культура эмбрионов в покадровой технологии (TLT)
В группе ТЛТ отбор для переноса основывался на морфологических и кинетических критериях (с использованием алгоритма). Эмбрионы будут культивированы и отобраны для переноса в свежем виде.
Другой: Культура эмбрионов в покадровой технологии (TLT)
В группе ТЛТ отбор для переноса основывался на морфологических и кинетических критериях (с использованием алгоритма). Эмбрионы будут культивированы и отобраны для переноса в свежем виде.
Активный компаратор: Культивирование эмбрионов в обычном инкубаторе
Для стандартной инкубационной группы отбор для перевода основывался на морфологических критериях. Эмбрионы будут культивированы и отобраны для переноса в свежем виде.
Другой: Культивирование эмбрионов в обычном инкубаторе
Для стандартной инкубационной группы отбор для перевода будет основываться на морфологических критериях. Эмбрионы будут культивированы и отобраны для переноса в свежем виде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: Месяц 9
Коэффициент живорождения на пункцию после первого переноса свежего одиночного эмбриона. Живорожденных забирают через 9 месяцев после первого положительного теста на беременность.
Месяц 9

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: Месяц 9
Кумулятивный показатель живорождения за попытку (свежий перенос и перенос витрифицированных нагретых эмбрионов до живорождения или использования всех витрифицированных эмбрионов)
Месяц 9
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 неделя
Частота клинической беременности (сердечная деятельность на 6-й неделе аменореи) на пункцию и кумулятивно
6 неделя
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Неделя 24
Частота продолжающихся беременностей (при сроке аменореи более 24 недель) на пункцию и кумулятивно
Неделя 24
Отсрочка получения живорождения
Временное ограничение: Месяц 9
Задержка с получением живорождения (= количество переводов для получения живорождения)
Месяц 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2019/50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками