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Immunoscore comme guide de décision pour la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du côlon (iMAGINE)

18 septembre 2024 mis à jour par: Johannes Laengle, MD, PhD

iMmunoscore Associated Decision GuIdance for adjuvant Chemotherapy and Physical Exercise in Stage III Colon Cancer (iMAGINE) : essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, multicentrique et de phase III

L'objectif global de cette étude est de valider de manière prospective la supériorité de l'Immunoscore en tant qu'aide à la décision pour la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III, par rapport à la classification conventionnelle à haut ou à faible risque basée sur le TNM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Tous les sexes
  • Carcinome du côlon de stade III confirmé histologiquement
  • Besoin médical d'une chimiothérapie adjuvante
  • Convient pour résister au cours d'une chimiothérapie adjuvante
  • Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour la participation à l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement néoadjuvant
  • Maladie métastatique
  • Grossesse, allaitement ou attente de concevoir
  • Désaccord des participants ayant un potentiel de reproduction quant à l'utilisation d'une contraception tout au long de la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante (infarctus du myocarde, angor non contrôlé, tout antécédent d'arythmie cliniquement significative, allongement de l'intervalle QTc chez les hommes > 450 ms et > 470 ms chez les femmes, participants ayant des antécédents de myocardite)
  • Hépatite B ou C
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Immunodéficience
  • Transplantation allogénique de tissus ou d'organes solides
  • Stéroïdes systémiques ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans suivant la randomisation, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau traités curativement et/ou des cancers in situ du col de l'utérus et/ou du sein réséqués curativement
  • Participants souffrant de troubles médicaux graves ou non contrôlés
  • Allergies et effets indésirables des médicaments (antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude, contre-indications à l'un des médicaments à l'étude du régime de chimiothérapie)
  • Autres critères d'exclusion : Prisonniers ou participants qui sont involontairement incarcérés, participants qui sont obligatoirement détenus pour un traitement psychiatrique ou physique (c.-à-d. maladie infectieuse) maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stratification immunoscore
  • Immunoscore bas (I-Bas ; I0-1) : CAPOX 3 mois (oxaliplatine 130 mg/m2 IV pendant 2 h et capécitabine 1 000 mg/m2 PO 2 fois par jour (jours 1 à 14). Cycle de traitement de 21 jours.). Parallèlement, une accise physique standardisée (accise de marche d'escalier deux fois par semaine pendant 12 semaines), qui sera surveillée par un appareil sportif électronique.
  • Immunoscore intermédiaire-élevé (I-IntHi ; I2-3) 6 mois FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 IV (au jour 1) et acide folinique 200 mg/m2 IV pendant 2 h, suivi d'un bolus de fluorouracile 400 mg/ m2 IV pendant 2 à 4 min, suivi de fluorouracile 600 mg/m2 IV pendant 22 h (pendant 2 jours consécutifs). Cycle de traitement de 14 jours.)
  • Immunoscore élevé (I élevé ; I4) : pas de traitement adjuvant.
Médicament: Capécitabine
Tablette
Médicament: Oxaliplatine
Infusion
Médicament: Fluorouracile
Infusion
Médicament: Leucovorine
Infusion
Dispositif: Test Immunoscore®
Analyse tissulaire sur lame entière des lymphocytes T CD3+ et CD8+ cytotoxiques dans la tumeur et dans la marge invasive
Autre: Exercice physique
Augmenter l'exercice de marche dans les escaliers deux fois par semaine pendant 12 semaines au total.
Comparateur actif: Stratification TNM
  • Bas risque à base de TNM (pT1, pT2 ou pT3 et pN1) : CAPOX 3 mois (oxaliplatine 130 mg/m2 IV en 2 h et capécitabine 1000 mg/m2 PO 2 fois/jour (jours 1 à 14). Cycle de traitement de 21 jours.)
  • Haut risque selon TNM (pT4 et/ou pN2) : 6 mois FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 IV (à J1) et acide folinique 200 mg/m2 IV pendant 2 h, suivi d'un bolus de fluorouracile 400 mg/ m2 IV pendant 2 à 4 min, suivi de fluorouracile 600 mg/m2 IV pendant 22 h (pendant 2 jours consécutifs). Cycle de traitement de 14 jours.)
Médicament: Capécitabine
Tablette
Médicament: Oxaliplatine
Infusion
Médicament: Fluorouracile
Infusion
Médicament: Leucovorine
Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la SSM à 3 ans (délai entre la chirurgie et la première observation de récidive de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la SG à 3 ans (délai entre la chirurgie et le décès quelle qu'en soit la cause)
3 années
Délai de récidive (TTR)
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur le TTR à 3 ans (délai entre la chirurgie et la récidive de la maladie)
3 années
Événements indésirables liés au traitement (EI)
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur les EI liés au traitement évalués selon les derniers Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE).
3 années
Analyse de coût
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur les coûts liés au traitement, évalué par analyse coût-efficacité (CEA) selon les dernières bonnes pratiques de recherche pour l'analyse coût-efficacité parallèlement aux essais cliniques de l'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 années
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la qualité de vie évalué par la dernière version des questionnaires C30 et CR29 du Quality of Life Group (QLG) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORCT).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johannes Laengle, MD, PhD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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