Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoscore als beslissingsleidraad voor adjuvante chemotherapie bij darmkanker (iMAGINE)

18 september 2024 bijgewerkt door: Johannes Laengle, MD, PhD

iMmunoscore Associated Decision Guidance for adjuvant Chemotherapy and Physical Exercise in Stadium III Colon Cancer (iMAGINE): een prospectief, gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase III klinisch onderzoek

Het algemene doel van deze studie is om prospectief de superioriteit van de Immunoscore te valideren als leidraad voor het nemen van beslissingen voor adjuvante chemotherapie bij patiënten met darmkanker in stadium III, in vergelijking met de conventionele TNM-gebaseerde classificatie met hoog of laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar
  • Alle geslachten
  • Histologisch bevestigd stadium III carcinoom van de dikke darm
  • Medische noodzaak voor adjuvante chemotherapie
  • Geschikt om het verloop van een adjuvante chemotherapie te doorstaan
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voor deelname aan het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante behandeling
  • Uitgezaaide ziekte
  • Zwangerschap, borstvoeding of verwachting om zwanger te worden
  • Onenigheid van deelnemers met reproductief potentieel om anticonceptie te gebruiken gedurende de studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis studietherapie
  • Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, een voorgeschiedenis van klinisch significante aritmieën, QTc-verlenging bij mannen > 450 ms en > 470 ms bij vrouwen, deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis)
  • Hepatitis B of C
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Immunodeficiëntie
  • Allogene weefsel- of solide orgaantransplantatie
  • Systemische steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar na randomisatie, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in situ baarmoederhalskanker en/of borstkanker
  • Deelnemers met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Allergieën en bijwerkingen (voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen van het chemotherapieregime)
  • Andere uitsluitingscriteria: gevangenen of deelnemers die onvrijwillig zijn opgesloten, deelnemers die gedwongen zijn vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. besmettelijke ziekte) ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Immunoscore-stratificatie
  • Immunoscore laag (I-Low; I0-1): 3 maanden CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur en capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags (dag 1-14). 21-daagse behandelingscyclus.). Gelijktijdig gestandaardiseerde fysieke accijns (traploopaccijns tweemaal per week gedurende 12 weken), die wordt gecontroleerd door een elektronisch sportapparaat.
  • Immunoscore intermediair hoog (I-IntHi; I2-3): 6 maanden FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 IV (op dag 1) en folinezuur 200 mg/m2 IV gedurende 2 uur, gevolgd door een bolus fluorouracil 400 mg/ m2 IV gedurende 2-4 min, gevolgd door fluorouracil 600 mg/m2 IV gedurende 22 uur (gedurende 2 opeenvolgende dagen). 14-daagse behandelingscyclus.)
  • Immunoscore hoog (I hoog; I4): geen adjuvante behandeling.
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Infusie
Geneesmiddel: Fluoruracil
Infusie
Geneesmiddel: Leucovorin
Infusie
Apparaat: Immunoscore®-test
Hele-slide weefselanalyse van CD3+ en cytotoxische CD8+ T-cellen in de tumor en in de invasieve marge
Ander: Lichaamsbeweging
Verhoogde traploopoefeningen twee keer per week gedurende 12 weken in totaal.
Actieve vergelijker: TNM-stratificatie
  • Op TNM gebaseerd laag risico (pT1, pT2 of pT3 en pN1): 3 maanden CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur en capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags (dag 1-14). 21-daagse behandelingscyclus.)
  • TNM-gebaseerd hoog risico (pT4 en/of pN2): 6 maanden FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 IV (op dag 1) en folinezuur 200 mg/m2 IV gedurende 2 uur, gevolgd door een bolus van fluorouracil 400 mg/ m2 IV gedurende 2-4 min, gevolgd door fluorouracil 600 mg/m2 IV gedurende 22 uur (gedurende 2 opeenvolgende dagen). 14-daagse behandelingscyclus.)
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Infusie
Geneesmiddel: Fluoruracil
Infusie
Geneesmiddel: Leucovorin
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op ziektevrije overleving na 3 jaar (tijd vanaf de operatie tot de eerste waarneming van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op OS na 3 jaar (tijd vanaf operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook)
3 jaar
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op TTR na 3 jaar (tijd van operatie tot terugkeer van de ziekte)
3 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld volgens de meest recente Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 jaar
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op behandelingsgerelateerde kosten, beoordeeld door kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) volgens de nieuwste Good Research Practices for Cost-Effectiveness Analysis Alongside Clinical Trials van de International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van immunoscore-stratificatie op de kwaliteit van leven, beoordeeld door de nieuwste versie van de vragenlijsten C30 en CR29 van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) Quality of Life Group (QLG).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johannes Laengle, MD, PhD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen