Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoskóre jako vodítko pro rozhodování pro adjuvantní chemoterapii u rakoviny tlustého střeva (iMAGINE)

18. září 2024 aktualizováno: Johannes Laengle, MD, PhD

Immunoscore Associated Decision Guidance for adjuvantní chemoterapie a fyzické cvičení u rakoviny tlustého střeva stadia III (iMAGINE): prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III

Celkovým cílem této studie je prospektivně ověřit nadřazenost Immunoscore jako vodítka pro rozhodování pro adjuvantní chemoterapii u pacientů s karcinomem tlustého střeva stadia III ve srovnání s konvenční klasifikací vysokého nebo nízkého rizika na základě TNM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Všechna pohlaví
  • Histologicky potvrzený karcinom tlustého střeva stadia III
  • Lékařská potřeba adjuvantní chemoterapie
  • Vhodné, aby vydržel průběh adjuvantní chemoterapie
  • Písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve studii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní léčba
  • Metastatické onemocnění
  • Těhotenství, kojení nebo očekávání početí
  • Nesouhlas účastníků s reprodukčním potenciálem používat antikoncepci po celou dobu studie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, jakákoliv anamnéza klinicky významných arytmií, prodloužení QTc u mužů > 450 ms a > 470 ms u žen, účastníci s myokarditidou v anamnéze)
  • Hepatitida B nebo C
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Imunodeficience
  • Alogenní transplantace tkání nebo pevných orgánů
  • Systémové steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita do 5 let od randomizace, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativní resekce in situ rakoviny děložního čípku a/nebo prsu
  • Účastníci s vážnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami
  • Alergie a nežádoucí reakce na léčivo (anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léčiva, kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léčiv chemoterapeutického režimu)
  • Další kritéria vyloučení: Vězni nebo účastníci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, účastníci, kteří jsou povinně zadržováni za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekční nemoc) nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stratifikace imunoskóre
  • Imunoskóre nízké (I-Low; I0-1): 3 měsíce CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 IV během 2 h a kapecitabin 1000 mg/m2 PO dvakrát denně (1.-14. den). 21denní léčebný cyklus). Souběžně s tím standardizovaná fyzická excize (po schodech 2x týdně po dobu 12 týdnů), která bude monitorována elektronickým sportovním zařízením.
  • Imunoskóre středně vysoké (I-IntHi; I2-3): 6 měsíců FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 IV (v den 1) a kyselina folinová 200 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, poté bolus fluorouracilu 400 mg/ m2 IV po dobu 2-4 minut, následně fluorouracil 600 mg/m2 IV po dobu 22 hodin (po dobu 2 po sobě jdoucích dnů). 14denní léčebný cyklus.)
  • Imunoskóre vysoké (I vysoké; I4): žádná adjuvantní léčba.
Lék: Kapecitabin
Tableta
Lék: Oxaliplatina
Infuze
Lék: Fluorouracil
Infuze
Lék: Leukovorin
Infuze
Přístroj: Test Immunoscore®
Tkáňová analýza CD3+ a cytotoxických CD8+ T buněk v nádoru a v invazivním okraji na celém sklíčku
Jiný: Tělesné cvičení
Zvýšení cvičení chůze po schodech dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Stratifikace TNM
  • Nízké riziko na bázi TNM (pT1, pT2 nebo pT3 a pN1): 3 měsíce CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 IV během 2 h a kapecitabin 1000 mg/m2 PO dvakrát denně (1.–14. den). 21denní léčebný cyklus.)
  • Vysoce rizikové na základě TNM (pT4 a/nebo pN2): 6 měsíců FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 IV (v den 1) a kyselina folinová 200 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, poté bolus fluorouracilu 400 mg/ m2 IV po dobu 2-4 minut, následně fluorouracil 600 mg/m2 IV po dobu 22 hodin (po dobu 2 po sobě jdoucích dnů). 14denní léčebný cyklus.)
Lék: Kapecitabin
Tableta
Lék: Oxaliplatina
Infuze
Lék: Fluorouracil
Infuze
Lék: Leukovorin
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na DFS po 3 letech (doba od operace do prvního pozorování recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na OS po 3 letech (doba od operace do smrti z jakékoli příčiny)
3 roky
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na TTR po 3 letech (doba od operace do recidivy onemocnění)
3 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na nežádoucí účinky související s léčbou hodnocené podle nejnovějších Společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE).
3 roky
Analýza nákladů
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na náklady související s léčbou, hodnocený analýzou nákladové efektivity (CEA) podle nejnovějších Správných výzkumných postupů pro analýzu nákladové efektivity spolu s klinickými zkouškami Mezinárodní společnosti pro farmakoekonomiku a výzkum výsledků (ISPOR).
3 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na kvalitu života hodnocený nejnovější verzí dotazníků C30 a CR29 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCT) Quality of Life Group (QLG).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Laengle, MD, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení