Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoscore jako wytyczne dotyczące decyzji dotyczących chemioterapii uzupełniającej w raku jelita grubego (iMAGINE)

18 września 2024 zaktualizowane przez: Johannes Laengle, MD, PhD

Powiązane wytyczne iMmunoscore dotyczące uzupełniającej chemioterapii i ćwiczeń fizycznych w raku okrężnicy w stadium III (iMAGINE): prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III

Ogólnym celem tego badania jest prospektywna walidacja wyższości Immunoscore jako wskazówki przy podejmowaniu decyzji dotyczących chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III, w porównaniu z konwencjonalną klasyfikacją wysokiego lub niskiego ryzyka opartą na TNM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Wszystkie płcie
  • Potwierdzony histologicznie rak okrężnicy w III stopniu zaawansowania
  • Potrzeba medyczna chemioterapii adjuwantowej
  • Nadaje się do wytrzymania przebiegu chemioterapii uzupełniającej
  • Formularz pisemnej świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie neoadiuwantowe
  • Choroba przerzutowa
  • Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na poczęcie
  • Brak zgody uczestników z potencjałem rozrodczym na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po ostatniej dawce badanej terapii
  • Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dusznica bolesna, jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia rytmu w wywiadzie, wydłużenie odstępu QTc u mężczyzn > 450 ms i > 470 ms u kobiet, uczestnicy z zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Niedobór odpornościowy
  • Przeszczep tkanki allogenicznej lub narządu litego
  • Steroidy ogólnoustrojowe lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od randomizacji, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i/lub raka szyjki macicy i/lub piersi wyciętego in situ z wyleczeniem
  • Uczestnicy z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi
  • Alergie i niepożądane reakcje na lek (w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku, przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków wchodzących w skład schematu chemioterapii)
  • Inne kryteria wykluczenia: Więźniowie lub uczestnicy niedobrowolnie osadzeni w więzieniu, uczestnicy przymusowo przetrzymywani w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stratyfikacja wyniku immunologicznego
  • Immunoscore low (I-Low; I0-1): 3 miesiące CAPOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 IV przez 2 h i kapecytabina 1000 mg/m2 PO dwa razy dziennie (dni 1-14). 21-dniowy cykl leczenia.). Równocześnie standaryzowana akcyza fizyczna (akcyza chodzenia po schodach dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni), która będzie monitorowana przez elektroniczne urządzenie sportowe.
  • Immunoscore średnio-wysoki (I-IntHi; I2-3): 6 miesięcy FOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2 IV (dzień 1) i kwas folinowy 200 mg/m2 IV przez 2 h, a następnie bolus fluorouracylu 400 mg/ m2 IV przez 2-4 min, następnie fluorouracyl 600 mg/m2 IV przez 22 h (przez 2 kolejne dni). 14-dniowy cykl leczenia.)
  • Immunoscore wysoki (I wysoki; I4): brak leczenia adiuwantowego.
Lek: Kapecytabina
Tablet
Lek: Oksaliplatyna
Napar
Lek: Fluorouracyl
Napar
Lek: Leukoworyna
Napar
Urządzenie: Test Immunoscore®
Analiza całej tkanki limfocytów T CD3+ i cytotoksycznych CD8+ w guzie i na marginesie inwazyjnym
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Zwiększenie liczby ćwiczeń chodzenia po schodach dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Aktywny komparator: Stratyfikacja TNM
  • Niskie ryzyko oparte na TNM (pT1, pT2 lub pT3 i pN1): 3 miesiące CAPOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 h i kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie (dni 1-14). 21-dniowy cykl leczenia.)
  • Wysokie ryzyko oparte na TNM (pT4 i/lub pN2): 6 miesięcy FOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2 IV (w dniu 1) i kwas folinowy 200 mg/m2 IV przez 2 h, a następnie bolus fluorouracylu m2 IV przez 2-4 min, następnie fluorouracyl 600 mg/m2 IV przez 22 h (przez 2 kolejne dni). 14-dniowy cykl leczenia.)
Lek: Kapecytabina
Tablet
Lek: Oksaliplatyna
Napar
Lek: Fluorouracyl
Napar
Lek: Leukoworyna
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunoscore na DFS po 3 latach (czas od operacji do pierwszej obserwacji nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunoscore na OS po 3 latach (czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
3 lata
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunoscore na TTR po 3 latach (czas od operacji do nawrotu choroby)
3 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunoscore na AE związane z leczeniem oceniane zgodnie z najnowszymi Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 lata
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunoscore na koszty związane z leczeniem, oceniany za pomocą analizy efektywności kosztowej (CEA) zgodnie z najnowszymi dobrymi praktykami badawczymi w zakresie analizy efektywności kosztowej wraz z badaniami klinicznymi Międzynarodowego Towarzystwa Farmakoekonomiki i Badań Wyników (ISPOR).
3 lata
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ stratyfikacji Immunocore na jakość życia ocenianą za pomocą najnowszej wersji kwestionariuszy C30 i CR29 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORCT) Quality of Life Group (QLG).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Laengle, MD, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami