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Immunoscore como guia de decisão para quimioterapia adjuvante no câncer de cólon (iMAGINE)

18 de setembro de 2024 atualizado por: Johannes Laengle, MD, PhD

Orientação de Decisão Associada iMmunoscore para Quimioterapia Adjuvante e Exercício Físico em Câncer de Cólon Estágio III (iMAGINE): um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Aberto, Multicêntrico, Fase III

O objetivo geral deste estudo é validar prospectivamente a superioridade do Immunoscore como guia de decisão para quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de cólon em estágio III, em comparação com a classificação convencional de alto ou baixo risco baseada em TNM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos de idade
  • Todos os sexos
  • Carcinoma do cólon estádio III confirmado histologicamente
  • Necessidade médica de uma quimioterapia adjuvante
  • Adequado para suportar o curso de uma quimioterapia adjuvante
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participação no estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento neoadjuvante
  • doença metastática
  • Gravidez, amamentação ou expectativa de engravidar
  • Discordância de participantes com potencial reprodutivo para usar contracepção durante todo o período do estudo e por até 180 dias após a última dose da terapia do estudo
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa (infarto do miocárdio, angina não controlada, qualquer história de arritmias clinicamente significativas, prolongamento QTc em homens > 450 ms e > 470 ms em mulheres, participantes com história de miocardite)
  • Hepatite B ou C
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • imunodeficiência
  • Transplante alogênico de tecidos ou órgãos sólidos
  • Esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos após a randomização, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente e/ou cânceres cervicais e/ou de mama ressecados curativamente in situ
  • Participantes com distúrbios médicos graves ou não controlados
  • Alergias e reações adversas a medicamentos (histórico de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo, contraindicações a qualquer um dos medicamentos em estudo do regime de quimioterapia)
  • Outros critérios de exclusão: Prisioneiros ou participantes encarcerados involuntariamente, participantes detidos compulsoriamente para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratificação de imunoscore
  • Imunoescore baixo (I-Baixo; I0-1): 3 meses CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 IV durante 2 h e capecitabina 1000 mg/m2 PO duas vezes ao dia (dias 1-14). ciclo de tratamento de 21 dias.). Concomitantemente, imposto físico padronizado (imposto de caminhada em escada duas vezes por semana durante 12 semanas), que será monitorado por um dispositivo esportivo eletrônico.
  • Imunoescore intermediário-alto (I-IntHi; I2-3): 6 meses FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 IV (no dia 1) e ácido folínico 200 mg/m2 IV durante 2 h, seguido de bolus de fluorouracil 400 mg/ m2 IV durante 2-4 min, seguido de fluorouracil 600 mg/m2 IV durante 22 h (por 2 dias consecutivos). ciclo de tratamento de 14 dias.)
  • Imunoescore alto (I alto; I4): sem tratamento adjuvante.
Medicamento: Capecitabina
Tábua
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão
Medicamento: Fluorouracil
Infusão
Medicamento: Leucovorina
Infusão
Dispositivo: Ensaio Immunoscore®
Análise tecidual de toda a lâmina de células T CD3+ e CD8+ citotóxicas no tumor e na margem invasiva
Outro: Exercício físico
Aumentar o exercício de caminhada na escada duas vezes por semana durante 12 semanas no total.
Comparador Ativo: Estratificação TNM
  • Baixo risco baseado em TNM (pT1, pT2 ou pT3 e pN1): 3 meses CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 IV durante 2 h e capecitabina 1000 mg/m2 PO duas vezes ao dia (dias 1-14). ciclo de tratamento de 21 dias.)
  • Alto risco baseado em TNM (pT4 e/ou pN2): 6 meses FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 IV (no dia 1) e ácido folínico 200 mg/m2 IV durante 2 h, seguido de bolus de fluorouracil 400 mg/ m2 IV durante 2-4 min, seguido de fluorouracil 600 mg/m2 IV durante 22 h (por 2 dias consecutivos). ciclo de tratamento de 14 dias.)
Medicamento: Capecitabina
Tábua
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão
Medicamento: Fluorouracil
Infusão
Medicamento: Leucovorina
Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação de Immunoscore no DFS em 3 anos (tempo desde a cirurgia até a primeira observação de recorrência da doença ou morte por qualquer causa)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação do Immunoscore na OS em 3 anos (tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa)
3 anos
Tempo para recorrência (TTR)
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação de imunoscore no TTR em 3 anos (tempo desde a cirurgia até a recorrência da doença)
3 anos
Eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação de Immunoscore em EAs relacionados ao tratamento avaliados de acordo com os mais recentes Critérios Comuns de Terminologia de Eventos Adversos (CTCAE).
3 anos
Análise de custos
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação de Immunoscore nos custos relacionados ao tratamento, avaliado pela análise de custo-efetividade (CEA) de acordo com as últimas Boas Práticas de Pesquisa para Análise de Custo-Efetividade Juntamente com Ensaios Clínicos da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia e Pesquisa de Resultados (ISPOR).
3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 anos
Impacto da estratificação do Immunoscore na qualidade de vida avaliada pela versão mais recente dos questionários C30 e CR29 do Grupo de Qualidade de Vida (QLG) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johannes Laengle, MD, PhD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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