Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immunoscore как руководство для принятия решения о адъювантной химиотерапии при раке толстой кишки (iMAGINE)

18 сентября 2024 г. обновлено: Johannes Laengle, MD, PhD

Руководство по принятию решений, связанное с iMmunoscore, для адъювантной химиотерапии и физических упражнений при раке толстой кишки III стадии (iMAGINE): проспективное рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы

Общая цель этого исследования - проспективно подтвердить превосходство Immunoscore в качестве руководства для принятия решения о адъювантной химиотерапии у пациентов с раком толстой кишки III стадии по сравнению с традиционной классификацией высокого или низкого риска на основе TNM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Все полы
  • Гистологически подтвержденный рак толстой кишки III стадии
  • Медицинская потребность в адъювантной химиотерапии
  • Подходит для прохождения курса адъювантной химиотерапии
  • Письменная форма информированного согласия (ICF) на участие в исследовании
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Неоадъювантное лечение
  • Метастатическое заболевание
  • Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия
  • Несогласие участников с репродуктивным потенциалом использовать контрацепцию в течение всего периода исследования и до 180 дней после последней дозы исследуемой терапии
  • Неконтролируемое или выраженное сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, любая история клинически значимых аритмий, удлинение интервала QTc у мужчин > 450 мс и > 470 мс у женщин, участники с миокардитом в анамнезе)
  • Гепатит В или С
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Иммунодефицит
  • Аллогенная трансплантация тканей или паренхиматозных органов
  • Системные стероиды или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Диагностированное и/или пролеченное дополнительное злокачественное новообразование в течение 5 лет после рандомизации, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и/или радикально резецированного in situ рака шейки матки и/или рака молочной железы
  • Участники с серьезными или неконтролируемыми заболеваниями
  • Аллергии и нежелательные лекарственные реакции (аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата в анамнезе, противопоказания к любому из исследуемых препаратов схемы химиотерапии)
  • Другие критерии исключения: Заключенные или участники, принудительно заключенные в тюрьму, участники, принудительно задержанные для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекционное заболевание) болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иммуноскоровая стратификация
  • Низкий иммунопоказатель (I-низкий; I0-1): 3 месяца CAPOX (оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов и капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день (дни 1-14). 21-дневный цикл лечения.). В то же время стандартизированный физический сбор (акциз на ходьбу по лестнице два раза в неделю в течение 12 недель), который будет контролироваться электронным спортивным устройством.
  • Иммунопоказатели промежуточно-высокие (I-IntHi; I2-3): 6 месяцев FOLFOX (оксалиплатин 85 мг/м2 в/в (в 1-й день) и фолиновая кислота 200 мг/м2 в/в в течение 2 ч с последующим болюсным введением фторурацила 400 мг/ м2 в/в в течение 2-4 мин, затем фторурацил 600 мг/м2 в/в в течение 22 ч (2 дня подряд). 14-дневный цикл лечения.)
  • Иммунопоказатель высокий (I высокий; I4): адъювантное лечение отсутствует.
Лекарство: Капецитабин
Планшет
Лекарство: Оксалиплатин
Настой
Лекарство: Фторурацил
Настой
Лекарство: Лейковорин
Настой
Устройство: Анализ Immunoscore®
Анализ всего предметного стекла на CD3+ и цитотоксические CD8+ Т-клетки в опухоли и в инвазивном крае
Другой: Физическое упражнение
Увеличение количества упражнений по ходьбе по лестнице два раза в неделю в течение 12 недель.
Активный компаратор: TNM-стратификация
  • Низкий риск на основе TNM (pT1, pT2 или pT3 и pN1): 3 месяца CAPOX (оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов и капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день (дни 1-14). 21-дневный цикл лечения.)
  • Высокий риск на основе TNM (pT4 и/или pN2): 6 месяцев FOLFOX (оксалиплатин 85 мг/м2 в/в (в 1-й день) и фолиновая кислота 200 мг/м2 в/в в течение 2 часов с последующим болюсным введением фторурацила 400 мг/ м2 в/в в течение 2-4 мин, затем фторурацил 600 мг/м2 в/в в течение 22 ч (2 дня подряд). 14-дневный цикл лечения.)
Лекарство: Капецитабин
Планшет
Лекарство: Оксалиплатин
Настой
Лекарство: Фторурацил
Настой
Лекарство: Лейковорин
Настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации Immunoscore на DFS через 3 года (время от операции до первого наблюдения рецидива заболевания или смерти по любой причине)
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации Immunoscore на общую выживаемость через 3 года (время от операции до смерти по любой причине)
3 года
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации Immunoscore на TTR через 3 года (время от операции до рецидива заболевания)
3 года
Нежелательные явления, связанные с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации Immunoscore на связанные с лечением НЯ, оцененные в соответствии с последними Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
3 года
Анализ затрат
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации Immunoscore на затраты, связанные с лечением, оцененное с помощью анализа экономической эффективности (CEA) в соответствии с последними передовыми методами исследований для анализа экономической эффективности наряду с клиническими испытаниями Международного общества фармакоэкономических исследований и исследований результатов (ISPOR).
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 3 года
Влияние стратификации иммунооценки на качество жизни оценивалось с помощью последней версии опросников C30 и CR29 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORCT) группы качества жизни (QLG).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johannes Laengle, MD, PhD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками