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Immunoscore als Entscheidungshilfe für die adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs (iMAGINE)

18. September 2024 aktualisiert von: Johannes Laengle, MD, PhD

iMmunoscore Associated Decision GuIdance for adjuvant Chemotherapy and Physical Exercise in Stage III Colon Cancer (iMAGINE): eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Überlegenheit des Immunoscores als Entscheidungshilfe für eine adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebspatienten im Stadium III im Vergleich zur konventionellen TNM-basierten Hoch- oder Niedrigrisikoklassifizierung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Alle Geschlechter
  • Histologisch gesichertes Kolonkarzinom im Stadium III
  • Medizinische Notwendigkeit einer adjuvanten Chemotherapie
  • Geeignet, um den Verlauf einer adjuvanten Chemotherapie zu überstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme an der Studie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Behandlung
  • Metastatische Krankheit
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Erwartung schwanger zu werden
  • Uneinigkeit von Teilnehmern mit reproduktivem Potenzial, Verhütungsmittel während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie anzuwenden
  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien in der Vorgeschichte, QTc-Verlängerung > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen, Teilnehmer mit Myokarditis in der Vorgeschichte)
  • Hepatitis B oder C
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Immunschwäche
  • Allogene Gewebe- oder solide Organtransplantation
  • Systemische Steroide oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Diagnostizierte und/oder behandelte zusätzliche Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem in situ-Zervix- und/oder Brustkrebs
  • Teilnehmer mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen
  • Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Studienmedikaments, Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente des Chemotherapieschemas)
  • Andere Ausschlusskriterien: Gefangene oder Teilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind, Teilnehmer, die zur Behandlung eines psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionskrankheit) Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immunscore-Stratifizierung
  • Niedriger Immunscore (I-Niedrig; I0-1): 3 Monate CAPOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. über 2 h und Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich (Tage 1-14). 21-tägiger Behandlungszyklus.). Begleitend standardisierte Körperschaftsteuer (Treppengehsteuer zweimal wöchentlich für 12 Wochen), die von einem elektronischen Sportgerät überwacht wird.
  • Immunscore mittelhoch (I-IntHi; I2-3): 6 Monate FOLFOX (Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. (an Tag 1) und Folinsäure 200 mg/m2 i.v. über 2 h, gefolgt von einem Bolus von 400 mg Fluorouracil/ m2 i.v. über 2-4 min, gefolgt von Fluorouracil 600 mg/m2 i.v. über 22 h (an 2 aufeinanderfolgenden Tagen). 14-tägiger Behandlungszyklus.)
  • Immunscore hoch (I hoch; I4): keine adjuvante Behandlung.
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette
Arzneimittel: Oxaliplatin
Infusion
Arzneimittel: Fluorouracil
Infusion
Arzneimittel: Leucovorin
Infusion
Gerät: Immunoscore®-Assay
Whole-Slide-Gewebeanalyse von CD3+ und zytotoxischen CD8+ T-Zellen im Tumor und im Invasionsrand
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Steigerung der Treppengehübungen zweimal pro Woche über insgesamt 12 Wochen.
Aktiver Komparator: TNM-Schichtung
  • TNM-basiertes Low-Risk (pT1, pT2 oder pT3 und pN1): 3 Monate CAPOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. über 2 h und Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich (Tage 1-14). 21-tägiger Behandlungszyklus.)
  • TNM-basiertes Hochrisiko (pT4 und/oder pN2): 6 Monate FOLFOX (Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. (an Tag 1) und Folinsäure 200 mg/m2 i.v. über 2 h, gefolgt von einem Bolus von 400 mg Fluorouracil/ m2 i.v. über 2-4 min, gefolgt von Fluorouracil 600 mg/m2 i.v. über 22 h (an 2 aufeinanderfolgenden Tagen). 14-tägiger Behandlungszyklus.)
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette
Arzneimittel: Oxaliplatin
Infusion
Arzneimittel: Fluorouracil
Infusion
Arzneimittel: Leucovorin
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkung der Immunoscore-Stratifizierung auf das DFS nach 3 Jahren (Zeit von der Operation bis zur ersten Beobachtung eines Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkung der Immunscore-Stratifizierung auf das OS nach 3 Jahren (Zeit von der Operation bis zum Tod aus beliebigen Gründen)
3 Jahre
Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Einfluss der Immunscore-Stratifizierung auf die TTR nach 3 Jahren (Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit)
3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkung der Immunoscore-Stratifizierung auf behandlungsbedingte UE, bewertet gemäß den neuesten Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 Jahre
Kostenanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkung der Immunoscore-Stratifizierung auf behandlungsbezogene Kosten, bewertet durch Kosteneffektivitätsanalyse (CEA) gemäß den neuesten Good Research Practices for Cost-Effectiveness Analysis Alongside Clinical Trials of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkungen der Immunscore-Stratifizierung auf die Lebensqualität, bewertet anhand der neuesten Version der Fragebögen C30 und CR29 der Quality of Life Group (QLG) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORCT).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Laengle, MD, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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