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Immunoscore come guida alla decisione per la chemioterapia adiuvante nel cancro del colon (iMAGINE)

18 settembre 2024 aggiornato da: Johannes Laengle, MD, PhD

Guida alla decisione associata a iMmunoscore per la chemioterapia adiuvante e l'esercizio fisico nel carcinoma del colon in stadio III (iMAGINE): uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III

Lo scopo generale di questo studio è convalidare in modo prospettico la superiorità dell'Immunoscore come guida decisionale per la chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III, rispetto alla classificazione convenzionale ad alto o basso rischio basata su TNM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Tutti i sessi
  • Carcinoma del colon in stadio III confermato istologicamente
  • Necessità medica di una chemioterapia adiuvante
  • Adatto a sopportare il decorso di una chemioterapia adiuvante
  • Modulo di consenso informato scritto (ICF) per la partecipazione allo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento neoadiuvante
  • Malattia metastatica
  • Gravidanza, allattamento o aspettativa di concepimento
  • Disaccordo dei partecipanti con potenziale riproduttivo sull'uso della contraccezione per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative (infarto del miocardio, angina non controllata, qualsiasi storia di aritmie clinicamente significative, prolungamento dell'intervallo QTc nei maschi > 450 ms e > 470 ms nelle femmine, partecipanti con storia di miocardite)
  • Epatite B o C
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Immunodeficienza
  • Trapianto di tessuto allogenico o di organi solidi
  • Steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ulteriore tumore maligno diagnosticato e/o trattato entro 5 anni dalla randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo e/o dei carcinomi cervicali e/o della mammella in situ resecati in modo curativo
  • Partecipanti con disturbi medici gravi o incontrollati
  • Allergie e reazioni avverse al farmaco (storia di allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio, controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio del regime chemioterapico)
  • Altri criteri di esclusione: detenuti o partecipanti che sono incarcerati involontariamente, partecipanti che sono detenuti forzatamente per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stratificazione dell'immunoscore
  • Immunoscore basso (I-Low; I0-1): 3 mesi CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 EV in 2 ore e capecitabina 1000 mg/m2 PO due volte al giorno (giorni 1-14). Ciclo di trattamento di 21 giorni.). In concomitanza, accise fisiche standardizzate (accisa per salire le scale due volte a settimana per 12 settimane), che saranno monitorate da un dispositivo sportivo elettronico.
  • Immunoscore intermedio-alto (I-IntHi; I2-3): 6 mesi FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 EV (il giorno 1) e acido folinico 200 mg/m2 EV in 2 h, seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/ m2 EV in 2-4 min, seguito da fluorouracile 600 mg/m2 EV in 22 ore (per 2 giorni consecutivi). Ciclo di trattamento di 14 giorni.)
  • Immunoscore alto (I alto; I4): nessun trattamento adiuvante.
Droga: Capecitabina
Tavoletta
Droga: Oxaliplatino
Infusione
Droga: Fluorouracile
Infusione
Droga: Leucovorin
Infusione
Dispositivo: Test Immunoscore®
Analisi del tessuto su vetrino intero delle cellule T CD3+ e citotossiche CD8+ nel tumore e nel margine invasivo
Altro: Esercizio fisico
Aumentare l'esercizio di camminata sulle scale due volte a settimana per un totale di 12 settimane.
Comparatore attivo: Stratificazione TNM
  • Basso rischio basato su TNM (pT1, pT2 o pT3 e pN1): 3 mesi CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 EV per 2 ore e capecitabina 1000 mg/m2 PO due volte al giorno (giorni 1-14). Ciclo di trattamento di 21 giorni.)
  • Alto rischio basato su TNM (pT4 e/o pN2): 6 mesi FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 EV (il giorno 1) e acido folinico 200 mg/m2 EV per 2 h, seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/ m2 EV in 2-4 min, seguito da fluorouracile 600 mg/m2 EV in 22 ore (per 2 giorni consecutivi). Ciclo di trattamento di 14 giorni.)
Droga: Capecitabina
Tavoletta
Droga: Oxaliplatino
Infusione
Droga: Fluorouracile
Infusione
Droga: Leucovorin
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione dell'Immunoscore sulla DFS a 3 anni (tempo dall'intervento chirurgico alla prima osservazione di recidiva di malattia o morte per qualsiasi causa)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione dell'Immunoscore sull'OS a 3 anni (tempo dall'intervento al decesso per qualsiasi causa)
3 anni
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione dell'Immunoscore sul TTR a 3 anni (tempo dall'intervento alla recidiva della malattia)
3 anni
Eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione dell'Immunoscore sugli eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i più recenti Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 anni
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione di Immunoscore sui costi correlati al trattamento, valutati mediante analisi di costo-efficacia (CEA) secondo le ultime buone pratiche di ricerca per l'analisi di costo-efficacia insieme a studi clinici dell'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto della stratificazione dell'immunoscore sulla qualità della vita valutato dall'ultima versione dei questionari C30 e CR29 del Quality of Life Group (QLG) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCT).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Laengle, MD, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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