Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoscore som beslutningsveiledning for adjuvant kjemoterapi ved tykktarmskreft (iMAGINE)

18. september 2024 oppdatert av: Johannes Laengle, MD, PhD

Immunoscore Associated Decision Guidance for adjuvant kjemoterapi og fysisk trening i stadium III tykktarmskreft (iMAGINE): en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter, fase III klinisk studie

Det overordnede målet med denne studien er å prospektivt validere overlegenheten til Immunoscore som en beslutningsveiledning for adjuvant kjemoterapi i stadium III tykktarmskreftpasienter, sammenlignet med den konvensjonelle TNM-baserte høy- eller lavrisikoklassifiseringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Alle kjønn
  • Histologisk bekreftet stadium III karsinom i tykktarmen
  • Medisinsk behov for en adjuvant kjemoterapi
  • Egnet til å tåle forløpet av en adjuvant kjemoterapi
  • Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for deltakelse i studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant behandling
  • Metastatisk sykdom
  • Graviditet, amming eller forventning om å bli gravid
  • Uenighet mellom deltakere med reproduksjonspotensial om å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose av studieterapi
  • Ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt, ukontrollert angina, enhver historie med klinisk signifikante arytmier, QTc-forlengelse hos menn > 450 ms og > 470 ms hos kvinner, deltakere med myokarditt i anamnesen)
  • Hepatitt B eller C
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Immunsvikt
  • Allogent vev eller solid organtransplantasjon
  • Systemiske steroider eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år etter randomisering, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ livmorhals- og/eller brystkreft
  • Deltakere med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser
  • Allergier og bivirkninger (historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentkomponenter, kontraindikasjoner mot noen av studiemedikamentene i kjemoterapiregimet)
  • Andre eksklusjonskriterier: Fanger eller deltakere som er ufrivillig fengslet, deltakere som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjonssykdom) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Immunocore stratifisering
  • Immunscore lav (I-Lav; I0-1): 3 måneder CAPOX (oksaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer og capecitabin 1000 mg/m2 PO to ganger daglig (dag 1-14). 21-dagers behandlingssyklus.). Samtidig standardiserte fysiske avgifter (trappeavgifter to ganger i uken i 12 uker), som vil bli overvåket av en elektronisk sportsenhet.
  • Immunscore middels høy (I-IntHi; I2-3): 6 måneder FOLFOX (oksaliplatin 85 mg/m2 IV (på dag 1) og folinsyre 200 mg/m2 IV over 2 timer, etterfulgt av en bolus med fluorouracil 400 mg/ m2 IV over 2-4 min, etterfulgt av fluorouracil 600 mg/m2 IV over 22 timer (i 2 påfølgende dager). 14-dagers behandlingssyklus.)
  • Immunscore høy (I høy; I4): ingen adjuvant behandling.
Legemiddel: Capecitabin
Tablett
Legemiddel: Oksaliplatin
Infusjon
Legemiddel: Fluorouracil
Infusjon
Legemiddel: Leucovorin
Infusjon
Enhet: Immunoscore®-analyse
Helglassvevsanalyse av CD3+ og cytotoksiske CD8+ T-celler i svulsten og i den invasive marginen
Annen: Fysisk trening
Økende trening i trapper to ganger i uken over totalt 12 uker.
Aktiv komparator: TNM-stratifisering
  • TNM-basert lavrisiko (pT1, pT2 eller pT3 og pN1): 3 måneder CAPOX (oksaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer og capecitabin 1000 mg/m2 PO to ganger daglig (dag 1-14). 21-dagers behandlingssyklus.)
  • TNM-basert høyrisiko (pT4 og/eller pN2): 6 måneder FOLFOX (oksaliplatin 85 mg/m2 IV (på dag 1) og folinsyre 200 mg/m2 IV over 2 timer, etterfulgt av en bolus med fluorouracil 400 mg/ m2 IV over 2-4 min, etterfulgt av fluorouracil 600 mg/m2 IV over 22 timer (i 2 påfølgende dager). 14-dagers behandlingssyklus.)
Legemiddel: Capecitabin
Tablett
Legemiddel: Oksaliplatin
Infusjon
Legemiddel: Fluorouracil
Infusjon
Legemiddel: Leucovorin
Infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på DFS ved 3 år (tid fra operasjon til første observasjon av tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på OS ved 3 år (tid fra operasjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak)
3 år
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: 3 år
Effekt av Immunoscore-stratifisering på TTR ved 3 år (tid fra operasjon til tilbakefall av sykdom)
3 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på behandlingsrelaterte AEer vurdert i henhold til de siste Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
3 år
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på behandlingsrelaterte kostnader, vurdert ved kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) i henhold til den siste Good Research Practices for Cost-Effectiveness Analysis Alongside Clinical Trials of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
3 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 år
Impact of Immunoscore stratification på livskvalitet vurdert av den siste versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) Quality of Life Group (QLG) spørreskjemaer C30 og CR29.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johannes Laengle, MD, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jérôme Galon, PhD, Laboratory of Integrative Cancer Immunology, INSERM, Cordeliers Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMAGINE
  • 2020-000401-91 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger