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Utilisation du dispositif de rééducation ROMTECH PortableConnect après une arthroplastie totale unilatérale du genou (TKA)

21 juillet 2025 mis à jour par: ROM Technologies, INC

Essai comparatif multicentrique randomisé évaluant l'impact du dispositif de rééducation ROMTECH PortableConnect sur le temps de récupération et les résultats de rééducation complets après une arthroplastie totale unilatérale du genou (TKA)

ROMTech se concentre sur la transformation du marché des soins de santé en fournissant des systèmes de réadaptation des membres inférieurs qui sont efficaces, efficients pour l'utilisation des patients, rentables et offrent de meilleurs résultats pour les patients tout en réduisant simultanément les temps de réadaptation et de récupération globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La technologie brevetée du ROMTech PortableConnect peut améliorer le protocole de rééducation des membres inférieurs dans des délais plus courts. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du programme de rééducation du dispositif ROMTech PortableConncect uniquement après une arthroplastie totale du genou à un groupe comparateur actif de mouvement passif continu avec un programme de rééducation standard HHPT et OPPT. La technologie utilisée pour développer le dispositif ROMTech PortableConnect a été signalée dans une étude pilote comme ayant tendance à être très efficace pour réduire le temps de récupération des patients après une PTG, comme indiqué dans les résultats de l'étude pilote avec le cycle ROMTech Pro. Il est noté que la récupération accélérée résultant de l'utilisation de la technologie de réadaptation ROMTech contribue à la capacité de la technologie ROMTech à atteindre une amplitude de mouvement plus rapide dans cette population de patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • OrthoArizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Aventura Orthopaedics
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • OrthoSouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage.
  • Documentation d'un diagnostic définitif d'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou.
  • Planifié ou disposé à planifier la procédure TKA dans les délais compatibles avec la période d'inscription à l'étude. Cela comprend une fenêtre de dépistage allant jusqu'à 28 jours avant la chirurgie prévue.
  • Disposé à consentir à la thérapie physique ambulatoire, à domicile, au CPM ou au protocole ROMTech
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Volonté et capable de participer et de compléter toutes les évaluations, questionnaires et procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Incapacité à comprendre et à compléter les évaluations et les procédures liées à l'étude.
  • Autres interventions chirurgicales du genou programmées en plus de la PTG.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données.
  • Antécédents de troubles musculo-squelettiques ou neurologiques qui limitent la fonction physique, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthrose sévère de la colonne vertébrale, les problèmes de jambe controlatérale limitant la mobilité et d'autres troubles identifiés par l'investigateur
  • Chirurgie supplémentaire planifiée de l'articulation du genou dans les 3 mois suivant la première PTG prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ROMTech Portable Connect
Réhabilitation à l'aide de l'appareil ROMTech PortableConnect
Dispositif: ROMTech Portable Connect
La thérapie ROMTech PortableConnect (ROMTechPC) sera effectuée quatre à cinq fois par jour pendant 6 minutes pendant 6 semaines. L'intervention sera administrée à l'aide de l'unité portative de réadaptation.
Comparateur actif: Dispositif de réadaptation traditionnelle et de mouvement passif continu
Combinaison d'OPPT et HHPT en conjonction avec l'utilisation d'appareils CPM
Dispositif: Dispositif de Rééducation Traditionnelle et CPM
Mouvement passif continu (CPM) avec programme de rééducation standard HHPT et OPPT (CPM avec SOC). La thérapie avec le CPM sera complétée quotidiennement du jour 0 à la semaine 3 pour un total de 6 à 8 heures par jour. Le programme de réadaptation HHPT et OPPT sera un programme de 6 semaines basé sur les objectifs SOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: Dépistage
Flexion et extension du genou
Dépistage
Gamme de mouvement
Délai: Ligne de base
Flexion et extension du genou
Ligne de base
Gamme de mouvement
Délai: Semaine 1
Flexion et extension du genou
Semaine 1
Gamme de mouvement
Délai: Semaine 2
Flexion et extension du genou
Semaine 2
Gamme de mouvement
Délai: Semaine 3
Flexion et extension du genou
Semaine 3
Gamme de mouvement
Délai: Semaine 4
Flexion et extension du genou
Semaine 4
Gamme de mouvement
Délai: Semaine 5
Flexion et extension du genou
Semaine 5
Gamme de mouvement
Délai: Semaine 6
Flexion et extension du genou
Semaine 6
Gamme de mouvement
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Flexion et extension du genou
Semaine 7 (Fin du traitement)
Gamme de mouvement
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Flexion et extension du genou
Semaine 9 (Suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances Timed Up and Go (TUG)
Délai: Dépistage
Évaluation effectuée par l'équipe d'étude
Dépistage
Performances Timed Up and Go (TUG)
Délai: Semaine 4
Évaluation effectuée par l'équipe d'étude
Semaine 4
Performances Timed Up and Go (TUG)
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Évaluation effectuée par l'équipe d'étude
Semaine 7 (Fin du traitement)
Performances Timed Up and Go (TUG)
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Évaluation effectuée par l'équipe d'étude
Semaine 9 (Suivi)
Douleur au genou mesurée sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Dépistage
Résultat rapporté par le patient
Dépistage
Douleur au genou mesurée sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Ligne de base
Résultat rapporté par le patient
Ligne de base
Douleur au genou mesurée sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Semaine 1
Résultat rapporté par le patient
Semaine 1
Douleur au genou mesurée sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Semaine 2
Résultat rapporté par le patient
Semaine 2
Douleur au genou mesurée sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Semaine 3
Résultat rapporté par le patient
Semaine 3
Douleur au genou mesurée sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Semaine 4
Résultat rapporté par le patient
Semaine 4
Douleur au genou mesurée sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Semaine 5
Résultat rapporté par le patient
Semaine 5
Douleur au genou mesurée sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Semaine 6
Résultat rapporté par le patient
Semaine 6
Douleur au genou mesurée sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Résultat rapporté par le patient
Semaine 7 (Fin du traitement)
Douleur au genou mesurée sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Résultat rapporté par le patient
Semaine 9 (Suivi)
Gonflement du genou
Délai: Dépistage
mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer pour obtenir la circonférence du genou
Dépistage
Gonflement du genou
Délai: Ligne de base
mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer pour obtenir la circonférence du genou
Ligne de base
Gonflement du genou
Délai: Semaine 1
mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer pour obtenir la circonférence du genou
Semaine 1
Gonflement du genou
Délai: Semaine 2
mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer pour obtenir la circonférence du genou
Semaine 2
Gonflement du genou
Délai: Semaine 3
mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer pour obtenir la circonférence du genou
Semaine 3
Gonflement du genou
Délai: Semaine 4
mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer pour obtenir la circonférence du genou
Semaine 4
Gonflement du genou
Délai: Semaine 5
mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer pour obtenir la circonférence du genou
Semaine 5
Gonflement du genou
Délai: Semaine 6
mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer pour obtenir la circonférence du genou
Semaine 6
Gonflement du genou
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer pour obtenir la circonférence du genou
Semaine 7 (Fin du traitement)
Gonflement du genou
Délai: Semaine 9 (Suivi)
mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer pour obtenir la circonférence du genou
Semaine 9 (Suivi)
Fonctionnalité des membres inférieurs mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Dépistage
Résultat rapporté par le patient
Dépistage
Fonctionnalité des membres inférieurs mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Ligne de base
Résultat rapporté par le patient
Ligne de base
Fonctionnalité des membres inférieurs mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Semaine 1
Résultat rapporté par le patient
Semaine 1
Fonctionnalité des membres inférieurs mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Semaine 2
Résultat rapporté par le patient
Semaine 2
Fonctionnalité des membres inférieurs mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Semaine 3
Résultat rapporté par le patient
Semaine 3
Fonctionnalité des membres inférieurs mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Semaine 4
Résultat rapporté par le patient
Semaine 4
Fonctionnalité des membres inférieurs mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Semaine 5
Résultat rapporté par le patient
Semaine 5
Fonctionnalité des membres inférieurs mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Semaine 6
Résultat rapporté par le patient
Semaine 6
Fonctionnalité des membres inférieurs mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Résultat rapporté par le patient
Semaine 7 (Fin du traitement)
Fonctionnalité des membres inférieurs mesurée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Résultat rapporté par le patient
Semaine 9 (Suivi)
Déambulation à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Dépistage, ligne de base
Évaluation effectuée par l'équipe d'étude
Dépistage, ligne de base
Déambulation à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base
Évaluation effectuée par l'équipe d'étude
Ligne de base
Déambulation à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Semaine 4
Évaluation effectuée par l'équipe d'étude
Semaine 4
Déambulation à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Évaluation effectuée par l'équipe d'étude
Semaine 7 (Fin du traitement)
Déambulation à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Évaluation effectuée par l'équipe d'étude
Semaine 9 (Suivi)
Jours pour se déplacer sans appareils fonctionnels et/ou assistance
Délai: Dépistage
Obtenu via une question à réponse unique
Dépistage
Jours pour se déplacer sans appareils fonctionnels et/ou assistance
Délai: Ligne de base
Obtenu via une question à réponse unique
Ligne de base
Jours pour se déplacer sans appareils fonctionnels et/ou assistance
Délai: Semaine 1
Obtenu via une question à réponse unique
Semaine 1
Jours pour se déplacer sans appareils fonctionnels et/ou assistance
Délai: Semaine 2
Obtenu via une question à réponse unique
Semaine 2
Jours pour se déplacer sans appareils fonctionnels et/ou assistance
Délai: Semaine 3
Obtenu via une question à réponse unique
Semaine 3
Jours pour se déplacer sans appareils fonctionnels et/ou assistance
Délai: Semaine 4
Obtenu via une question à réponse unique
Semaine 4
Jours pour se déplacer sans appareils fonctionnels et/ou assistance
Délai: Semaine 5
Obtenu via une question à réponse unique
Semaine 5
Jours pour se déplacer sans appareils fonctionnels et/ou assistance
Délai: Semaine 6
Obtenu via une question à réponse unique
Semaine 6
Jours pour se déplacer sans appareils fonctionnels et/ou assistance
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Obtenu via une question à réponse unique
Semaine 7 (Fin du traitement)
Jours pour se déplacer sans appareils fonctionnels et/ou assistance
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Obtenu via une question à réponse unique
Semaine 9 (Suivi)
Jours pour reprendre les activités de la vie quotidienne
Délai: Dépistage
Obtenu via un entretien avec le patient
Dépistage
Jours pour reprendre les activités de la vie quotidienne
Délai: Ligne de base
Obtenu via un entretien avec le patient
Ligne de base
Jours pour reprendre les activités de la vie quotidienne
Délai: Semaine 1
Obtenu via un entretien avec le patient
Semaine 1
Jours pour reprendre les activités de la vie quotidienne
Délai: Semaine 2
Obtenu via un entretien avec le patient
Semaine 2
Jours pour reprendre les activités de la vie quotidienne
Délai: Semaine 3
Obtenu via un entretien avec le patient
Semaine 3
Jours pour reprendre les activités de la vie quotidienne
Délai: Semaine 4
Obtenu via un entretien avec le patient
Semaine 4
Jours pour reprendre les activités de la vie quotidienne
Délai: Semaine 5
Obtenu via un entretien avec le patient
Semaine 5
Jours pour reprendre les activités de la vie quotidienne
Délai: Semaine 6
Obtenu via un entretien avec le patient
Semaine 6
Jours pour reprendre les activités de la vie quotidienne
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Obtenu via un entretien avec le patient
Semaine 7 (Fin du traitement)
Jours pour reprendre les activités de la vie quotidienne
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Obtenu via un entretien avec le patient
Semaine 9 (Suivi)
Consommation d'opioïdes
Délai: Dépistage
Par rapport à l'utilisation d'opioïdes de base par le suivi des médicaments concomitants à chaque visite
Dépistage
Consommation d'opioïdes
Délai: Ligne de base
Par rapport à l'utilisation d'opioïdes de base par le suivi des médicaments concomitants à chaque visite
Ligne de base
Consommation d'opioïdes
Délai: Semaine 1
Par rapport à l'utilisation d'opioïdes de base par le suivi des médicaments concomitants à chaque visite
Semaine 1
Consommation d'opioïdes
Délai: Semaine 2
Par rapport à l'utilisation d'opioïdes de base par le suivi des médicaments concomitants à chaque visite
Semaine 2
Consommation d'opioïdes
Délai: Semaine 3
Par rapport à l'utilisation d'opioïdes de base par le suivi des médicaments concomitants à chaque visite
Semaine 3
Consommation d'opioïdes
Délai: Semaine 4
Par rapport à l'utilisation d'opioïdes de base par le suivi des médicaments concomitants à chaque visite
Semaine 4
Consommation d'opioïdes
Délai: Semaine 5
Par rapport à l'utilisation d'opioïdes de base par le suivi des médicaments concomitants à chaque visite
Semaine 5
Consommation d'opioïdes
Délai: Semaine 6
Par rapport à l'utilisation d'opioïdes de base par le suivi des médicaments concomitants à chaque visite
Semaine 6
Consommation d'opioïdes
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Par rapport à l'utilisation d'opioïdes de base par le suivi des médicaments concomitants à chaque visite
Semaine 7 (Fin du traitement)
Consommation d'opioïdes
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Par rapport à l'utilisation d'opioïdes de base par le suivi des médicaments concomitants à chaque visite
Semaine 9 (Suivi)
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Dépistage
Résultat rapporté par le patient
Dépistage
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Ligne de base
Résultat rapporté par le patient
Ligne de base
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 1
Résultat rapporté par le patient
Semaine 1
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 2
Résultat rapporté par le patient
Semaine 2
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 3
Résultat rapporté par le patient
Semaine 3
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 4
Résultat rapporté par le patient
Semaine 4
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 5
Résultat rapporté par le patient
Semaine 5
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 6
Résultat rapporté par le patient
Semaine 6
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Résultat rapporté par le patient
Semaine 7 (Fin du traitement)
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Résultat rapporté par le patient
Semaine 9 (Suivi)
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Dépistage
Résultat rapporté par le patient
Dépistage
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Ligne de base
Résultat rapporté par le patient
Ligne de base
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Semaine 1
Résultat rapporté par le patient
Semaine 1
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Semaine 2
Résultat rapporté par le patient
Semaine 2
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Semaine 3
Résultat rapporté par le patient
Semaine 3
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Semaine 4
Résultat rapporté par le patient
Semaine 4
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Semaine 5
Résultat rapporté par le patient
Semaine 5
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Semaine 6
Résultat rapporté par le patient
Semaine 6
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Résultat rapporté par le patient
Semaine 7 (Fin du traitement)
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Résultat rapporté par le patient
Semaine 9 (Suivi)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction du patient via une échelle à 4 points
Délai: Semaine 1
Résultat signalé par le patient
Semaine 1
Questionnaire de satisfaction du patient via une échelle à 4 points
Délai: Semaine 2
Résultat signalé par le patient
Semaine 2
Questionnaire de satisfaction du patient via une échelle à 4 points
Délai: Semaine 3
Résultat signalé par le patient
Semaine 3
Questionnaire de satisfaction du patient via une échelle à 4 points
Délai: Semaine 4
Résultat signalé par le patient
Semaine 4
Questionnaire de satisfaction du patient via une échelle à 4 points
Délai: Semaine 5
Résultat signalé par le patient
Semaine 5
Questionnaire de satisfaction du patient via une échelle à 4 points
Délai: Semaine 6
Résultat signalé par le patient
Semaine 6
Questionnaire de satisfaction du patient via une échelle à 4 points
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Résultat signalé par le patient
Semaine 7 (Fin du traitement)
Questionnaire de satisfaction du patient via une échelle à 4 points
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Résultat signalé par le patient
Semaine 9 (Suivi)
Manipulation sous anesthésie
Délai: Ligne de base
Par questionnaires patients
Ligne de base
Manipulation sous anesthésie
Délai: Semaine 1
Par questionnaires patients
Semaine 1
Manipulation sous anesthésie
Délai: Semaine 2
Par questionnaires patients
Semaine 2
Manipulation sous anesthésie
Délai: Semaine 3
Par questionnaires patients
Semaine 3
Manipulation sous anesthésie
Délai: Semaine 4
Par questionnaires patients
Semaine 4
Manipulation sous anesthésie
Délai: Semaine 5
Par questionnaires patients
Semaine 5
Manipulation sous anesthésie
Délai: Semaine 6
Par questionnaires patients
Semaine 6
Manipulation sous anesthésie
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Par questionnaires patients
Semaine 7 (Fin du traitement)
Manipulation sous anesthésie
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Par questionnaires patients
Semaine 9 (Suivi)
Nombre total de séances de physiothérapie terminées
Délai: Ligne de base
Une somme de toutes les séances de kinésithérapie ambulatoires et visites de santé à domicile
Ligne de base
Nombre total de séances de physiothérapie terminées
Délai: Semaine 1
Une somme de toutes les séances de kinésithérapie ambulatoires et visites de santé à domicile
Semaine 1
Nombre total de séances de physiothérapie terminées
Délai: Semaine 2
Une somme de toutes les séances de kinésithérapie ambulatoires et visites de santé à domicile
Semaine 2
Nombre total de séances de physiothérapie terminées
Délai: Semaine 3
Une somme de toutes les séances de kinésithérapie ambulatoires et visites de santé à domicile
Semaine 3
Nombre total de séances de physiothérapie terminées
Délai: Semaine 4
Une somme de toutes les séances de kinésithérapie ambulatoires et visites de santé à domicile
Semaine 4
Nombre total de séances de physiothérapie terminées
Délai: Semaine 5
Une somme de toutes les séances de kinésithérapie ambulatoires et visites de santé à domicile
Semaine 5
Nombre total de séances de physiothérapie terminées
Délai: Semaine 6
Une somme de toutes les séances de kinésithérapie ambulatoires et visites de santé à domicile
Semaine 6
Nombre total de séances de physiothérapie terminées
Délai: Semaine 7 (Fin du traitement)
Une somme de toutes les séances de kinésithérapie ambulatoires et visites de santé à domicile
Semaine 7 (Fin du traitement)
Nombre total de séances de physiothérapie terminées
Délai: Semaine 9 (Suivi)
Une somme de toutes les séances de kinésithérapie ambulatoires et visites de santé à domicile
Semaine 9 (Suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ROM Technologies, INC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ryan Nunley, MD, ROM Tech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ROMTECH-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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