Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROMTECH PortableConnect revalidatieapparaat Gebruik na unilaterale totale knieartroplastiek (TKA)

21 juli 2025 bijgewerkt door: ROM Technologies, INC

Gerandomiseerde multicenter vergelijkende studie ter evaluatie van de impact van het ROMTECH PortableConnect-revalidatieapparaat op de tijd tot herstel en uitgebreide revalidatieresultaten na unilaterale totale knieartroplastiek (TKA)

ROMTech richt zich op het transformeren van de zorgmarkt door revalidatiesystemen voor de onderste ledematen te leveren die effectief, efficiënt voor gebruik door de patiënt, kosteneffectief zijn en betere resultaten voor de patiënt bieden, terwijl tegelijkertijd de revalidatie- en algehele hersteltijden worden verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De gepatenteerde technologie van de ROMTech PortableConnect kan het revalidatieprotocol voor de onderste ledematen in kortere tijd verbeteren. De focus van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van het ROMTech PortableConncect-revalidatieprogramma met alleen een apparaat na een totale knieartroplastiek met een actieve vergelijkingsgroep van continue passieve beweging met een standaardzorgcombinatie HHPT en OPPT-revalidatieprogramma. In een pilotstudie is gemeld dat de technologie die is gebruikt om het ROMTech PortableConnect-apparaat te ontwikkelen, over het algemeen zeer effectief is bij het verkorten van de hersteltijd van patiënten na een TKP, zoals besproken in de bevindingen van de pilotstudie met de ROMTech Pro Cycle. Er wordt opgemerkt dat het versnelde herstel als gevolg van het gebruik van de ROMTech-revalidatietechnologie bijdraagt ​​aan het vermogen van de ROMTech-technologie om een ​​sneller bewegingsbereik te bereiken bij deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • OrthoArizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aventura Orthopaedics
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • OrthoSouth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar bij screeningbezoek.
  • Documentatie van een definitieve diagnose van artrose van de knie waarvoor een totale knieprothese nodig is.
  • Gepland of bereid om TKA-procedure te plannen binnen de tijdlijnen die consistent zijn met de inschrijvingsperiode voor het onderzoek. Dit omvat een screeningvenster van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
  • Bereid om in te stemmen met poliklinische, thuisgebaseerde fysiotherapie, CPM of het ROMTech-protocol
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle onderzoeksbeoordelingen, vragenlijsten en procedures en deze af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onvermogen om studiegerelateerde beoordelingen en procedures te begrijpen en af ​​te ronden.
  • Andere geplande chirurgische knieprocedures naast de TKP.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Geschiedenis van musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de fysieke functie beperken, inclusief maar niet beperkt tot ernstige artrose van de wervelkolom, contralaterale beenproblemen die de mobiliteit beperken en andere aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Geplande aanvullende kniegewrichtsoperatie binnen 3 maanden na de primaire geplande TKP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ROMTech PortableConnect
Revalidatie met behulp van het ROMTech PortableConnect-apparaat
Apparaat: ROMTech PortableConnect
De ROMTech PortableConnect (ROMTechPC)-therapie wordt gedurende 6 weken vier tot vijf keer per dag gedurende 6 minuten uitgevoerd. De ingreep wordt uitgevoerd met behulp van de draagbare revalidatie-eenheid.
Actieve vergelijker: Traditionele revalidatie en continu passief bewegingsapparaat
Combinatie van OPPT en HHPT in combinatie met CPM-apparaatgebruik
Apparaat: Traditioneel revalidatie- en CPM-apparaat
Continue passieve beweging (CPM) met standaardzorg HHPT en OPPT revalidatieprogramma (CPM met SOC). Therapie met de CPM zal dagelijks worden voltooid van dag 0 tot en met week 3 voor een totaal van 6 tot 8 uur per dag. Het HHPT- en OPPT-revalidatieprogramma is een programma van 6 weken op basis van SOC-doelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Screening
Knieflexie en -extensie
Screening
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn
Knieflexie en -extensie
Basislijn
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 1
Knieflexie en -extensie
Week 1
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 2
Knieflexie en -extensie
Week 2
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 3
Knieflexie en -extensie
Week 3
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 4
Knieflexie en -extensie
Week 4
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 5
Knieflexie en -extensie
Week 5
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 6
Knieflexie en -extensie
Week 6
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Knieflexie en -extensie
Week 7 (einde van de behandeling)
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Knieflexie en -extensie
Week 9 (vervolg)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed up and go (TUG) prestaties
Tijdsspanne: Screening
Beoordeling uitgevoerd door studieteam
Screening
Timed up and go (TUG) prestaties
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeling uitgevoerd door studieteam
Week 4
Timed up and go (TUG) prestaties
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Beoordeling uitgevoerd door studieteam
Week 7 (einde van de behandeling)
Timed up and go (TUG) prestaties
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Beoordeling uitgevoerd door studieteam
Week 9 (vervolg)
Kniepijn zoals gemeten op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Screening
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Screening
Kniepijn zoals gemeten op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Basislijn
Kniepijn zoals gemeten op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Week 1
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 1
Kniepijn zoals gemeten op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Week 2
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 2
Kniepijn zoals gemeten op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Week 3
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 3
Kniepijn zoals gemeten op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Week 4
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 4
Kniepijn zoals gemeten op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Week 5
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 5
Kniepijn zoals gemeten op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Week 6
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 6
Kniepijn zoals gemeten op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 7 (einde van de behandeling)
Kniepijn zoals gemeten op een 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 9 (vervolg)
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Screening
gemeten met een meetlint om de omtrek van de knie te verkrijgen
Screening
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Basislijn
gemeten met een meetlint om de omtrek van de knie te verkrijgen
Basislijn
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Week 1
gemeten met een meetlint om de omtrek van de knie te verkrijgen
Week 1
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Week 2
gemeten met een meetlint om de omtrek van de knie te verkrijgen
Week 2
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Week 3
gemeten met een meetlint om de omtrek van de knie te verkrijgen
Week 3
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Week 4
gemeten met een meetlint om de omtrek van de knie te verkrijgen
Week 4
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Week 5
gemeten met een meetlint om de omtrek van de knie te verkrijgen
Week 5
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Week 6
gemeten met een meetlint om de omtrek van de knie te verkrijgen
Week 6
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
gemeten met een meetlint om de omtrek van de knie te verkrijgen
Week 7 (einde van de behandeling)
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
gemeten met een meetlint om de omtrek van de knie te verkrijgen
Week 9 (vervolg)
Functionaliteit onderste extremiteit zoals gemeten met behulp van de Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Screening
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Screening
Functionaliteit onderste extremiteit zoals gemeten met behulp van de Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Basislijn
Functionaliteit onderste extremiteit zoals gemeten met behulp van de Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Week 1
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 1
Functionaliteit onderste extremiteit zoals gemeten met behulp van de Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Week 2
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 2
Functionaliteit onderste extremiteit zoals gemeten met behulp van de Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Week 3
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 3
Functionaliteit onderste extremiteit zoals gemeten met behulp van de Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Week 4
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 4
Functionaliteit onderste extremiteit zoals gemeten met behulp van de Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Week 5
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 5
Functionaliteit onderste extremiteit zoals gemeten met behulp van de Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Week 6
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 6
Functionaliteit onderste extremiteit zoals gemeten met behulp van de Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 7 (einde van de behandeling)
Functionaliteit onderste extremiteit zoals gemeten met behulp van de Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 9 (vervolg)
Ambulatie met behulp van de 6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Screening, basislijn
Beoordeling uitgevoerd door studieteam
Screening, basislijn
Ambulatie met behulp van de 6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling uitgevoerd door studieteam
Basislijn
Ambulatie met behulp van de 6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeling uitgevoerd door studieteam
Week 4
Ambulatie met behulp van de 6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Beoordeling uitgevoerd door studieteam
Week 7 (einde van de behandeling)
Ambulatie met behulp van de 6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Beoordeling uitgevoerd door studieteam
Week 9 (vervolg)
Dagen om te lopen zonder hulpmiddelen en/of assistentie
Tijdsspanne: Screening
Verkregen via een enkele antwoordvraag
Screening
Dagen om te lopen zonder hulpmiddelen en/of assistentie
Tijdsspanne: Basislijn
Verkregen via een enkele antwoordvraag
Basislijn
Dagen om te lopen zonder hulpmiddelen en/of assistentie
Tijdsspanne: Week 1
Verkregen via een enkele antwoordvraag
Week 1
Dagen om te lopen zonder hulpmiddelen en/of assistentie
Tijdsspanne: Week 2
Verkregen via een enkele antwoordvraag
Week 2
Dagen om te lopen zonder hulpmiddelen en/of assistentie
Tijdsspanne: Week 3
Verkregen via een enkele antwoordvraag
Week 3
Dagen om te lopen zonder hulpmiddelen en/of assistentie
Tijdsspanne: Week 4
Verkregen via een enkele antwoordvraag
Week 4
Dagen om te lopen zonder hulpmiddelen en/of assistentie
Tijdsspanne: Week 5
Verkregen via een enkele antwoordvraag
Week 5
Dagen om te lopen zonder hulpmiddelen en/of assistentie
Tijdsspanne: Week 6
Verkregen via een enkele antwoordvraag
Week 6
Dagen om te lopen zonder hulpmiddelen en/of assistentie
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Verkregen via een enkele antwoordvraag
Week 7 (einde van de behandeling)
Dagen om te lopen zonder hulpmiddelen en/of assistentie
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Verkregen via een enkele antwoordvraag
Week 9 (vervolg)
Dagen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Screening
Verkregen via patiënteninterview
Screening
Dagen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn
Verkregen via patiënteninterview
Basislijn
Dagen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 1
Verkregen via patiënteninterview
Week 1
Dagen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 2
Verkregen via patiënteninterview
Week 2
Dagen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 3
Verkregen via patiënteninterview
Week 3
Dagen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 4
Verkregen via patiënteninterview
Week 4
Dagen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 5
Verkregen via patiënteninterview
Week 5
Dagen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 6
Verkregen via patiënteninterview
Week 6
Dagen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Verkregen via patiënteninterview
Week 7 (einde van de behandeling)
Dagen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Verkregen via patiënteninterview
Week 9 (vervolg)
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Screening
Vergeleken met baseline opioïdengebruik door gelijktijdige medicatieregistratie bij elk bezoek
Screening
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Vergeleken met baseline opioïdengebruik door gelijktijdige medicatieregistratie bij elk bezoek
Basislijn
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Week 1
Vergeleken met baseline opioïdengebruik door gelijktijdige medicatieregistratie bij elk bezoek
Week 1
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Week 2
Vergeleken met baseline opioïdengebruik door gelijktijdige medicatieregistratie bij elk bezoek
Week 2
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Week 3
Vergeleken met baseline opioïdengebruik door gelijktijdige medicatieregistratie bij elk bezoek
Week 3
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Week 4
Vergeleken met baseline opioïdengebruik door gelijktijdige medicatieregistratie bij elk bezoek
Week 4
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Week 5
Vergeleken met baseline opioïdengebruik door gelijktijdige medicatieregistratie bij elk bezoek
Week 5
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Week 6
Vergeleken met baseline opioïdengebruik door gelijktijdige medicatieregistratie bij elk bezoek
Week 6
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Vergeleken met baseline opioïdengebruik door gelijktijdige medicatieregistratie bij elk bezoek
Week 7 (einde van de behandeling)
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Vergeleken met baseline opioïdengebruik door gelijktijdige medicatieregistratie bij elk bezoek
Week 9 (vervolg)
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Screening
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Screening
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Basislijn
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 1
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 1
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 2
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 2
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 3
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 3
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 4
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 4
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 5
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 5
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 6
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 6
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 7 (einde van de behandeling)
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 9 (vervolg)
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Screening
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Screening
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Basislijn
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Week 1
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 1
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Week 2
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 2
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Week 3
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 3
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Week 4
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 4
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Week 5
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 5
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Week 6
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 6
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 7 (einde van de behandeling)
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Week 9 (vervolg)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsvragenlijst via 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 1
Patiënt gerapporteerd resultaat
Week 1
Patiënttevredenheidsvragenlijst via 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 2
Patiënt gerapporteerd resultaat
Week 2
Patiënttevredenheidsvragenlijst via 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 3
Patiënt gerapporteerd resultaat
Week 3
Patiënttevredenheidsvragenlijst via 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 4
Patiënt gerapporteerd resultaat
Week 4
Patiënttevredenheidsvragenlijst via 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 5
Patiënt gerapporteerd resultaat
Week 5
Patiënttevredenheidsvragenlijst via 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 6
Patiënt gerapporteerd resultaat
Week 6
Patiënttevredenheidsvragenlijst via 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Patiënt gerapporteerd resultaat
Week 7 (einde van de behandeling)
Patiënttevredenheidsvragenlijst via 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Patiënt gerapporteerd resultaat
Week 9 (vervolg)
Manipulatie onder narcose
Tijdsspanne: Basislijn
Door patiëntenvragenlijsten
Basislijn
Manipulatie onder narcose
Tijdsspanne: Week 1
Door patiëntenvragenlijsten
Week 1
Manipulatie onder narcose
Tijdsspanne: Week 2
Door patiëntenvragenlijsten
Week 2
Manipulatie onder narcose
Tijdsspanne: Week 3
Door patiëntenvragenlijsten
Week 3
Manipulatie onder narcose
Tijdsspanne: Week 4
Door patiëntenvragenlijsten
Week 4
Manipulatie onder narcose
Tijdsspanne: Week 5
Door patiëntenvragenlijsten
Week 5
Manipulatie onder narcose
Tijdsspanne: Week 6
Door patiëntenvragenlijsten
Week 6
Manipulatie onder narcose
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Door patiëntenvragenlijsten
Week 7 (einde van de behandeling)
Manipulatie onder narcose
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Door patiëntenvragenlijsten
Week 9 (vervolg)
Totaal aantal voltooide fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Basislijn
Een som van alle poliklinische en thuisbezoeken voor fysiotherapie
Basislijn
Totaal aantal voltooide fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Week 1
Een som van alle poliklinische en thuisbezoeken voor fysiotherapie
Week 1
Totaal aantal voltooide fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Week 2
Een som van alle poliklinische en thuisbezoeken voor fysiotherapie
Week 2
Totaal aantal voltooide fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Week 3
Een som van alle poliklinische en thuisbezoeken voor fysiotherapie
Week 3
Totaal aantal voltooide fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Week 4
Een som van alle poliklinische en thuisbezoeken voor fysiotherapie
Week 4
Totaal aantal voltooide fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Week 5
Een som van alle poliklinische en thuisbezoeken voor fysiotherapie
Week 5
Totaal aantal voltooide fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Week 6
Een som van alle poliklinische en thuisbezoeken voor fysiotherapie
Week 6
Totaal aantal voltooide fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Week 7 (einde van de behandeling)
Een som van alle poliklinische en thuisbezoeken voor fysiotherapie
Week 7 (einde van de behandeling)
Totaal aantal voltooide fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Week 9 (vervolg)
Een som van alle poliklinische en thuisbezoeken voor fysiotherapie
Week 9 (vervolg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ROM Technologies, INC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ryan Nunley, MD, ROM Tech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ROMTECH-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen