Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie urządzenia rehabilitacyjnego ROMTECH PortableConnect po jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: ROM Technologies, INC

Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównawcze oceniające wpływ urządzenia rehabilitacyjnego ROMTECH PortableConnect na czas powrotu do zdrowia i wyniki kompleksowej rehabilitacji po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

ROMTech koncentruje się na przekształcaniu rynku opieki zdrowotnej poprzez dostarczanie systemów rehabilitacji kończyn dolnych, które są skuteczne, wydajne w użyciu, opłacalne i zapewniają lepsze wyniki pacjentów, jednocześnie skracając rehabilitację i ogólny czas powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opatentowana technologia ROMTech PortableConnect może poprawić protokół rehabilitacji kończyn dolnych w krótszym czasie. Celem tego badania jest porównanie skuteczności programu rehabilitacji wyłącznie z urządzeniem ROMTech PortableConncect po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z aktywną grupą porównawczą ciągłego ruchu biernego ze standardową kombinacją programu rehabilitacji HHPT i OPPT. W badaniu pilotażowym stwierdzono, że technologia zastosowana do opracowania urządzenia ROMTech PortableConnect jest bardzo skuteczna w skracaniu czasu powrotu do zdrowia pacjentów po TKA, co omówiono w wynikach badania pilotażowego z cyklem ROMTech Pro. Zauważono, że przyspieszony powrót do zdrowia wynikający z zastosowania technologii rehabilitacyjnej ROMTech przyczynił się do zdolności technologii ROMTech do osiągnięcia szybszego zakresu ruchu w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • OrthoArizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura Orthopaedics
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • OrthoSouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Dokumentacja ostatecznego rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wymagającej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Zaplanowany lub chętny do zaplanowania zabiegu TKA w terminach zgodnych z okresem zapisów na badanie. Obejmuje to maksymalnie 28-dniowe okno przesiewowe przed zaplanowaną operacją.
  • Chęć wyrażenia zgody na fizjoterapię ambulatoryjną, domową, CPM lub protokół ROMTech
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia i wypełniania wszystkich ocen badań, kwestionariuszy i procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Niezdolność do zrozumienia i ukończenia ocen i procedur związanych z badaniem.
  • Inne zaplanowane chirurgiczne zabiegi na kolanie oprócz TKA.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
  • Historia zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych, które ograniczają sprawność fizyczną, w tym między innymi ciężka choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, problemy z przeciwną nogą ograniczające ruchliwość i inne zaburzenia zidentyfikowane przez badacza
  • Planowana dodatkowa operacja stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy od pierwotnego zaplanowanego TKA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ROMTech PortableConnect
Rehabilitacja przy użyciu urządzenia ROMTech PortableConnect
Urządzenie: ROMTech PortableConnect
Terapia ROMTech PortableConnect (ROMTechPC) będzie zakończona cztery do pięciu razy dziennie przez 6 minut przez 6 tygodni. Interwencja będzie prowadzona z wykorzystaniem przenośnego urządzenia rehabilitacyjnego.
Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja i urządzenie do ciągłego biernego ruchu
Połączenie OPPT i HHPT w połączeniu z wykorzystaniem urządzenia CPM
Urządzenie: Tradycyjne urządzenie rehabilitacyjne i CPM
Ciągły ruch bierny (CPM) ze standardowym programem rehabilitacji HHPT i OPPT (CPM z SOC). Terapia CPM będzie prowadzona codziennie od dnia 0 do tygodnia 3 przez łącznie 6 do 8 godzin dziennie. Program rehabilitacji HHPT i OPPT będzie 6-tygodniowym programem opartym na celach SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ekranizacja
Zgięcie i wyprost kolana
Ekranizacja
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgięcie i wyprost kolana
Linia bazowa
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zgięcie i wyprost kolana
Tydzień 1
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zgięcie i wyprost kolana
Tydzień 2
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Zgięcie i wyprost kolana
Tydzień 3
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zgięcie i wyprost kolana
Tydzień 4
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zgięcie i wyprost kolana
Tydzień 5
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgięcie i wyprost kolana
Tydzień 6
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Zgięcie i wyprost kolana
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Zgięcie i wyprost kolana
Tydzień 9 (Kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność na czas i w drogę (TUG).
Ramy czasowe: Ekranizacja
Ocena przeprowadzona przez zespół badawczy
Ekranizacja
Wydajność na czas i w drogę (TUG).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena przeprowadzona przez zespół badawczy
Tydzień 4
Wydajność na czas i w drogę (TUG).
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Ocena przeprowadzona przez zespół badawczy
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Wydajność na czas i w drogę (TUG).
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Ocena przeprowadzona przez zespół badawczy
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Ból kolana mierzony w 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Ekranizacja
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ekranizacja
Ból kolana mierzony w 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Linia bazowa
Ból kolana mierzony w 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 1
Ból kolana mierzony w 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 2
Ból kolana mierzony w 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 3
Ból kolana mierzony w 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 4
Ból kolana mierzony w 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 5
Ból kolana mierzony w 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 6
Ból kolana mierzony w 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Ból kolana mierzony w 10-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Ekranizacja
mierzone za pomocą taśmy mierniczej w celu uzyskania obwodu kolana
Ekranizacja
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
mierzone za pomocą taśmy mierniczej w celu uzyskania obwodu kolana
Linia bazowa
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Tydzień 1
mierzone za pomocą taśmy mierniczej w celu uzyskania obwodu kolana
Tydzień 1
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Tydzień 2
mierzone za pomocą taśmy mierniczej w celu uzyskania obwodu kolana
Tydzień 2
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Tydzień 3
mierzone za pomocą taśmy mierniczej w celu uzyskania obwodu kolana
Tydzień 3
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Tydzień 4
mierzone za pomocą taśmy mierniczej w celu uzyskania obwodu kolana
Tydzień 4
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Tydzień 5
mierzone za pomocą taśmy mierniczej w celu uzyskania obwodu kolana
Tydzień 5
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Tydzień 6
mierzone za pomocą taśmy mierniczej w celu uzyskania obwodu kolana
Tydzień 6
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
mierzone za pomocą taśmy mierniczej w celu uzyskania obwodu kolana
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
mierzone za pomocą taśmy mierniczej w celu uzyskania obwodu kolana
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ekranizacja
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Linia bazowa
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 1
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 2
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 3
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 4
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 5
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 6
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Poruszanie się przy użyciu testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa
Ocena przeprowadzona przez zespół badawczy
Badanie przesiewowe, linia bazowa
Poruszanie się przy użyciu testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena przeprowadzona przez zespół badawczy
Linia bazowa
Poruszanie się przy użyciu testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena przeprowadzona przez zespół badawczy
Tydzień 4
Poruszanie się przy użyciu testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Ocena przeprowadzona przez zespół badawczy
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Poruszanie się przy użyciu testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Ocena przeprowadzona przez zespół badawczy
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Dni poruszania się bez urządzeń wspomagających i/lub pomocy
Ramy czasowe: Ekranizacja
Uzyskane za pomocą pytania z pojedynczą odpowiedzią
Ekranizacja
Dni poruszania się bez urządzeń wspomagających i/lub pomocy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uzyskane za pomocą pytania z pojedynczą odpowiedzią
Linia bazowa
Dni poruszania się bez urządzeń wspomagających i/lub pomocy
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uzyskane za pomocą pytania z pojedynczą odpowiedzią
Tydzień 1
Dni poruszania się bez urządzeń wspomagających i/lub pomocy
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uzyskane za pomocą pytania z pojedynczą odpowiedzią
Tydzień 2
Dni poruszania się bez urządzeń wspomagających i/lub pomocy
Ramy czasowe: Tydzień 3
Uzyskane za pomocą pytania z pojedynczą odpowiedzią
Tydzień 3
Dni poruszania się bez urządzeń wspomagających i/lub pomocy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uzyskane za pomocą pytania z pojedynczą odpowiedzią
Tydzień 4
Dni poruszania się bez urządzeń wspomagających i/lub pomocy
Ramy czasowe: Tydzień 5
Uzyskane za pomocą pytania z pojedynczą odpowiedzią
Tydzień 5
Dni poruszania się bez urządzeń wspomagających i/lub pomocy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uzyskane za pomocą pytania z pojedynczą odpowiedzią
Tydzień 6
Dni poruszania się bez urządzeń wspomagających i/lub pomocy
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Uzyskane za pomocą pytania z pojedynczą odpowiedzią
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Dni poruszania się bez urządzeń wspomagających i/lub pomocy
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Uzyskane za pomocą pytania z pojedynczą odpowiedzią
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Dni powrotu do codziennych czynności
Ramy czasowe: Ekranizacja
Uzyskane podczas wywiadu z pacjentem
Ekranizacja
Dni powrotu do codziennych czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uzyskane podczas wywiadu z pacjentem
Linia bazowa
Dni powrotu do codziennych czynności
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uzyskane podczas wywiadu z pacjentem
Tydzień 1
Dni powrotu do codziennych czynności
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uzyskane podczas wywiadu z pacjentem
Tydzień 2
Dni powrotu do codziennych czynności
Ramy czasowe: Tydzień 3
Uzyskane podczas wywiadu z pacjentem
Tydzień 3
Dni powrotu do codziennych czynności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uzyskane podczas wywiadu z pacjentem
Tydzień 4
Dni powrotu do codziennych czynności
Ramy czasowe: Tydzień 5
Uzyskane podczas wywiadu z pacjentem
Tydzień 5
Dni powrotu do codziennych czynności
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uzyskane podczas wywiadu z pacjentem
Tydzień 6
Dni powrotu do codziennych czynności
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Uzyskane podczas wywiadu z pacjentem
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Dni powrotu do codziennych czynności
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Uzyskane podczas wywiadu z pacjentem
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Ekranizacja
W porównaniu z wyjściowym stosowaniem opioidów poprzez śledzenie jednoczesnego przyjmowania leków podczas każdej wizyty
Ekranizacja
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa
W porównaniu z wyjściowym stosowaniem opioidów poprzez śledzenie jednoczesnego przyjmowania leków podczas każdej wizyty
Linia bazowa
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 1
W porównaniu z wyjściowym stosowaniem opioidów poprzez śledzenie jednoczesnego przyjmowania leków podczas każdej wizyty
Tydzień 1
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 2
W porównaniu z wyjściowym stosowaniem opioidów poprzez śledzenie jednoczesnego przyjmowania leków podczas każdej wizyty
Tydzień 2
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 3
W porównaniu z wyjściowym stosowaniem opioidów poprzez śledzenie jednoczesnego przyjmowania leków podczas każdej wizyty
Tydzień 3
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 4
W porównaniu z wyjściowym stosowaniem opioidów poprzez śledzenie jednoczesnego przyjmowania leków podczas każdej wizyty
Tydzień 4
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 5
W porównaniu z wyjściowym stosowaniem opioidów poprzez śledzenie jednoczesnego przyjmowania leków podczas każdej wizyty
Tydzień 5
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 6
W porównaniu z wyjściowym stosowaniem opioidów poprzez śledzenie jednoczesnego przyjmowania leków podczas każdej wizyty
Tydzień 6
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
W porównaniu z wyjściowym stosowaniem opioidów poprzez śledzenie jednoczesnego przyjmowania leków podczas każdej wizyty
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
W porównaniu z wyjściowym stosowaniem opioidów poprzez śledzenie jednoczesnego przyjmowania leków podczas każdej wizyty
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ekranizacja
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 1
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 2
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 3
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 4
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 5
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 6
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ekranizacja
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Linia bazowa
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 1
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 2
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 3
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 4
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 5
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 6
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 9 (Kontynuacja)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 1
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 2
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 3
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 3
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 4
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 5
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 5
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 6
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Manipulacja pod narkozą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poprzez kwestionariusze pacjentów
Linia bazowa
Manipulacja pod narkozą
Ramy czasowe: Tydzień 1
Poprzez kwestionariusze pacjentów
Tydzień 1
Manipulacja pod narkozą
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poprzez kwestionariusze pacjentów
Tydzień 2
Manipulacja pod narkozą
Ramy czasowe: Tydzień 3
Poprzez kwestionariusze pacjentów
Tydzień 3
Manipulacja pod narkozą
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poprzez kwestionariusze pacjentów
Tydzień 4
Manipulacja pod narkozą
Ramy czasowe: Tydzień 5
Poprzez kwestionariusze pacjentów
Tydzień 5
Manipulacja pod narkozą
Ramy czasowe: Tydzień 6
Poprzez kwestionariusze pacjentów
Tydzień 6
Manipulacja pod narkozą
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Poprzez kwestionariusze pacjentów
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Manipulacja pod narkozą
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Poprzez kwestionariusze pacjentów
Tydzień 9 (Kontynuacja)
Łączna liczba zakończonych sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Suma wszystkich sesji fizjoterapeutycznych wizyt ambulatoryjnych i domowych
Linia bazowa
Łączna liczba zakończonych sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 1
Suma wszystkich sesji fizjoterapeutycznych wizyt ambulatoryjnych i domowych
Tydzień 1
Łączna liczba zakończonych sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 2
Suma wszystkich sesji fizjoterapeutycznych wizyt ambulatoryjnych i domowych
Tydzień 2
Łączna liczba zakończonych sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 3
Suma wszystkich sesji fizjoterapeutycznych wizyt ambulatoryjnych i domowych
Tydzień 3
Łączna liczba zakończonych sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Suma wszystkich sesji fizjoterapeutycznych wizyt ambulatoryjnych i domowych
Tydzień 4
Łączna liczba zakończonych sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 5
Suma wszystkich sesji fizjoterapeutycznych wizyt ambulatoryjnych i domowych
Tydzień 5
Łączna liczba zakończonych sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Suma wszystkich sesji fizjoterapeutycznych wizyt ambulatoryjnych i domowych
Tydzień 6
Łączna liczba zakończonych sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Suma wszystkich sesji fizjoterapeutycznych wizyt ambulatoryjnych i domowych
Tydzień 7 (zakończenie leczenia)
Łączna liczba zakończonych sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 9 (Kontynuacja)
Suma wszystkich sesji fizjoterapeutycznych wizyt ambulatoryjnych i domowych
Tydzień 9 (Kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ROM Technologies, INC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ryan Nunley, MD, ROM Tech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROMTECH-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Badania kliniczne na ROMTech PortableConnect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami