Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ROMTECH PortableConnect-rehabiliteringsanordning efter unilateral total knæarthroplastik (TKA)

21. juli 2025 opdateret af: ROM Technologies, INC

Randomiseret multicenter sammenlignende forsøg, der evaluerer virkningen af ​​ROMTECH PortableConnect-rehabiliteringsenheden på tid til restitution og omfattende rehabiliteringsresultater efter unilateral total knæarthroplasty (TKA)

ROMTech er fokuseret på at transformere sundhedsmarkedet ved at levere rehabiliteringssystemer til nedre ekstremiteter, der er effektive, effektive til patientbrug, omkostningseffektive og giver bedre patientresultater, samtidig med at rehabiliterings- og overordnede rehabiliteringstider reduceres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den patenterede teknologi fra ROMTech PortableConnect kan forbedre rehabiliteringsprotokollen for underekstremiteter i kortere tidsperioder. Fokus for denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ROMTech PortableConncect-rehabiliteringsprogrammet efter total knæarthroplastik med en aktiv komparatorgruppe af kontinuerlig passiv bevægelse med en standardbehandlingskombination HHPT og OPPT-rehabiliteringsprogram. Teknologien, der blev brugt til at udvikle ROMTech PortableConnect-enheden, er blevet rapporteret i et pilotstudie til at have en tendens til at være yderst effektiv til at reducere restitutionstiden for patienter efter TKA, som diskuteret i resultaterne fra pilotstudiet med ROMTech Pro Cycle. Den fremskyndede bedring som følge af brugen af ​​ROMTech-rehabiliteringsteknologien er noteret for at være bidraget til ROMTech-teknologiens evne til at opnå et hurtigere bevægelsesområde i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • OrthoArizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Orthopaedics
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • OrthoSouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år ved screeningsbesøg.
  • Dokumentation for en endelig diagnose af slidgigt i knæet, der kræver total knæarthroplastik.
  • Planlagt eller villig til at planlægge TKA-proceduren inden for de tidslinjer, der er i overensstemmelse med studietilmeldingsperioden. Dette inkluderer op til et 28-dages screeningsvindue forud for den planlagte operation.
  • Villig til at give samtykke til ambulant, hjemmebaseret fysioterapi, CPM eller ROMTech-protokollen
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at deltage i og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger, spørgeskemaer og procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Manglende evne til at forstå og gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer.
  • Andre planlagte kirurgiske knæprocedurer ud over TKA.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Anamnese med muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der begrænser fysisk funktion, herunder men ikke begrænset til svær OA, kontralaterale benproblemer, der begrænser mobiliteten og andre lidelser, som identificeret af investigator
  • Planlagt yderligere knæledsoperation inden for 3 måneder efter den primære planlagte TKA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ROMTech PortableConnect
Rehabilitering ved hjælp af ROMTech PortableConnect-enheden
Enhed: ROMTech PortableConnect
ROMTech PortableConnect (ROMTechPC) terapi vil blive afsluttet fire til fem gange om dagen i 6 minutters varighed i 6 uger. Indgrebet vil blive administreret ved hjælp af den bærbare rehabiliteringsenhed.
Aktiv komparator: Traditionel rehabiliterings- og kontinuerlig passiv bevægelsesanordning
Kombination af OPPT og HHPT i forbindelse med CPM-enhedsbrug
Enhed: Traditionel rehabiliterings- og CPM-enhed
Kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) med standardbehandling HHPT og OPPT rehabiliteringsprogram (CPM med SOC). Terapi med CPM vil blive afsluttet dagligt fra dag 0 til og med uge 3 i i alt 6 til 8 timer om dagen. HHPT- og OPPT-rehabiliteringsprogrammet vil være et 6-ugers program baseret på SOC-mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Screening
Knæfleksion og ekstension
Screening
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Knæfleksion og ekstension
Baseline
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 1
Knæfleksion og ekstension
Uge 1
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 2
Knæfleksion og ekstension
Uge 2
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 3
Knæfleksion og ekstension
Uge 3
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 4
Knæfleksion og ekstension
Uge 4
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 5
Knæfleksion og ekstension
Uge 5
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 6
Knæfleksion og ekstension
Uge 6
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Knæfleksion og ekstension
Uge 7 (afslutning på behandling)
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Knæfleksion og ekstension
Uge 9 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up and go (TUG) præstation
Tidsramme: Screening
Vurdering udført af studieteam
Screening
Timed up and go (TUG) præstation
Tidsramme: Uge 4
Vurdering udført af studieteam
Uge 4
Timed up and go (TUG) præstation
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Vurdering udført af studieteam
Uge 7 (afslutning på behandling)
Timed up and go (TUG) præstation
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Vurdering udført af studieteam
Uge 9 (opfølgning)
Knæsmerter målt på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Screening
Patient rapporterede udfald
Screening
Knæsmerter målt på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Baseline
Patient rapporterede udfald
Baseline
Knæsmerter målt på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Uge 1
Patient rapporterede udfald
Uge 1
Knæsmerter målt på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Uge 2
Patient rapporterede udfald
Uge 2
Knæsmerter målt på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Uge 3
Patient rapporterede udfald
Uge 3
Knæsmerter målt på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Uge 4
Patient rapporterede udfald
Uge 4
Knæsmerter målt på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Uge 5
Patient rapporterede udfald
Uge 5
Knæsmerter målt på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Uge 6
Patient rapporterede udfald
Uge 6
Knæsmerter målt på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Patient rapporterede udfald
Uge 7 (afslutning på behandling)
Knæsmerter målt på en 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Patient rapporterede udfald
Uge 9 (opfølgning)
Knæ hævelse
Tidsramme: Screening
målt ved hjælp af et målebånd for at få omkredsen af ​​knæet
Screening
Knæ hævelse
Tidsramme: Baseline
målt ved hjælp af et målebånd for at få omkredsen af ​​knæet
Baseline
Knæ hævelse
Tidsramme: Uge 1
målt ved hjælp af et målebånd for at få omkredsen af ​​knæet
Uge 1
Knæ hævelse
Tidsramme: Uge 2
målt ved hjælp af et målebånd for at få omkredsen af ​​knæet
Uge 2
Knæ hævelse
Tidsramme: Uge 3
målt ved hjælp af et målebånd for at få omkredsen af ​​knæet
Uge 3
Knæ hævelse
Tidsramme: Uge 4
målt ved hjælp af et målebånd for at få omkredsen af ​​knæet
Uge 4
Knæ hævelse
Tidsramme: Uge 5
målt ved hjælp af et målebånd for at få omkredsen af ​​knæet
Uge 5
Knæ hævelse
Tidsramme: Uge 6
målt ved hjælp af et målebånd for at få omkredsen af ​​knæet
Uge 6
Knæ hævelse
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
målt ved hjælp af et målebånd for at få omkredsen af ​​knæet
Uge 7 (afslutning på behandling)
Knæ hævelse
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
målt ved hjælp af et målebånd for at få omkredsen af ​​knæet
Uge 9 (opfølgning)
Nedre ekstremitetsfunktionalitet målt ved hjælp af Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsramme: Screening
Patient rapporterede udfald
Screening
Nedre ekstremitetsfunktionalitet målt ved hjælp af Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsramme: Baseline
Patient rapporterede udfald
Baseline
Nedre ekstremitetsfunktionalitet målt ved hjælp af Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsramme: Uge 1
Patient rapporterede udfald
Uge 1
Nedre ekstremitetsfunktionalitet målt ved hjælp af Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsramme: Uge 2
Patient rapporterede udfald
Uge 2
Nedre ekstremitetsfunktionalitet målt ved hjælp af Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsramme: Uge 3
Patient rapporterede udfald
Uge 3
Nedre ekstremitetsfunktionalitet målt ved hjælp af Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsramme: Uge 4
Patient rapporterede udfald
Uge 4
Nedre ekstremitetsfunktionalitet målt ved hjælp af Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsramme: Uge 5
Patient rapporterede udfald
Uge 5
Nedre ekstremitetsfunktionalitet målt ved hjælp af Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsramme: Uge 6
Patient rapporterede udfald
Uge 6
Nedre ekstremitetsfunktionalitet målt ved hjælp af Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Patient rapporterede udfald
Uge 7 (afslutning på behandling)
Nedre ekstremitetsfunktionalitet målt ved hjælp af Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Patient rapporterede udfald
Uge 9 (opfølgning)
Ambulation ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Screening, baseline
Vurdering udført af studieteam
Screening, baseline
Ambulation ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline
Vurdering udført af studieteam
Baseline
Ambulation ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uge 4
Vurdering udført af studieteam
Uge 4
Ambulation ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Vurdering udført af studieteam
Uge 7 (afslutning på behandling)
Ambulation ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Vurdering udført af studieteam
Uge 9 (opfølgning)
Dage til at ambulere uden hjælpemidler og/eller assistance
Tidsramme: Screening
Fås via enkeltsvarsspørgsmål
Screening
Dage til at ambulere uden hjælpemidler og/eller assistance
Tidsramme: Baseline
Fås via enkeltsvarsspørgsmål
Baseline
Dage til at ambulere uden hjælpemidler og/eller assistance
Tidsramme: Uge 1
Fås via enkeltsvarsspørgsmål
Uge 1
Dage til at ambulere uden hjælpemidler og/eller assistance
Tidsramme: Uge 2
Fås via enkeltsvarsspørgsmål
Uge 2
Dage til at ambulere uden hjælpemidler og/eller assistance
Tidsramme: Uge 3
Fås via enkeltsvarsspørgsmål
Uge 3
Dage til at ambulere uden hjælpemidler og/eller assistance
Tidsramme: Uge 4
Fås via enkeltsvarsspørgsmål
Uge 4
Dage til at ambulere uden hjælpemidler og/eller assistance
Tidsramme: Uge 5
Fås via enkeltsvarsspørgsmål
Uge 5
Dage til at ambulere uden hjælpemidler og/eller assistance
Tidsramme: Uge 6
Fås via enkeltsvarsspørgsmål
Uge 6
Dage til at ambulere uden hjælpemidler og/eller assistance
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Fås via enkeltsvarsspørgsmål
Uge 7 (afslutning på behandling)
Dage til at ambulere uden hjælpemidler og/eller assistance
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Fås via enkeltsvarsspørgsmål
Uge 9 (opfølgning)
Dage til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Screening
Indhentet via patientsamtale
Screening
Dage til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline
Indhentet via patientsamtale
Baseline
Dage til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Uge 1
Indhentet via patientsamtale
Uge 1
Dage til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Uge 2
Indhentet via patientsamtale
Uge 2
Dage til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Uge 3
Indhentet via patientsamtale
Uge 3
Dage til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Uge 4
Indhentet via patientsamtale
Uge 4
Dage til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Uge 5
Indhentet via patientsamtale
Uge 5
Dage til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Uge 6
Indhentet via patientsamtale
Uge 6
Dage til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Indhentet via patientsamtale
Uge 7 (afslutning på behandling)
Dage til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Indhentet via patientsamtale
Uge 9 (opfølgning)
Opioidbrug
Tidsramme: Screening
Sammenlignet med baseline opioidbrug ved samtidig medicinering ved hvert besøg
Screening
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline
Sammenlignet med baseline opioidbrug ved samtidig medicinering ved hvert besøg
Baseline
Opioidbrug
Tidsramme: Uge 1
Sammenlignet med baseline opioidbrug ved samtidig medicinering ved hvert besøg
Uge 1
Opioidbrug
Tidsramme: Uge 2
Sammenlignet med baseline opioidbrug ved samtidig medicinering ved hvert besøg
Uge 2
Opioidbrug
Tidsramme: Uge 3
Sammenlignet med baseline opioidbrug ved samtidig medicinering ved hvert besøg
Uge 3
Opioidbrug
Tidsramme: Uge 4
Sammenlignet med baseline opioidbrug ved samtidig medicinering ved hvert besøg
Uge 4
Opioidbrug
Tidsramme: Uge 5
Sammenlignet med baseline opioidbrug ved samtidig medicinering ved hvert besøg
Uge 5
Opioidbrug
Tidsramme: Uge 6
Sammenlignet med baseline opioidbrug ved samtidig medicinering ved hvert besøg
Uge 6
Opioidbrug
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Sammenlignet med baseline opioidbrug ved samtidig medicinering ved hvert besøg
Uge 7 (afslutning på behandling)
Opioidbrug
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Sammenlignet med baseline opioidbrug ved samtidig medicinering ved hvert besøg
Uge 9 (opfølgning)
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Screening
Patient rapporterede udfald
Screening
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline
Patient rapporterede udfald
Baseline
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 1
Patient rapporterede udfald
Uge 1
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 2
Patient rapporterede udfald
Uge 2
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 3
Patient rapporterede udfald
Uge 3
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 4
Patient rapporterede udfald
Uge 4
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 5
Patient rapporterede udfald
Uge 5
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 6
Patient rapporterede udfald
Uge 6
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Patient rapporterede udfald
Uge 7 (afslutning på behandling)
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Patient rapporterede udfald
Uge 9 (opfølgning)
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Screening
Patient rapporterede udfald
Screening
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline
Patient rapporterede udfald
Baseline
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Uge 1
Patient rapporterede udfald
Uge 1
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Uge 2
Patient rapporterede udfald
Uge 2
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Uge 3
Patient rapporterede udfald
Uge 3
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Uge 4
Patient rapporterede udfald
Uge 4
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Uge 5
Patient rapporterede udfald
Uge 5
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Uge 6
Patient rapporterede udfald
Uge 6
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Patient rapporterede udfald
Uge 7 (afslutning på behandling)
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Patient rapporterede udfald
Uge 9 (opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema via 4-trins skala
Tidsramme: Uge 1
Patientrapporteret resultat
Uge 1
Patienttilfredshedsspørgeskema via 4-trins skala
Tidsramme: Uge 2
Patientrapporteret resultat
Uge 2
Patienttilfredshedsspørgeskema via 4-trins skala
Tidsramme: Uge 3
Patientrapporteret resultat
Uge 3
Patienttilfredshedsspørgeskema via 4-trins skala
Tidsramme: Uge 4
Patientrapporteret resultat
Uge 4
Patienttilfredshedsspørgeskema via 4-trins skala
Tidsramme: Uge 5
Patientrapporteret resultat
Uge 5
Patienttilfredshedsspørgeskema via 4-trins skala
Tidsramme: Uge 6
Patientrapporteret resultat
Uge 6
Patienttilfredshedsspørgeskema via 4-trins skala
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Patientrapporteret resultat
Uge 7 (afslutning på behandling)
Patienttilfredshedsspørgeskema via 4-trins skala
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Patientrapporteret resultat
Uge 9 (opfølgning)
Manipulation under anæstesi
Tidsramme: Baseline
Ved patientspørgeskemaer
Baseline
Manipulation under anæstesi
Tidsramme: Uge 1
Ved patientspørgeskemaer
Uge 1
Manipulation under anæstesi
Tidsramme: Uge 2
Ved patientspørgeskemaer
Uge 2
Manipulation under anæstesi
Tidsramme: Uge 3
Ved patientspørgeskemaer
Uge 3
Manipulation under anæstesi
Tidsramme: Uge 4
Ved patientspørgeskemaer
Uge 4
Manipulation under anæstesi
Tidsramme: Uge 5
Ved patientspørgeskemaer
Uge 5
Manipulation under anæstesi
Tidsramme: Uge 6
Ved patientspørgeskemaer
Uge 6
Manipulation under anæstesi
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
Ved patientspørgeskemaer
Uge 7 (afslutning på behandling)
Manipulation under anæstesi
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
Ved patientspørgeskemaer
Uge 9 (opfølgning)
Samlet antal gennemførte fysioterapisessioner
Tidsramme: Baseline
En sum af alle fysiske terapisessioner ambulant og hjemmebesøg
Baseline
Samlet antal gennemførte fysioterapisessioner
Tidsramme: Uge 1
En sum af alle fysiske terapisessioner ambulant og hjemmebesøg
Uge 1
Samlet antal gennemførte fysioterapisessioner
Tidsramme: Uge 2
En sum af alle fysiske terapisessioner ambulant og hjemmebesøg
Uge 2
Samlet antal gennemførte fysioterapisessioner
Tidsramme: Uge 3
En sum af alle fysiske terapisessioner ambulant og hjemmebesøg
Uge 3
Samlet antal gennemførte fysioterapisessioner
Tidsramme: Uge 4
En sum af alle fysiske terapisessioner ambulant og hjemmebesøg
Uge 4
Samlet antal gennemførte fysioterapisessioner
Tidsramme: Uge 5
En sum af alle fysiske terapisessioner ambulant og hjemmebesøg
Uge 5
Samlet antal gennemførte fysioterapisessioner
Tidsramme: Uge 6
En sum af alle fysiske terapisessioner ambulant og hjemmebesøg
Uge 6
Samlet antal gennemførte fysioterapisessioner
Tidsramme: Uge 7 (afslutning på behandling)
En sum af alle fysiske terapisessioner ambulant og hjemmebesøg
Uge 7 (afslutning på behandling)
Samlet antal gennemførte fysioterapisessioner
Tidsramme: Uge 9 (opfølgning)
En sum af alle fysiske terapisessioner ambulant og hjemmebesøg
Uge 9 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ROM Technologies, INC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ryan Nunley, MD, ROM Tech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROMTECH-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Kliniske forsøg med ROMTech PortableConnect

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger