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Utilizzo del dispositivo di riabilitazione ROMTECH PortableConnect dopo l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA)

21 luglio 2025 aggiornato da: ROM Technologies, INC

Studio comparativo multicentrico randomizzato che valuta l'impatto del dispositivo di riabilitazione ROMTECH PortableConnect sul tempo di recupero e sui risultati riabilitativi completi dopo l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA)

ROMTech si concentra sulla trasformazione del mercato sanitario fornendo sistemi di riabilitazione degli arti inferiori che siano efficaci, efficienti per l'uso da parte dei pazienti, convenienti e forniscano migliori risultati per i pazienti riducendo contemporaneamente la riabilitazione e i tempi complessivi di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnologia brevettata di ROMTech PortableConnect può migliorare il protocollo di riabilitazione per gli arti inferiori in periodi di tempo più brevi. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del programma di riabilitazione del solo dispositivo ROMTech PortableConncect dopo l'artroplastica totale del ginocchio con un gruppo di confronto attivo di movimento passivo continuo con un programma di riabilitazione standard di combinazione HHPT e OPPT. La tecnologia utilizzata per sviluppare il dispositivo ROMTech PortableConnect è stata segnalata in uno studio pilota per essere altamente efficace nel ridurre il tempo di recupero dei pazienti post PTG, come discusso nei risultati dello studio pilota con il ROMTech Pro Cycle. Si nota che il recupero accelerato derivante dall'uso della tecnologia di riabilitazione ROMTech contribuisce alla capacità della tecnologia ROMTech di raggiungere una gamma di movimento più rapida in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • OrthoArizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Orthopaedics
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • OrthoSouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni alla visita di screening.
  • Documentazione di una diagnosi definitiva di artrosi del ginocchio che richiede l'artroplastica totale del ginocchio.
  • Programmato o disposto a programmare la procedura TKA entro le tempistiche coerenti con il periodo di iscrizione allo studio. Ciò include fino a una finestra di screening di 28 giorni prima dell'intervento programmato.
  • Disponibilità ad acconsentire a terapia fisica ambulatoriale, domiciliare, CPM o protocollo ROMTech
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di partecipare e completare tutte le valutazioni, i questionari e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Incapacità di comprendere e completare le valutazioni e le procedure relative allo studio.
  • Altre procedure chirurgiche programmate per il ginocchio oltre alla TKA.
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
  • Anamnesi di disturbi muscoloscheletrici o neurologici che limitano la funzione fisica, inclusi ma non limitati a grave OA della colonna vertebrale, problemi alle gambe controlaterali che limitano la mobilità e altri disturbi identificati dallo sperimentatore
  • Programmato ulteriore intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio entro 3 mesi dalla TKA primaria programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ROMTech PortableConnect
Riabilitazione utilizzando il dispositivo ROMTech PortableConnect
Dispositivo: ROMTech PortableConnect
La terapia ROMTech PortableConnect (ROMTechPC) sarà completata da quattro a cinque volte al giorno per una durata di 6 minuti per 6 settimane. L'intervento verrà somministrato utilizzando l'unità di riabilitazione portatile.
Comparatore attivo: Riabilitazione tradizionale e dispositivo di movimento passivo continuo
Combinazione di OPPT e HHPT insieme all'utilizzo del dispositivo CPM
Dispositivo: Riabilitazione tradizionale e dispositivo CPM
Movimento passivo continuo (CPM) con standard di cura HHPT e programma di riabilitazione OPPT (CPM con SOC). La terapia con il CPM sarà completata quotidianamente dal giorno 0 alla settimana 3 per un totale di 6-8 ore al giorno. Il programma di riabilitazione HHPT e OPPT sarà un programma di 6 settimane basato sugli obiettivi SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Selezione
Flessione ed estensione del ginocchio
Selezione
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
Flessione ed estensione del ginocchio
Linea di base
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 1
Flessione ed estensione del ginocchio
Settimana 1
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 2
Flessione ed estensione del ginocchio
Settimana 2
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 3
Flessione ed estensione del ginocchio
Settimana 3
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 4
Flessione ed estensione del ginocchio
Settimana 4
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 5
Flessione ed estensione del ginocchio
Settimana 5
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 6
Flessione ed estensione del ginocchio
Settimana 6
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Flessione ed estensione del ginocchio
Settimana 7 (fine del trattamento)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Flessione ed estensione del ginocchio
Settimana 9 (Follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: Selezione
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
Selezione
Prestazioni timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
Settimana 4
Prestazioni timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
Settimana 7 (fine del trattamento)
Prestazioni timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-UP)
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
Settimana 9 (Follow-UP)
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Selezione
Risultato riportato dal paziente
Selezione
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato riportato dal paziente
Linea di base
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 1
Risultato riportato dal paziente
Settimana 1
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 2
Risultato riportato dal paziente
Settimana 2
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 3
Risultato riportato dal paziente
Settimana 3
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 4
Risultato riportato dal paziente
Settimana 4
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 5
Risultato riportato dal paziente
Settimana 5
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 6
Risultato riportato dal paziente
Settimana 6
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Risultato riportato dal paziente
Settimana 7 (fine del trattamento)
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Risultato riportato dal paziente
Settimana 9 (Follow-up)
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Selezione
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
Selezione
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
Linea di base
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 1
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
Settimana 1
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 2
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
Settimana 2
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 3
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
Settimana 3
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 4
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
Settimana 4
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 5
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
Settimana 5
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
Settimana 6
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
Settimana 7 (fine del trattamento)
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
Settimana 9 (Follow-up)
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Selezione
Risultato riportato dal paziente
Selezione
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato riportato dal paziente
Linea di base
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 1
Risultato riportato dal paziente
Settimana 1
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 2
Risultato riportato dal paziente
Settimana 2
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 3
Risultato riportato dal paziente
Settimana 3
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 4
Risultato riportato dal paziente
Settimana 4
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 5
Risultato riportato dal paziente
Settimana 5
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Risultato riportato dal paziente
Settimana 6
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Risultato riportato dal paziente
Settimana 7 (fine del trattamento)
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Risultato riportato dal paziente
Settimana 9 (Follow-up)
Deambulazione con il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Screening, linea di base
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
Screening, linea di base
Deambulazione con il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
Linea di base
Deambulazione con il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
Settimana 4
Deambulazione con il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
Settimana 7 (fine del trattamento)
Deambulazione con il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
Settimana 9 (Follow-up)
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Selezione
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
Selezione
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Linea di base
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
Linea di base
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 1
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
Settimana 1
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 2
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
Settimana 2
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 3
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
Settimana 3
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 4
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
Settimana 4
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 5
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
Settimana 5
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 6
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
Settimana 6
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
Settimana 7 (fine del trattamento)
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
Settimana 9 (Follow-up)
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Selezione
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
Selezione
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
Linea di base
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 1
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
Settimana 1
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 2
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
Settimana 2
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 3
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
Settimana 3
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 4
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
Settimana 4
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 5
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
Settimana 5
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 6
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
Settimana 6
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
Settimana 7 (fine del trattamento)
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
Settimana 9 (Follow-up)
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Selezione
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
Selezione
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
Linea di base
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 1
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
Settimana 1
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 2
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
Settimana 2
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 3
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
Settimana 3
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 4
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
Settimana 4
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 5
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
Settimana 5
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 6
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
Settimana 6
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
Settimana 7 (fine del trattamento)
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
Settimana 9 (Follow-up)
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Selezione
Risultato riportato dal paziente
Selezione
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato riportato dal paziente
Linea di base
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 1
Risultato riportato dal paziente
Settimana 1
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 2
Risultato riportato dal paziente
Settimana 2
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 3
Risultato riportato dal paziente
Settimana 3
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 4
Risultato riportato dal paziente
Settimana 4
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 5
Risultato riportato dal paziente
Settimana 5
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Risultato riportato dal paziente
Settimana 6
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Risultato riportato dal paziente
Settimana 7 (fine del trattamento)
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Risultato riportato dal paziente
Settimana 9 (Follow-up)
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Selezione
Risultato riportato dal paziente
Selezione
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato riportato dal paziente
Linea di base
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 1
Risultato riportato dal paziente
Settimana 1
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 2
Risultato riportato dal paziente
Settimana 2
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 3
Risultato riportato dal paziente
Settimana 3
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 4
Risultato riportato dal paziente
Settimana 4
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 5
Risultato riportato dal paziente
Settimana 5
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Risultato riportato dal paziente
Settimana 6
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Risultato riportato dal paziente
Settimana 7 (fine del trattamento)
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Risultato riportato dal paziente
Settimana 9 (Follow-up)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 1
Esito riferito dal paziente
Settimana 1
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 2
Esito riferito dal paziente
Settimana 2
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 3
Esito riferito dal paziente
Settimana 3
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 4
Esito riferito dal paziente
Settimana 4
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 5
Esito riferito dal paziente
Settimana 5
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 6
Esito riferito dal paziente
Settimana 6
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Esito riferito dal paziente
Settimana 7 (fine del trattamento)
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Esito riferito dal paziente
Settimana 9 (Follow-up)
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Linea di base
Attraverso questionari per i pazienti
Linea di base
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 1
Attraverso questionari per i pazienti
Settimana 1
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 2
Attraverso questionari per i pazienti
Settimana 2
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 3
Attraverso questionari per i pazienti
Settimana 3
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 4
Attraverso questionari per i pazienti
Settimana 4
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 5
Attraverso questionari per i pazienti
Settimana 5
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 6
Attraverso questionari per i pazienti
Settimana 6
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Attraverso questionari per i pazienti
Settimana 7 (fine del trattamento)
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Attraverso questionari per i pazienti
Settimana 9 (Follow-up)
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Linea di base
Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
Linea di base
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 1
Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
Settimana 1
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 2
Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
Settimana 2
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 3
Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
Settimana 3
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 4
Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
Settimana 4
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 5
Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
Settimana 5
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 6
Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
Settimana 6
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
Settimana 7 (fine del trattamento)
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
Settimana 9 (Follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ROM Technologies, INC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ryan Nunley, MD, ROM Tech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROMTECH-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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