Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung des ROMTECH PortableConnect Rehabilitationsgeräts nach einseitiger totaler Knieendoprothetik (TKA)

21. Juli 2025 aktualisiert von: ROM Technologies, INC

Randomisierte multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Auswirkungen des ROMTECH PortableConnect Rehabilitationsgeräts auf die Zeit bis zur Genesung und umfassende Rehabilitationsergebnisse nach einseitiger totaler Knieendoprothetik (TKA)

ROMTech konzentriert sich auf die Umgestaltung des Gesundheitsmarktes durch die Bereitstellung von Rehabilitationssystemen für die unteren Extremitäten, die effektiv, effizient für den Patienteneinsatz und kostengünstig sind und bessere Patientenergebnisse bieten, während gleichzeitig die Rehabilitations- und Gesamtwiederherstellungszeiten verkürzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die patentierte Technologie des ROMTech PortableConnect kann das Rehabilitationsprotokoll für die unteren Extremitäten in kürzerer Zeit verbessern. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem Vergleich der Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms nur mit dem ROMTech PortableConncect-Gerät nach Knietotalendoprothetik mit einer aktiven Vergleichsgruppe aus kontinuierlicher passiver Bewegung mit einer Standardbehandlungskombination aus HHPT und OPPT-Rehabilitationsprogramm. Die zur Entwicklung des ROMTech PortableConnect-Geräts verwendete Technologie hat sich in einer Pilotstudie als sehr effektiv bei der Verkürzung der Erholungszeit von Patienten nach TKA erwiesen, wie in den Ergebnissen der Pilotstudie mit dem ROMTech Pro Cycle diskutiert. Es wird festgestellt, dass die beschleunigte Genesung, die sich aus der Verwendung der ROMTech-Rehabilitationstechnologie ergibt, zu der Fähigkeit der ROMTech-Technologie beiträgt, bei dieser Patientenpopulation einen schnelleren Bewegungsbereich zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • OrthoArizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Orthopaedics
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • OrthoSouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch.
  • Dokumentation einer definitiven Diagnose einer Arthrose des Knies, die eine totale Knieendoprothetik erfordert.
  • Geplant oder bereit, das TKA-Verfahren innerhalb der Fristen zu planen, die mit dem Studieneinschreibungszeitraum übereinstimmen. Dies beinhaltet ein Screening-Fenster von bis zu 28 Tagen vor der geplanten Operation.
  • Bereit, einer ambulanten, häuslichen Physiotherapie, CPM oder dem ROMTech-Protokoll zuzustimmen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbewertungen, Fragebögen und Verfahren teilzunehmen und diese abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unfähigkeit, studienbezogene Bewertungen und Verfahren zu verstehen und abzuschließen.
  • Andere geplante chirurgische Eingriffe am Knie zusätzlich zur TKA.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Vorgeschichte von muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen, die die körperliche Funktion einschränken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Wirbelsäulen-OA, kontralaterale Beinprobleme, die die Mobilität einschränken, und andere vom Ermittler identifizierte Erkrankungen
  • Geplante zusätzliche Kniegelenkoperation innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten primären TKA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ROMTech PortableConnect
Rehabilitation mit dem ROMTech PortableConnect Device
Gerät: ROMTech PortableConnect
Die ROMTech PortableConnect (ROMTechPC)-Therapie wird vier- bis fünfmal täglich für eine Dauer von 6 Minuten für 6 Wochen durchgeführt. Der Eingriff wird mit der tragbaren Rehabilitationseinheit durchgeführt.
Aktiver Komparator: Traditionelles Rehabilitations- und kontinuierliches passives Bewegungsgerät
Kombination von OPPT und HHPT in Verbindung mit CPM-Gerätenutzung
Gerät: Traditionelles Rehabilitations- und CPM-Gerät
Kontinuierliche passive Bewegung (CPM) mit Pflegestandard HHPT und OPPT-Rehabilitationsprogramm (CPM mit SOC). Die Therapie mit dem CPM wird täglich von Tag 0 bis Woche 3 für insgesamt 6 bis 8 Stunden pro Tag durchgeführt. Das HHPT- und OPPT-Rehabilitationsprogramm wird ein 6-wöchiges Programm sein, das auf SOC-Zielen basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Screening
Kniebeugung und -streckung
Screening
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie
Kniebeugung und -streckung
Grundlinie
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 1
Kniebeugung und -streckung
Woche 1
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 2
Kniebeugung und -streckung
Woche 2
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 3
Kniebeugung und -streckung
Woche 3
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 4
Kniebeugung und -streckung
Woche 4
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 5
Kniebeugung und -streckung
Woche 5
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 6
Kniebeugung und -streckung
Woche 6
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Kniebeugung und -streckung
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Kniebeugung und -streckung
Woche 9 (Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed up and go (TUG) Leistung
Zeitfenster: Screening
Bewertung durch Studienteam durchgeführt
Screening
Timed up and go (TUG) Leistung
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung durch Studienteam durchgeführt
Woche 4
Timed up and go (TUG) Leistung
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Bewertung durch Studienteam durchgeführt
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Timed up and go (TUG) Leistung
Zeitfenster: Woche 9 (Follow-UP)
Bewertung durch Studienteam durchgeführt
Woche 9 (Follow-UP)
Knieschmerzen, gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Screening
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Screening
Knieschmerzen, gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Grundlinie
Knieschmerzen, gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 1
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 1
Knieschmerzen, gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 2
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 2
Knieschmerzen, gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 3
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 3
Knieschmerzen, gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 4
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 4
Knieschmerzen, gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 5
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 5
Knieschmerzen, gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 6
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 6
Knieschmerzen, gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Knieschmerzen, gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 9 (Nachsorge)
Schwellung des Knies
Zeitfenster: Screening
gemessen mit einem Maßband, um den Umfang des Knies zu erhalten
Screening
Schwellung des Knies
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen mit einem Maßband, um den Umfang des Knies zu erhalten
Grundlinie
Schwellung des Knies
Zeitfenster: Woche 1
gemessen mit einem Maßband, um den Umfang des Knies zu erhalten
Woche 1
Schwellung des Knies
Zeitfenster: Woche 2
gemessen mit einem Maßband, um den Umfang des Knies zu erhalten
Woche 2
Schwellung des Knies
Zeitfenster: Woche 3
gemessen mit einem Maßband, um den Umfang des Knies zu erhalten
Woche 3
Schwellung des Knies
Zeitfenster: Woche 4
gemessen mit einem Maßband, um den Umfang des Knies zu erhalten
Woche 4
Schwellung des Knies
Zeitfenster: Woche 5
gemessen mit einem Maßband, um den Umfang des Knies zu erhalten
Woche 5
Schwellung des Knies
Zeitfenster: Woche 6
gemessen mit einem Maßband, um den Umfang des Knies zu erhalten
Woche 6
Schwellung des Knies
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
gemessen mit einem Maßband, um den Umfang des Knies zu erhalten
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Schwellung des Knies
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
gemessen mit einem Maßband, um den Umfang des Knies zu erhalten
Woche 9 (Nachsorge)
Funktionalität der unteren Extremität gemessen mit der Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Zeitfenster: Screening
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Screening
Funktionalität der unteren Extremität gemessen mit der Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Grundlinie
Funktionalität der unteren Extremität gemessen mit der Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Zeitfenster: Woche 1
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 1
Funktionalität der unteren Extremität gemessen mit der Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Zeitfenster: Woche 2
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 2
Funktionalität der unteren Extremität gemessen mit der Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Zeitfenster: Woche 3
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 3
Funktionalität der unteren Extremität gemessen mit der Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Zeitfenster: Woche 4
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 4
Funktionalität der unteren Extremität gemessen mit der Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Zeitfenster: Woche 5
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 5
Funktionalität der unteren Extremität gemessen mit der Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Zeitfenster: Woche 6
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 6
Funktionalität der unteren Extremität gemessen mit der Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Funktionalität der unteren Extremität gemessen mit der Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 9 (Nachsorge)
Gehen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Screening, Grundlinie
Bewertung durch Studienteam durchgeführt
Screening, Grundlinie
Gehen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung durch Studienteam durchgeführt
Grundlinie
Gehen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung durch Studienteam durchgeführt
Woche 4
Gehen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Bewertung durch Studienteam durchgeführt
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Gehen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Bewertung durch Studienteam durchgeführt
Woche 9 (Nachsorge)
Tage zum Gehen ohne Hilfsmittel und/oder Hilfe
Zeitfenster: Screening
Erhalten über eine Frage mit einer Antwort
Screening
Tage zum Gehen ohne Hilfsmittel und/oder Hilfe
Zeitfenster: Grundlinie
Erhalten über eine Frage mit einer Antwort
Grundlinie
Tage zum Gehen ohne Hilfsmittel und/oder Hilfe
Zeitfenster: Woche 1
Erhalten über eine Frage mit einer Antwort
Woche 1
Tage zum Gehen ohne Hilfsmittel und/oder Hilfe
Zeitfenster: Woche 2
Erhalten über eine Frage mit einer Antwort
Woche 2
Tage zum Gehen ohne Hilfsmittel und/oder Hilfe
Zeitfenster: Woche 3
Erhalten über eine Frage mit einer Antwort
Woche 3
Tage zum Gehen ohne Hilfsmittel und/oder Hilfe
Zeitfenster: Woche 4
Erhalten über eine Frage mit einer Antwort
Woche 4
Tage zum Gehen ohne Hilfsmittel und/oder Hilfe
Zeitfenster: Woche 5
Erhalten über eine Frage mit einer Antwort
Woche 5
Tage zum Gehen ohne Hilfsmittel und/oder Hilfe
Zeitfenster: Woche 6
Erhalten über eine Frage mit einer Antwort
Woche 6
Tage zum Gehen ohne Hilfsmittel und/oder Hilfe
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Erhalten über eine Frage mit einer Antwort
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Tage zum Gehen ohne Hilfsmittel und/oder Hilfe
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Erhalten über eine Frage mit einer Antwort
Woche 9 (Nachsorge)
Tage, um zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: Screening
Erhalten durch Patientengespräch
Screening
Tage, um zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: Grundlinie
Erhalten durch Patientengespräch
Grundlinie
Tage, um zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: Woche 1
Erhalten durch Patientengespräch
Woche 1
Tage, um zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: Woche 2
Erhalten durch Patientengespräch
Woche 2
Tage, um zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: Woche 3
Erhalten durch Patientengespräch
Woche 3
Tage, um zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: Woche 4
Erhalten durch Patientengespräch
Woche 4
Tage, um zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: Woche 5
Erhalten durch Patientengespräch
Woche 5
Tage, um zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: Woche 6
Erhalten durch Patientengespräch
Woche 6
Tage, um zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Erhalten durch Patientengespräch
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Tage, um zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Erhalten durch Patientengespräch
Woche 9 (Nachsorge)
Opioidkonsum
Zeitfenster: Screening
Verglichen mit dem Basislinien-Opioidkonsum durch begleitende Medikationsverfolgung bei jedem Besuch
Screening
Opioidkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Verglichen mit dem Basislinien-Opioidkonsum durch begleitende Medikationsverfolgung bei jedem Besuch
Grundlinie
Opioidkonsum
Zeitfenster: Woche 1
Verglichen mit dem Basislinien-Opioidkonsum durch begleitende Medikationsverfolgung bei jedem Besuch
Woche 1
Opioidkonsum
Zeitfenster: Woche 2
Verglichen mit dem Basislinien-Opioidkonsum durch begleitende Medikationsverfolgung bei jedem Besuch
Woche 2
Opioidkonsum
Zeitfenster: Woche 3
Verglichen mit dem Basislinien-Opioidkonsum durch begleitende Medikationsverfolgung bei jedem Besuch
Woche 3
Opioidkonsum
Zeitfenster: Woche 4
Verglichen mit dem Basislinien-Opioidkonsum durch begleitende Medikationsverfolgung bei jedem Besuch
Woche 4
Opioidkonsum
Zeitfenster: Woche 5
Verglichen mit dem Basislinien-Opioidkonsum durch begleitende Medikationsverfolgung bei jedem Besuch
Woche 5
Opioidkonsum
Zeitfenster: Woche 6
Verglichen mit dem Basislinien-Opioidkonsum durch begleitende Medikationsverfolgung bei jedem Besuch
Woche 6
Opioidkonsum
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Verglichen mit dem Basislinien-Opioidkonsum durch begleitende Medikationsverfolgung bei jedem Besuch
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Opioidkonsum
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Verglichen mit dem Basislinien-Opioidkonsum durch begleitende Medikationsverfolgung bei jedem Besuch
Woche 9 (Nachsorge)
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Screening
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Screening
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Grundlinie
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Woche 1
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Woche 2
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 2
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Woche 3
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 3
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Woche 4
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 4
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Woche 5
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 5
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Woche 6
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 6
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 9 (Nachsorge)
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Screening
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Screening
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Grundlinie
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Woche 1
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 1
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Woche 2
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 2
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Woche 3
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 3
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Woche 4
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 4
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Woche 5
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 5
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Woche 6
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 6
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Woche 9 (Nachsorge)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über eine 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Woche 1
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Woche 1
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über eine 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Woche 2
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Woche 2
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über eine 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Woche 3
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Woche 3
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über eine 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Woche 4
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Woche 4
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über eine 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Woche 5
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Woche 5
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über eine 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Woche 6
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Woche 6
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über eine 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über eine 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Woche 9 (Nachsorge)
Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: Grundlinie
Durch Patientenfragebögen
Grundlinie
Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: Woche 1
Durch Patientenfragebögen
Woche 1
Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: Woche 2
Durch Patientenfragebögen
Woche 2
Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: Woche 3
Durch Patientenfragebögen
Woche 3
Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: Woche 4
Durch Patientenfragebögen
Woche 4
Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: Woche 5
Durch Patientenfragebögen
Woche 5
Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: Woche 6
Durch Patientenfragebögen
Woche 6
Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Durch Patientenfragebögen
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Durch Patientenfragebögen
Woche 9 (Nachsorge)
Gesamtzahl der abgeschlossenen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Summe aller ambulanten Physiotherapiesitzungen und Hausbesuche
Grundlinie
Gesamtzahl der abgeschlossenen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Woche 1
Eine Summe aller ambulanten Physiotherapiesitzungen und Hausbesuche
Woche 1
Gesamtzahl der abgeschlossenen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Woche 2
Eine Summe aller ambulanten Physiotherapiesitzungen und Hausbesuche
Woche 2
Gesamtzahl der abgeschlossenen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Woche 3
Eine Summe aller ambulanten Physiotherapiesitzungen und Hausbesuche
Woche 3
Gesamtzahl der abgeschlossenen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Woche 4
Eine Summe aller ambulanten Physiotherapiesitzungen und Hausbesuche
Woche 4
Gesamtzahl der abgeschlossenen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Woche 5
Eine Summe aller ambulanten Physiotherapiesitzungen und Hausbesuche
Woche 5
Gesamtzahl der abgeschlossenen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Woche 6
Eine Summe aller ambulanten Physiotherapiesitzungen und Hausbesuche
Woche 6
Gesamtzahl der abgeschlossenen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Woche 7 (Ende der Behandlung)
Eine Summe aller ambulanten Physiotherapiesitzungen und Hausbesuche
Woche 7 (Ende der Behandlung)
Gesamtzahl der abgeschlossenen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Woche 9 (Nachsorge)
Eine Summe aller ambulanten Physiotherapiesitzungen und Hausbesuche
Woche 9 (Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ROM Technologies, INC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ryan Nunley, MD, ROM Tech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROMTECH-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkschmerzen

Klinische Studien zur ROMTech PortableConnect

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten