Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ROMTECH PortableConnect Rehabiliteringsanordning efter Unilateral Total Knee Artroplasty (TKA)

21 juli 2025 uppdaterad av: ROM Technologies, INC

Randomiserad multicenter jämförande studie som utvärderar effekten av ROMTECH PortableConnect-rehabiliteringsanordningen på tid till återhämtning och omfattande rehabiliteringsresultat efter unilateral total knäprotesplastik (TKA)

ROMTech är fokuserat på att förändra sjukvårdsmarknaden genom att leverera rehabiliteringssystem för nedre extremiteter som är effektiva, effektiva för patientanvändning, kostnadseffektiva och ger bättre patientresultat samtidigt som de minskar rehabiliteringen och den totala återhämtningstiden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den patenterade teknologin hos ROMTech PortableConnect kan förbättra rehabiliteringsprotokollet för nedre extremiteter under kortare tidsperioder. Fokus för denna studie är att jämföra effektiviteten av ROMTech PortableConncect-rehabiliteringsprogrammet endast för enheter efter total knäprotesplastik med en aktiv jämförelsegrupp av kontinuerlig passiv rörelse med en standardvårdskombination HHPT och OPPT-rehabiliteringsprogram. Tekniken som användes för att utveckla ROMTech PortableConnect-enheten har rapporterats i en pilotstudie tenderar att vara mycket effektiv för att minska återhämtningstiden för patienter efter TKA, vilket diskuteras i resultaten från pilotstudien med ROMTech Pro Cycle. Det påskyndade tillfrisknandet till följd av användningen av ROMTech-rehabiliteringsteknologin har noterats bidra till ROMTech-teknikens förmåga att uppnå ett snabbare rörelseomfång hos denna patientpopulation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • OrthoArizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Aventura Orthopaedics
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • OrthoSouth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år vid screeningbesök.
  • Dokumentation av en definitiv diagnos av artros i knäet som kräver total knäprotesplastik.
  • Schemalagd eller villig att schemalägga TKA-proceduren inom de tidslinjer som överensstämmer med studieregistreringsperioden. Detta inkluderar upp till ett 28-dagars screeningfönster före den planerade operationen.
  • Villig att samtycka till öppenvård, hembaserad sjukgymnastik, CPM eller ROMTech-protokollet
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vill och kan delta i och slutföra alla studiebedömningar, frågeformulär och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Oförmåga att förstå och slutföra studierelaterade bedömningar och procedurer.
  • Andra schemalagda kirurgiska knäoperationer utöver TKA.
  • Förekomst av ett tillstånd eller avvikelse som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna.
  • Historik med muskuloskeletala eller neurologiska störningar som begränsar fysisk funktion inklusive men inte begränsat till svår OA, kontralaterala benproblem som begränsar rörligheten och andra störningar som identifierats av utredaren
  • Planerade ytterligare knäledsoperationer inom 3 månader efter primärt schemalagd TKA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ROMTech PortableConnect
Rehabilitering med ROMTech PortableConnect-enheten
Enhet: ROMTech PortableConnect
Behandlingen med ROMTech PortableConnect (ROMTechPC) kommer att genomföras fyra till fem gånger per dag under 6 minuter i 6 veckor. Insatsen kommer att administreras med hjälp av den bärbara rehabiliteringsenheten.
Aktiv komparator: Traditionell rehabilitering och kontinuerlig passiv rörelseanordning
Kombination av OPPT och HHPT i samband med CPM-enhetsanvändning
Enhet: Traditionell rehabiliterings- och CPM-enhet
Kontinuerlig passiv rörelse (CPM) med standardvård HHPT och OPPT rehabiliteringsprogram (CPM med SOC). Terapi med CPM kommer att slutföras dagligen från dag 0 till vecka 3 under totalt 6 till 8 timmar per dag. HHPT- och OPPT-rehabiliteringsprogrammet kommer att vara ett 6-veckors program baserat på SOC-mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: Undersökning
Knäflexion och förlängning
Undersökning
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
Knäflexion och förlängning
Baslinje
Rörelseomfång
Tidsram: Vecka 1
Knäflexion och förlängning
Vecka 1
Rörelseomfång
Tidsram: Vecka 2
Knäflexion och förlängning
Vecka 2
Rörelseomfång
Tidsram: Vecka 3
Knäflexion och förlängning
Vecka 3
Rörelseomfång
Tidsram: Vecka 4
Knäflexion och förlängning
Vecka 4
Rörelseomfång
Tidsram: Vecka 5
Knäflexion och förlängning
Vecka 5
Rörelseomfång
Tidsram: Vecka 6
Knäflexion och förlängning
Vecka 6
Rörelseomfång
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Knäflexion och förlängning
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Rörelseomfång
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Knäflexion och förlängning
Vecka 9 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed up and go (TUG) prestanda
Tidsram: Undersökning
Bedömning utförd av studieteam
Undersökning
Timed up and go (TUG) prestanda
Tidsram: Vecka 4
Bedömning utförd av studieteam
Vecka 4
Timed up and go (TUG) prestanda
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Bedömning utförd av studieteam
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Timed up and go (TUG) prestanda
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Bedömning utförd av studieteam
Vecka 9 (uppföljning)
Knäsmärta mätt på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: Undersökning
Patienten rapporterade utfallet
Undersökning
Knäsmärta mätt på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: Baslinje
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje
Knäsmärta mätt på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: Vecka 1
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 1
Knäsmärta mätt på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: Vecka 2
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 2
Knäsmärta mätt på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: Vecka 3
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 3
Knäsmärta mätt på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: Vecka 4
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 4
Knäsmärta mätt på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: Vecka 5
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 5
Knäsmärta mätt på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: Vecka 6
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 6
Knäsmärta mätt på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Knäsmärta mätt på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 9 (uppföljning)
Knäsvullnad
Tidsram: Undersökning
mäts med ett måttband för att få fram knäts omkrets
Undersökning
Knäsvullnad
Tidsram: Baslinje
mäts med ett måttband för att få fram knäts omkrets
Baslinje
Knäsvullnad
Tidsram: Vecka 1
mäts med ett måttband för att få fram knäts omkrets
Vecka 1
Knäsvullnad
Tidsram: Vecka 2
mäts med ett måttband för att få fram knäts omkrets
Vecka 2
Knäsvullnad
Tidsram: Vecka 3
mäts med ett måttband för att få fram knäts omkrets
Vecka 3
Knäsvullnad
Tidsram: Vecka 4
mäts med ett måttband för att få fram knäts omkrets
Vecka 4
Knäsvullnad
Tidsram: Vecka 5
mäts med ett måttband för att få fram knäts omkrets
Vecka 5
Knäsvullnad
Tidsram: Vecka 6
mäts med ett måttband för att få fram knäts omkrets
Vecka 6
Knäsvullnad
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
mäts med ett måttband för att få fram knäts omkrets
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Knäsvullnad
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
mäts med ett måttband för att få fram knäts omkrets
Vecka 9 (uppföljning)
Nedre extremitetsfunktionalitet mätt med Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsram: Undersökning
Patienten rapporterade utfallet
Undersökning
Nedre extremitetsfunktionalitet mätt med Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsram: Baslinje
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje
Nedre extremitetsfunktionalitet mätt med Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsram: Vecka 1
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 1
Nedre extremitetsfunktionalitet mätt med Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsram: Vecka 2
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 2
Nedre extremitetsfunktionalitet mätt med Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsram: Vecka 3
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 3
Nedre extremitetsfunktionalitet mätt med Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsram: Vecka 4
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 4
Nedre extremitetsfunktionalitet mätt med Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsram: Vecka 5
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 5
Nedre extremitetsfunktionalitet mätt med Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsram: Vecka 6
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 6
Nedre extremitetsfunktionalitet mätt med Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Nedre extremitetsfunktionalitet mätt med Lower Extremity Functionality Scale (LEFS)
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 9 (uppföljning)
Ambulation med 6 Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: Screening, Baseline
Bedömning utförd av studieteam
Screening, Baseline
Ambulation med 6 Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: Baslinje
Bedömning utförd av studieteam
Baslinje
Ambulation med 6 Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: Vecka 4
Bedömning utförd av studieteam
Vecka 4
Ambulation med 6 Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Bedömning utförd av studieteam
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Ambulation med 6 Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Bedömning utförd av studieteam
Vecka 9 (uppföljning)
Dagar att ambulera utan hjälpmedel och/eller assistans
Tidsram: Undersökning
Erhålls via en enda svarsfråga
Undersökning
Dagar att ambulera utan hjälpmedel och/eller assistans
Tidsram: Baslinje
Erhålls via en enda svarsfråga
Baslinje
Dagar att ambulera utan hjälpmedel och/eller assistans
Tidsram: Vecka 1
Erhålls via en enda svarsfråga
Vecka 1
Dagar att ambulera utan hjälpmedel och/eller assistans
Tidsram: Vecka 2
Erhålls via en enda svarsfråga
Vecka 2
Dagar att ambulera utan hjälpmedel och/eller assistans
Tidsram: Vecka 3
Erhålls via en enda svarsfråga
Vecka 3
Dagar att ambulera utan hjälpmedel och/eller assistans
Tidsram: Vecka 4
Erhålls via en enda svarsfråga
Vecka 4
Dagar att ambulera utan hjälpmedel och/eller assistans
Tidsram: Vecka 5
Erhålls via en enda svarsfråga
Vecka 5
Dagar att ambulera utan hjälpmedel och/eller assistans
Tidsram: Vecka 6
Erhålls via en enda svarsfråga
Vecka 6
Dagar att ambulera utan hjälpmedel och/eller assistans
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Erhålls via en enda svarsfråga
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Dagar att ambulera utan hjälpmedel och/eller assistans
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Erhålls via en enda svarsfråga
Vecka 9 (uppföljning)
Dagar för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Undersökning
Erhålls via patientintervju
Undersökning
Dagar för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje
Erhålls via patientintervju
Baslinje
Dagar för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vecka 1
Erhålls via patientintervju
Vecka 1
Dagar för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vecka 2
Erhålls via patientintervju
Vecka 2
Dagar för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vecka 3
Erhålls via patientintervju
Vecka 3
Dagar för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vecka 4
Erhålls via patientintervju
Vecka 4
Dagar för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vecka 5
Erhålls via patientintervju
Vecka 5
Dagar för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vecka 6
Erhålls via patientintervju
Vecka 6
Dagar för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Erhålls via patientintervju
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Dagar för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Erhålls via patientintervju
Vecka 9 (uppföljning)
Opioidanvändning
Tidsram: Undersökning
Jämfört med baslinjeanvändning av opioid genom samtidig medicinering vid varje besök
Undersökning
Opioidanvändning
Tidsram: Baslinje
Jämfört med baslinjeanvändning av opioid genom samtidig medicinering vid varje besök
Baslinje
Opioidanvändning
Tidsram: Vecka 1
Jämfört med baslinjeanvändning av opioid genom samtidig medicinering vid varje besök
Vecka 1
Opioidanvändning
Tidsram: Vecka 2
Jämfört med baslinjeanvändning av opioid genom samtidig medicinering vid varje besök
Vecka 2
Opioidanvändning
Tidsram: Vecka 3
Jämfört med baslinjeanvändning av opioid genom samtidig medicinering vid varje besök
Vecka 3
Opioidanvändning
Tidsram: Vecka 4
Jämfört med baslinjeanvändning av opioid genom samtidig medicinering vid varje besök
Vecka 4
Opioidanvändning
Tidsram: Vecka 5
Jämfört med baslinjeanvändning av opioid genom samtidig medicinering vid varje besök
Vecka 5
Opioidanvändning
Tidsram: Vecka 6
Jämfört med baslinjeanvändning av opioid genom samtidig medicinering vid varje besök
Vecka 6
Opioidanvändning
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Jämfört med baslinjeanvändning av opioid genom samtidig medicinering vid varje besök
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Opioidanvändning
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Jämfört med baslinjeanvändning av opioid genom samtidig medicinering vid varje besök
Vecka 9 (uppföljning)
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Undersökning
Patienten rapporterade utfallet
Undersökning
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 1
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 1
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 2
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 2
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 3
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 3
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 4
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 4
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 5
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 5
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 6
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 6
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 9 (uppföljning)
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Undersökning
Patienten rapporterade utfallet
Undersökning
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Baslinje
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Vecka 1
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 1
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Vecka 2
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 2
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Vecka 3
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 3
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Vecka 4
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 4
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Vecka 5
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 5
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Vecka 6
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 6
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Patienten rapporterade utfallet
Vecka 9 (uppföljning)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsenkät via 4-gradig skala
Tidsram: Vecka 1
Patientrapporterat resultat
Vecka 1
Patientnöjdhetsenkät via 4-gradig skala
Tidsram: Vecka 2
Patientrapporterat resultat
Vecka 2
Patientnöjdhetsenkät via 4-gradig skala
Tidsram: Vecka 3
Patientrapporterat resultat
Vecka 3
Patientnöjdhetsenkät via 4-gradig skala
Tidsram: Vecka 4
Patientrapporterat resultat
Vecka 4
Patientnöjdhetsenkät via 4-gradig skala
Tidsram: Vecka 5
Patientrapporterat resultat
Vecka 5
Patientnöjdhetsenkät via 4-gradig skala
Tidsram: Vecka 6
Patientrapporterat resultat
Vecka 6
Patientnöjdhetsenkät via 4-gradig skala
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Patientrapporterat resultat
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Patientnöjdhetsenkät via 4-gradig skala
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Patientrapporterat resultat
Vecka 9 (uppföljning)
Manipulation under narkos
Tidsram: Baslinje
Genom patientenkäter
Baslinje
Manipulation under narkos
Tidsram: Vecka 1
Genom patientenkäter
Vecka 1
Manipulation under narkos
Tidsram: Vecka 2
Genom patientenkäter
Vecka 2
Manipulation under narkos
Tidsram: Vecka 3
Genom patientenkäter
Vecka 3
Manipulation under narkos
Tidsram: Vecka 4
Genom patientenkäter
Vecka 4
Manipulation under narkos
Tidsram: Vecka 5
Genom patientenkäter
Vecka 5
Manipulation under narkos
Tidsram: Vecka 6
Genom patientenkäter
Vecka 6
Manipulation under narkos
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
Genom patientenkäter
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Manipulation under narkos
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
Genom patientenkäter
Vecka 9 (uppföljning)
Totalt antal genomförda fysioterapisessioner
Tidsram: Baslinje
En summa av alla sjukgymnastiksessioner polikliniska och hemsjukvårdsbesök
Baslinje
Totalt antal genomförda fysioterapisessioner
Tidsram: Vecka 1
En summa av alla sjukgymnastiksessioner polikliniska och hemsjukvårdsbesök
Vecka 1
Totalt antal genomförda fysioterapisessioner
Tidsram: Vecka 2
En summa av alla sjukgymnastiksessioner polikliniska och hemsjukvårdsbesök
Vecka 2
Totalt antal genomförda fysioterapisessioner
Tidsram: Vecka 3
En summa av alla sjukgymnastiksessioner polikliniska och hemsjukvårdsbesök
Vecka 3
Totalt antal genomförda fysioterapisessioner
Tidsram: Vecka 4
En summa av alla sjukgymnastiksessioner polikliniska och hemsjukvårdsbesök
Vecka 4
Totalt antal genomförda fysioterapisessioner
Tidsram: Vecka 5
En summa av alla sjukgymnastiksessioner polikliniska och hemsjukvårdsbesök
Vecka 5
Totalt antal genomförda fysioterapisessioner
Tidsram: Vecka 6
En summa av alla sjukgymnastiksessioner polikliniska och hemsjukvårdsbesök
Vecka 6
Totalt antal genomförda fysioterapisessioner
Tidsram: Vecka 7 (Behandlingsslut)
En summa av alla sjukgymnastiksessioner polikliniska och hemsjukvårdsbesök
Vecka 7 (Behandlingsslut)
Totalt antal genomförda fysioterapisessioner
Tidsram: Vecka 9 (uppföljning)
En summa av alla sjukgymnastiksessioner polikliniska och hemsjukvårdsbesök
Vecka 9 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ROM Technologies, INC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ryan Nunley, MD, ROM Tech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ROMTECH-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar