Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rehabilitačního zařízení ROMTECH PortableConnect Post Unilateral Total Knee Arthroplasty (TKA)

21. července 2025 aktualizováno: ROM Technologies, INC

Randomizovaná multicentrická srovnávací studie hodnotící vliv rehabilitačního zařízení ROMTECH PortableConnect na dobu do zotavení a výsledky komplexní rehabilitace po jednostranné totální artroplastice kolene (TKA)

ROMTech se zaměřuje na transformaci trhu zdravotní péče poskytováním rehabilitačních systémů dolních končetin, které jsou účinné, efektivní pro pacienty, nákladově efektivní a poskytují pacientům lepší výsledky a současně zkracují dobu rehabilitace a celkové rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patentovaná technologie ROMTech PortableConnect může zlepšit rehabilitační protokol pro dolní končetiny v kratších časových intervalech. Cílem této studie je porovnat účinnost rehabilitačního programu pouze s přístrojem ROMTech PortableConncect po totální endoprotéze kolene s aktivní srovnávací skupinou kontinuálního pasivního pohybu s kombinací standardní péče rehabilitačního programu HHPT a OPPT. Technologie použitá k vývoji zařízení ROMTech PortableConnect byla v pilotní studii hlášena jako vysoce účinná při zkrácení doby zotavení pacientů po TKA, jak je diskutováno ve zjištěních z pilotní studie s ROMTech Pro Cycle. Urychlené zotavení v důsledku použití rehabilitační technologie ROMTech přispívá ke schopnosti technologie ROMTech dosáhnout rychlejšího rozsahu pohybu u této populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • OrthoArizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura Orthopaedics
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • OrthoSouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let při screeningové návštěvě.
  • Dokumentace definitivní diagnózy osteoartrózy kolene vyžadující totální endoprotézu kolene.
  • Plánovaný nebo ochotný naplánovat proceduru TKA v ​​rámci časových plánů konzistentních s obdobím zápisu do studie. To zahrnuje až 28denní screeningové okno před plánovanou operací.
  • Ochotný souhlasit s ambulantní, domácí fyzikální terapií, CPM nebo protokolem ROMTech
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se a vyplnit všechna hodnocení studie, dotazníky a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost porozumět a dokončit hodnocení a postupy související se studiem.
  • Další plánované chirurgické výkony kolena kromě TKA.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
  • Anamnéza muskuloskeletálních nebo neurologických poruch, které omezují fyzické funkce, včetně mimo jiné těžké OA páteře, problémů s kontralaterálními končetinami omezujícími pohyblivost a dalších poruch, které identifikoval zkoušející
  • Plánovaná další operace kolenního kloubu do 3 měsíců od primární plánované TKA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ROMTech PortableConnect
Rehabilitace pomocí zařízení ROMTech PortableConnect
Přístroj: ROMTech PortableConnect
Terapie ROMTech PortableConnect (ROMTechPC) bude dokončena čtyřikrát až pětkrát denně po dobu 6 minut po dobu 6 týdnů. Zásah bude řízen pomocí přenosné rehabilitační jednotky.
Aktivní komparátor: Tradiční zařízení pro rehabilitaci a kontinuální pasivní pohyb
Kombinace OPPT a HPT ve spojení s využitím CPM zařízení
Přístroj: Tradiční rehabilitační a CPM zařízení
Nepřetržitý pasivní pohyb (CPM) se standardním rehabilitačním programem HPPT a OPPT (CPM s SOC). Terapie pomocí CPM bude dokončena denně od dne 0 do týdne 3 celkem 6 až 8 hodin denně. Rehabilitační program HPT a OPPT bude 6týdenní program založený na cílech SOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Promítání
Flexe a prodloužení kolen
Promítání
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie
Flexe a prodloužení kolen
Základní linie
Rozsah pohybu
Časové okno: 1. týden
Flexe a prodloužení kolen
1. týden
Rozsah pohybu
Časové okno: 2. týden
Flexe a prodloužení kolen
2. týden
Rozsah pohybu
Časové okno: 3. týden
Flexe a prodloužení kolen
3. týden
Rozsah pohybu
Časové okno: 4. týden
Flexe a prodloužení kolen
4. týden
Rozsah pohybu
Časové okno: 5. týden
Flexe a prodloužení kolen
5. týden
Rozsah pohybu
Časové okno: 6. týden
Flexe a prodloužení kolen
6. týden
Rozsah pohybu
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Flexe a prodloužení kolen
7. týden (konec léčby)
Rozsah pohybu
Časové okno: 9. týden (navazující)
Flexe a prodloužení kolen
9. týden (navazující)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon načasovaný a jděte (TUG).
Časové okno: Promítání
Hodnocení provedené studijním týmem
Promítání
Výkon načasovaný a jděte (TUG).
Časové okno: 4. týden
Hodnocení provedené studijním týmem
4. týden
Výkon načasovaný a jděte (TUG).
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Hodnocení provedené studijním týmem
7. týden (konec léčby)
Výkon načasovaný a jděte (TUG).
Časové okno: 9. týden (následné)
Hodnocení provedené studijním týmem
9. týden (následné)
Bolest kolen měřená na 10bodové škále bolesti
Časové okno: Promítání
Pacient hlásil výsledek
Promítání
Bolest kolen měřená na 10bodové škále bolesti
Časové okno: Základní linie
Pacient hlásil výsledek
Základní linie
Bolest kolen měřená na 10bodové škále bolesti
Časové okno: 1. týden
Pacient hlásil výsledek
1. týden
Bolest kolen měřená na 10bodové škále bolesti
Časové okno: 2. týden
Pacient hlásil výsledek
2. týden
Bolest kolen měřená na 10bodové škále bolesti
Časové okno: 3. týden
Pacient hlásil výsledek
3. týden
Bolest kolen měřená na 10bodové škále bolesti
Časové okno: 4. týden
Pacient hlásil výsledek
4. týden
Bolest kolen měřená na 10bodové škále bolesti
Časové okno: 5. týden
Pacient hlásil výsledek
5. týden
Bolest kolen měřená na 10bodové škále bolesti
Časové okno: 6. týden
Pacient hlásil výsledek
6. týden
Bolest kolen měřená na 10bodové škále bolesti
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Pacient hlásil výsledek
7. týden (konec léčby)
Bolest kolen měřená na 10bodové škále bolesti
Časové okno: 9. týden (navazující)
Pacient hlásil výsledek
9. týden (navazující)
Otok kolen
Časové okno: Promítání
měřeno pomocí metru k získání obvodu kolena
Promítání
Otok kolen
Časové okno: Základní linie
měřeno pomocí metru k získání obvodu kolena
Základní linie
Otok kolen
Časové okno: 1. týden
měřeno pomocí metru k získání obvodu kolena
1. týden
Otok kolen
Časové okno: 2. týden
měřeno pomocí metru k získání obvodu kolena
2. týden
Otok kolen
Časové okno: 3. týden
měřeno pomocí metru k získání obvodu kolena
3. týden
Otok kolen
Časové okno: 4. týden
měřeno pomocí metru k získání obvodu kolena
4. týden
Otok kolen
Časové okno: 5. týden
měřeno pomocí metru k získání obvodu kolena
5. týden
Otok kolen
Časové okno: 6. týden
měřeno pomocí metru k získání obvodu kolena
6. týden
Otok kolen
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
měřeno pomocí metru k získání obvodu kolena
7. týden (konec léčby)
Otok kolen
Časové okno: 9. týden (navazující)
měřeno pomocí metru k získání obvodu kolena
9. týden (navazující)
Funkčnost dolních končetin měřená pomocí škály funkčnosti dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Promítání
Pacient hlásil výsledek
Promítání
Funkčnost dolních končetin měřená pomocí škály funkčnosti dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Základní linie
Pacient hlásil výsledek
Základní linie
Funkčnost dolních končetin měřená pomocí škály funkčnosti dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 1. týden
Pacient hlásil výsledek
1. týden
Funkčnost dolních končetin měřená pomocí škály funkčnosti dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 2. týden
Pacient hlásil výsledek
2. týden
Funkčnost dolních končetin měřená pomocí škály funkčnosti dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 3. týden
Pacient hlásil výsledek
3. týden
Funkčnost dolních končetin měřená pomocí škály funkčnosti dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 4. týden
Pacient hlásil výsledek
4. týden
Funkčnost dolních končetin měřená pomocí škály funkčnosti dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 5. týden
Pacient hlásil výsledek
5. týden
Funkčnost dolních končetin měřená pomocí škály funkčnosti dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 6. týden
Pacient hlásil výsledek
6. týden
Funkčnost dolních končetin měřená pomocí škály funkčnosti dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Pacient hlásil výsledek
7. týden (konec léčby)
Funkčnost dolních končetin měřená pomocí škály funkčnosti dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 9. týden (navazující)
Pacient hlásil výsledek
9. týden (navazující)
Ambulace pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Screening, základní linie
Hodnocení provedené studijním týmem
Screening, základní linie
Ambulace pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení provedené studijním týmem
Základní linie
Ambulace pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: 4. týden
Hodnocení provedené studijním týmem
4. týden
Ambulace pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Hodnocení provedené studijním týmem
7. týden (konec léčby)
Ambulace pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: 9. týden (navazující)
Hodnocení provedené studijním týmem
9. týden (navazující)
Dny do chůze bez pomocných zařízení a/nebo pomoci
Časové okno: Promítání
Získáno prostřednictvím jediné odpovědi na otázku
Promítání
Dny do chůze bez pomocných zařízení a/nebo pomoci
Časové okno: Základní linie
Získáno prostřednictvím jediné odpovědi na otázku
Základní linie
Dny do chůze bez pomocných zařízení a/nebo pomoci
Časové okno: 1. týden
Získáno prostřednictvím jediné odpovědi na otázku
1. týden
Dny do chůze bez pomocných zařízení a/nebo pomoci
Časové okno: 2. týden
Získáno prostřednictvím jediné odpovědi na otázku
2. týden
Dny do chůze bez pomocných zařízení a/nebo pomoci
Časové okno: 3. týden
Získáno prostřednictvím jediné odpovědi na otázku
3. týden
Dny do chůze bez pomocných zařízení a/nebo pomoci
Časové okno: 4. týden
Získáno prostřednictvím jediné odpovědi na otázku
4. týden
Dny do chůze bez pomocných zařízení a/nebo pomoci
Časové okno: 5. týden
Získáno prostřednictvím jediné odpovědi na otázku
5. týden
Dny do chůze bez pomocných zařízení a/nebo pomoci
Časové okno: 6. týden
Získáno prostřednictvím jediné odpovědi na otázku
6. týden
Dny do chůze bez pomocných zařízení a/nebo pomoci
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Získáno prostřednictvím jediné odpovědi na otázku
7. týden (konec léčby)
Dny do chůze bez pomocných zařízení a/nebo pomoci
Časové okno: 9. týden (navazující)
Získáno prostřednictvím jediné odpovědi na otázku
9. týden (navazující)
Dny pro návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: Promítání
Získané prostřednictvím rozhovoru s pacientem
Promítání
Dny pro návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: Základní linie
Získané prostřednictvím rozhovoru s pacientem
Základní linie
Dny pro návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: 1. týden
Získané prostřednictvím rozhovoru s pacientem
1. týden
Dny pro návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: 2. týden
Získané prostřednictvím rozhovoru s pacientem
2. týden
Dny pro návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: 3. týden
Získané prostřednictvím rozhovoru s pacientem
3. týden
Dny pro návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: 4. týden
Získané prostřednictvím rozhovoru s pacientem
4. týden
Dny pro návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: 5. týden
Získané prostřednictvím rozhovoru s pacientem
5. týden
Dny pro návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: 6. týden
Získané prostřednictvím rozhovoru s pacientem
6. týden
Dny pro návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Získané prostřednictvím rozhovoru s pacientem
7. týden (konec léčby)
Dny pro návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: 9. týden (navazující)
Získané prostřednictvím rozhovoru s pacientem
9. týden (navazující)
Užívání opioidů
Časové okno: Promítání
Ve srovnání s výchozím užíváním opioidů sledováním souběžné medikace při každé návštěvě
Promítání
Užívání opioidů
Časové okno: Základní linie
Ve srovnání s výchozím užíváním opioidů sledováním souběžné medikace při každé návštěvě
Základní linie
Užívání opioidů
Časové okno: 1. týden
Ve srovnání s výchozím užíváním opioidů sledováním souběžné medikace při každé návštěvě
1. týden
Užívání opioidů
Časové okno: 2. týden
Ve srovnání s výchozím užíváním opioidů sledováním souběžné medikace při každé návštěvě
2. týden
Užívání opioidů
Časové okno: 3. týden
Ve srovnání s výchozím užíváním opioidů sledováním souběžné medikace při každé návštěvě
3. týden
Užívání opioidů
Časové okno: 4. týden
Ve srovnání s výchozím užíváním opioidů sledováním souběžné medikace při každé návštěvě
4. týden
Užívání opioidů
Časové okno: 5. týden
Ve srovnání s výchozím užíváním opioidů sledováním souběžné medikace při každé návštěvě
5. týden
Užívání opioidů
Časové okno: 6. týden
Ve srovnání s výchozím užíváním opioidů sledováním souběžné medikace při každé návštěvě
6. týden
Užívání opioidů
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Ve srovnání s výchozím užíváním opioidů sledováním souběžné medikace při každé návštěvě
7. týden (konec léčby)
Užívání opioidů
Časové okno: 9. týden (navazující)
Ve srovnání s výchozím užíváním opioidů sledováním souběžné medikace při každé návštěvě
9. týden (navazující)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Promítání
Pacient hlásil výsledek
Promítání
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie
Pacient hlásil výsledek
Základní linie
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1. týden
Pacient hlásil výsledek
1. týden
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2. týden
Pacient hlásil výsledek
2. týden
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3. týden
Pacient hlásil výsledek
3. týden
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 4. týden
Pacient hlásil výsledek
4. týden
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 5. týden
Pacient hlásil výsledek
5. týden
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6. týden
Pacient hlásil výsledek
6. týden
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Pacient hlásil výsledek
7. týden (konec léčby)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 9. týden (navazující)
Pacient hlásil výsledek
9. týden (navazující)
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Promítání
Pacient hlásil výsledek
Promítání
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Základní linie
Pacient hlásil výsledek
Základní linie
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 1. týden
Pacient hlásil výsledek
1. týden
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 2. týden
Pacient hlásil výsledek
2. týden
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 3. týden
Pacient hlásil výsledek
3. týden
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 4. týden
Pacient hlásil výsledek
4. týden
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 5. týden
Pacient hlásil výsledek
5. týden
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 6. týden
Pacient hlásil výsledek
6. týden
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Pacient hlásil výsledek
7. týden (konec léčby)
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 9. týden (navazující)
Pacient hlásil výsledek
9. týden (navazující)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacientů prostřednictvím 4bodové škály
Časové okno: 1. týden
Výsledek hlášený pacientem
1. týden
Dotazník spokojenosti pacientů prostřednictvím 4bodové škály
Časové okno: 2. týden
Výsledek hlášený pacientem
2. týden
Dotazník spokojenosti pacientů prostřednictvím 4bodové škály
Časové okno: 3. týden
Výsledek hlášený pacientem
3. týden
Dotazník spokojenosti pacientů prostřednictvím 4bodové škály
Časové okno: 4. týden
Výsledek hlášený pacientem
4. týden
Dotazník spokojenosti pacientů prostřednictvím 4bodové škály
Časové okno: 5. týden
Výsledek hlášený pacientem
5. týden
Dotazník spokojenosti pacientů prostřednictvím 4bodové škály
Časové okno: 6. týden
Výsledek hlášený pacientem
6. týden
Dotazník spokojenosti pacientů prostřednictvím 4bodové škály
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Výsledek hlášený pacientem
7. týden (konec léčby)
Dotazník spokojenosti pacientů prostřednictvím 4bodové škály
Časové okno: 9. týden (navazující)
Výsledek hlášený pacientem
9. týden (navazující)
Manipulace v narkóze
Časové okno: Základní linie
Prostřednictvím dotazníků pacientů
Základní linie
Manipulace v narkóze
Časové okno: 1. týden
Prostřednictvím dotazníků pacientů
1. týden
Manipulace v narkóze
Časové okno: 2. týden
Prostřednictvím dotazníků pacientů
2. týden
Manipulace v narkóze
Časové okno: 3. týden
Prostřednictvím dotazníků pacientů
3. týden
Manipulace v narkóze
Časové okno: 4. týden
Prostřednictvím dotazníků pacientů
4. týden
Manipulace v narkóze
Časové okno: 5. týden
Prostřednictvím dotazníků pacientů
5. týden
Manipulace v narkóze
Časové okno: 6. týden
Prostřednictvím dotazníků pacientů
6. týden
Manipulace v narkóze
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Prostřednictvím dotazníků pacientů
7. týden (konec léčby)
Manipulace v narkóze
Časové okno: 9. týden (navazující)
Prostřednictvím dotazníků pacientů
9. týden (navazující)
Celkový počet dokončených sezení fyzikální terapie
Časové okno: Základní linie
Součet všech ambulantních a domácích zdravotních sezení
Základní linie
Celkový počet dokončených sezení fyzikální terapie
Časové okno: 1. týden
Součet všech ambulantních a domácích zdravotních sezení
1. týden
Celkový počet dokončených sezení fyzikální terapie
Časové okno: 2. týden
Součet všech ambulantních a domácích zdravotních sezení
2. týden
Celkový počet dokončených sezení fyzikální terapie
Časové okno: 3. týden
Součet všech ambulantních a domácích zdravotních sezení
3. týden
Celkový počet dokončených sezení fyzikální terapie
Časové okno: 4. týden
Součet všech ambulantních a domácích zdravotních sezení
4. týden
Celkový počet dokončených sezení fyzikální terapie
Časové okno: 5. týden
Součet všech ambulantních a domácích zdravotních sezení
5. týden
Celkový počet dokončených sezení fyzikální terapie
Časové okno: 6. týden
Součet všech ambulantních a domácích zdravotních sezení
6. týden
Celkový počet dokončených sezení fyzikální terapie
Časové okno: 7. týden (konec léčby)
Součet všech ambulantních a domácích zdravotních sezení
7. týden (konec léčby)
Celkový počet dokončených sezení fyzikální terapie
Časové okno: 9. týden (navazující)
Součet všech ambulantních a domácích zdravotních sezení
9. týden (navazující)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ROM Technologies, INC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ryan Nunley, MD, ROM Tech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROMTECH-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Klinické studie na ROMTech PortableConnect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení