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Uso del dispositivo de rehabilitación ROMTECH PortableConnect después de una artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral

21 de julio de 2025 actualizado por: ROM Technologies, INC

Ensayo comparativo multicéntrico aleatorizado que evalúa el impacto del dispositivo de rehabilitación ROMTECH PortableConnect en el tiempo de recuperación y los resultados de rehabilitación integral posteriores a la artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral

ROMTech se enfoca en transformar el mercado de la atención médica al ofrecer sistemas de rehabilitación de extremidades inferiores que son efectivos, eficientes para el uso del paciente, rentables y brindan mejores resultados para el paciente al mismo tiempo que reducen la rehabilitación y los tiempos de recuperación en general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tecnología patentada de ROMTech PortableConnect puede mejorar el protocolo de rehabilitación de las extremidades inferiores en períodos de tiempo más cortos. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del programa de rehabilitación solo del dispositivo ROMTech PortableConncect después de la artroplastia total de rodilla con un grupo de comparación activa de movimiento pasivo continuo con un programa de rehabilitación estándar de atención combinada HHPT y OPPT. Se ha informado en un estudio piloto que la tecnología utilizada para desarrollar el dispositivo ROMTech PortableConnect tiende a ser muy eficaz para reducir el tiempo de recuperación de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla, como se explica en los hallazgos del estudio piloto con el ROMTech Pro Cycle. Se observa que la recuperación acelerada resultante del uso de la tecnología de rehabilitación ROMTech contribuye a la capacidad de la tecnología ROMTech para lograr un rango de movimiento más rápido en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • OrthoArizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Orthopaedics
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • OrthoSouth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 años de edad en la visita de selección.
  • Documentación de un diagnóstico definitivo de osteoartritis de rodilla que requiere artroplastia total de rodilla.
  • Programado o dispuesto a programar el procedimiento de ATR dentro de los plazos consistentes con el período de inscripción en el estudio. Esto incluye una ventana de evaluación de hasta 28 días antes de la cirugía programada.
  • Dispuesto a dar su consentimiento para fisioterapia ambulatoria, en el hogar, CPM o el protocolo ROMTech
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de participar y completar todas las evaluaciones, cuestionarios y procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Incapacidad para comprender y completar las evaluaciones y los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Otros procedimientos quirúrgicos de rodilla programados además de la ATR.
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
  • Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos o neurológicos que limitan la función física, incluidos, entre otros, artrosis grave de la columna vertebral, problemas de la pierna contralateral que limitan la movilidad y otros trastornos identificados por el investigador.
  • Cirugía adicional planificada de la articulación de la rodilla dentro de los 3 meses posteriores a la TKA primaria programada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ROMTech PortableConnect
Rehabilitación con el dispositivo ROMTech PortableConnect
Dispositivo: ROMTech PortableConnect
La terapia ROMTech PortableConnect (ROMTechPC) se completará de cuatro a cinco veces al día durante 6 minutos durante 6 semanas. La intervención se administrará utilizando la unidad de rehabilitación portátil.
Comparador activo: Rehabilitación tradicional y dispositivo de movimiento pasivo continuo
Combinación de OPPT y HHPT junto con el uso del dispositivo CPM
Dispositivo: Dispositivo tradicional de rehabilitación y CPM
Movimiento pasivo continuo (CPM) con el estándar de atención HHPT y el programa de rehabilitación OPPT (CPM con SOC). La terapia con el CPM se completará diariamente desde el día 0 hasta la semana 3 por un total de 6 a 8 horas por día. El programa de rehabilitación de HHPT y OPPT será un programa de 6 semanas basado en las metas de SOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Flexión y extensión de rodilla
Poner en pantalla
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Base
Flexión y extensión de rodilla
Base
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 1
Flexión y extensión de rodilla
Semana 1
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 2
Flexión y extensión de rodilla
Semana 2
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 3
Flexión y extensión de rodilla
Semana 3
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 4
Flexión y extensión de rodilla
Semana 4
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 5
Flexión y extensión de rodilla
Semana 5
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 6
Flexión y extensión de rodilla
Semana 6
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Flexión y extensión de rodilla
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Flexión y extensión de rodilla
Semana 9 (Seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Evaluación realizada por el equipo de estudio
Poner en pantalla
Rendimiento cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluación realizada por el equipo de estudio
Semana 4
Rendimiento cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Evaluación realizada por el equipo de estudio
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Rendimiento cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Evaluación realizada por el equipo de estudio
Semana 9 (Seguimiento)
Dolor de rodilla medido en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Resultado informado por el paciente
Poner en pantalla
Dolor de rodilla medido en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Base
Resultado informado por el paciente
Base
Dolor de rodilla medido en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Semana 1
Resultado informado por el paciente
Semana 1
Dolor de rodilla medido en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Semana 2
Resultado informado por el paciente
Semana 2
Dolor de rodilla medido en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Semana 3
Resultado informado por el paciente
Semana 3
Dolor de rodilla medido en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Semana 4
Resultado informado por el paciente
Semana 4
Dolor de rodilla medido en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Semana 5
Resultado informado por el paciente
Semana 5
Dolor de rodilla medido en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Semana 6
Resultado informado por el paciente
Semana 6
Dolor de rodilla medido en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Resultado informado por el paciente
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Dolor de rodilla medido en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Resultado informado por el paciente
Semana 9 (Seguimiento)
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
medido con una cinta métrica para obtener la circunferencia de la rodilla
Poner en pantalla
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
medido con una cinta métrica para obtener la circunferencia de la rodilla
Base
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 1
medido con una cinta métrica para obtener la circunferencia de la rodilla
Semana 1
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 2
medido con una cinta métrica para obtener la circunferencia de la rodilla
Semana 2
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 3
medido con una cinta métrica para obtener la circunferencia de la rodilla
Semana 3
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 4
medido con una cinta métrica para obtener la circunferencia de la rodilla
Semana 4
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 5
medido con una cinta métrica para obtener la circunferencia de la rodilla
Semana 5
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 6
medido con una cinta métrica para obtener la circunferencia de la rodilla
Semana 6
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
medido con una cinta métrica para obtener la circunferencia de la rodilla
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
medido con una cinta métrica para obtener la circunferencia de la rodilla
Semana 9 (Seguimiento)
Funcionalidad de las extremidades inferiores medida con la Escala de funcionalidad de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Resultado informado por el paciente
Poner en pantalla
Funcionalidad de las extremidades inferiores medida con la Escala de funcionalidad de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Base
Resultado informado por el paciente
Base
Funcionalidad de las extremidades inferiores medida con la Escala de funcionalidad de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 1
Resultado informado por el paciente
Semana 1
Funcionalidad de las extremidades inferiores medida con la Escala de funcionalidad de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 2
Resultado informado por el paciente
Semana 2
Funcionalidad de las extremidades inferiores medida con la Escala de funcionalidad de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 3
Resultado informado por el paciente
Semana 3
Funcionalidad de las extremidades inferiores medida con la Escala de funcionalidad de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Resultado informado por el paciente
Semana 4
Funcionalidad de las extremidades inferiores medida con la Escala de funcionalidad de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 5
Resultado informado por el paciente
Semana 5
Funcionalidad de las extremidades inferiores medida con la Escala de funcionalidad de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 6
Resultado informado por el paciente
Semana 6
Funcionalidad de las extremidades inferiores medida con la Escala de funcionalidad de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Resultado informado por el paciente
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Funcionalidad de las extremidades inferiores medida con la Escala de funcionalidad de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Resultado informado por el paciente
Semana 9 (Seguimiento)
Deambulación usando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base
Evaluación realizada por el equipo de estudio
Detección, línea de base
Deambulación usando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación realizada por el equipo de estudio
Base
Deambulación usando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluación realizada por el equipo de estudio
Semana 4
Deambulación usando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Evaluación realizada por el equipo de estudio
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Deambulación usando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Evaluación realizada por el equipo de estudio
Semana 9 (Seguimiento)
Días para deambular sin dispositivos de asistencia y/o asistencia
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Obtenido a través de una pregunta de respuesta única
Poner en pantalla
Días para deambular sin dispositivos de asistencia y/o asistencia
Periodo de tiempo: Base
Obtenido a través de una pregunta de respuesta única
Base
Días para deambular sin dispositivos de asistencia y/o asistencia
Periodo de tiempo: Semana 1
Obtenido a través de una pregunta de respuesta única
Semana 1
Días para deambular sin dispositivos de asistencia y/o asistencia
Periodo de tiempo: Semana 2
Obtenido a través de una pregunta de respuesta única
Semana 2
Días para deambular sin dispositivos de asistencia y/o asistencia
Periodo de tiempo: Semana 3
Obtenido a través de una pregunta de respuesta única
Semana 3
Días para deambular sin dispositivos de asistencia y/o asistencia
Periodo de tiempo: Semana 4
Obtenido a través de una pregunta de respuesta única
Semana 4
Días para deambular sin dispositivos de asistencia y/o asistencia
Periodo de tiempo: Semana 5
Obtenido a través de una pregunta de respuesta única
Semana 5
Días para deambular sin dispositivos de asistencia y/o asistencia
Periodo de tiempo: Semana 6
Obtenido a través de una pregunta de respuesta única
Semana 6
Días para deambular sin dispositivos de asistencia y/o asistencia
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Obtenido a través de una pregunta de respuesta única
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Días para deambular sin dispositivos de asistencia y/o asistencia
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Obtenido a través de una pregunta de respuesta única
Semana 9 (Seguimiento)
Días para volver a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Obtenido a través de la entrevista del paciente
Poner en pantalla
Días para volver a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Base
Obtenido a través de la entrevista del paciente
Base
Días para volver a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 1
Obtenido a través de la entrevista del paciente
Semana 1
Días para volver a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 2
Obtenido a través de la entrevista del paciente
Semana 2
Días para volver a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 3
Obtenido a través de la entrevista del paciente
Semana 3
Días para volver a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 4
Obtenido a través de la entrevista del paciente
Semana 4
Días para volver a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 5
Obtenido a través de la entrevista del paciente
Semana 5
Días para volver a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 6
Obtenido a través de la entrevista del paciente
Semana 6
Días para volver a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Obtenido a través de la entrevista del paciente
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Días para volver a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Obtenido a través de la entrevista del paciente
Semana 9 (Seguimiento)
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
En comparación con el uso inicial de opioides mediante el seguimiento de la medicación concomitante en cada visita
Poner en pantalla
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Base
En comparación con el uso inicial de opioides mediante el seguimiento de la medicación concomitante en cada visita
Base
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Semana 1
En comparación con el uso inicial de opioides mediante el seguimiento de la medicación concomitante en cada visita
Semana 1
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Semana 2
En comparación con el uso inicial de opioides mediante el seguimiento de la medicación concomitante en cada visita
Semana 2
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Semana 3
En comparación con el uso inicial de opioides mediante el seguimiento de la medicación concomitante en cada visita
Semana 3
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Semana 4
En comparación con el uso inicial de opioides mediante el seguimiento de la medicación concomitante en cada visita
Semana 4
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Semana 5
En comparación con el uso inicial de opioides mediante el seguimiento de la medicación concomitante en cada visita
Semana 5
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Semana 6
En comparación con el uso inicial de opioides mediante el seguimiento de la medicación concomitante en cada visita
Semana 6
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
En comparación con el uso inicial de opioides mediante el seguimiento de la medicación concomitante en cada visita
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
En comparación con el uso inicial de opioides mediante el seguimiento de la medicación concomitante en cada visita
Semana 9 (Seguimiento)
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Resultado informado por el paciente
Poner en pantalla
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Base
Resultado informado por el paciente
Base
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 1
Resultado informado por el paciente
Semana 1
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 2
Resultado informado por el paciente
Semana 2
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 3
Resultado informado por el paciente
Semana 3
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Resultado informado por el paciente
Semana 4
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 5
Resultado informado por el paciente
Semana 5
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 6
Resultado informado por el paciente
Semana 6
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Resultado informado por el paciente
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Resultado informado por el paciente
Semana 9 (Seguimiento)
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Resultado informado por el paciente
Poner en pantalla
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Base
Resultado informado por el paciente
Base
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Semana 1
Resultado informado por el paciente
Semana 1
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Semana 2
Resultado informado por el paciente
Semana 2
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Semana 3
Resultado informado por el paciente
Semana 3
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Resultado informado por el paciente
Semana 4
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Semana 5
Resultado informado por el paciente
Semana 5
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Semana 6
Resultado informado por el paciente
Semana 6
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Resultado informado por el paciente
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Resultado informado por el paciente
Semana 9 (Seguimiento)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Paciente mediante escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 1
Resultado informado por el paciente
Semana 1
Cuestionario de Satisfacción del Paciente mediante escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 2
Resultado informado por el paciente
Semana 2
Cuestionario de Satisfacción del Paciente mediante escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 3
Resultado informado por el paciente
Semana 3
Cuestionario de Satisfacción del Paciente mediante escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 4
Resultado informado por el paciente
Semana 4
Cuestionario de Satisfacción del Paciente mediante escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 5
Resultado informado por el paciente
Semana 5
Cuestionario de Satisfacción del Paciente mediante escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 6
Resultado informado por el paciente
Semana 6
Cuestionario de Satisfacción del Paciente mediante escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Resultado informado por el paciente
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Cuestionario de Satisfacción del Paciente mediante escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Resultado informado por el paciente
Semana 9 (Seguimiento)
Manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: Base
Por cuestionarios de pacientes
Base
Manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: Semana 1
Por cuestionarios de pacientes
Semana 1
Manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: Semana 2
Por cuestionarios de pacientes
Semana 2
Manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: Semana 3
Por cuestionarios de pacientes
Semana 3
Manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: Semana 4
Por cuestionarios de pacientes
Semana 4
Manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: Semana 5
Por cuestionarios de pacientes
Semana 5
Manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: Semana 6
Por cuestionarios de pacientes
Semana 6
Manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Por cuestionarios de pacientes
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Por cuestionarios de pacientes
Semana 9 (Seguimiento)
Número total de sesiones de fisioterapia completadas
Periodo de tiempo: Base
Una suma de todas las sesiones de fisioterapia ambulatorias y visitas domiciliarias
Base
Número total de sesiones de fisioterapia completadas
Periodo de tiempo: Semana 1
Una suma de todas las sesiones de fisioterapia ambulatorias y visitas domiciliarias
Semana 1
Número total de sesiones de fisioterapia completadas
Periodo de tiempo: Semana 2
Una suma de todas las sesiones de fisioterapia ambulatorias y visitas domiciliarias
Semana 2
Número total de sesiones de fisioterapia completadas
Periodo de tiempo: Semana 3
Una suma de todas las sesiones de fisioterapia ambulatorias y visitas domiciliarias
Semana 3
Número total de sesiones de fisioterapia completadas
Periodo de tiempo: Semana 4
Una suma de todas las sesiones de fisioterapia ambulatorias y visitas domiciliarias
Semana 4
Número total de sesiones de fisioterapia completadas
Periodo de tiempo: Semana 5
Una suma de todas las sesiones de fisioterapia ambulatorias y visitas domiciliarias
Semana 5
Número total de sesiones de fisioterapia completadas
Periodo de tiempo: Semana 6
Una suma de todas las sesiones de fisioterapia ambulatorias y visitas domiciliarias
Semana 6
Número total de sesiones de fisioterapia completadas
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del tratamiento)
Una suma de todas las sesiones de fisioterapia ambulatorias y visitas domiciliarias
Semana 7 (Fin del tratamiento)
Número total de sesiones de fisioterapia completadas
Periodo de tiempo: Semana 9 (Seguimiento)
Una suma de todas las sesiones de fisioterapia ambulatorias y visitas domiciliarias
Semana 9 (Seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ROM Technologies, INC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ryan Nunley, MD, ROM Tech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ROMTECH-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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