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Étude des effets de Cyclodynon sur la réduction du risque cumulatif de développement du cancer du sein chez une femme âgée de 40 à 52 ans (BIO-CYCL)

31 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Struk Tetiana

Une étude clinique des effets de Cyclodynon® par rapport à un groupe témoin sur la réduction du risque cumulatif de développement du cancer du sein dans une population féminine âgée de 40 à 52 ans atteinte de mastodynie et de catégorie BI-RADS 3

L'augmentation de la densité mammographique des tissus de la glande mammaire et l'hyperprolactinémie sont considérées comme l'un des facteurs de risque de développement du cancer du sein chez les femmes âgées de 40 à 52 ans, ce qui nécessite une surveillance plus étroite de la glande mammaire et peut être considérée comme modifiable. La drogue à base de plantes Cyclodynone® a un effet dopaminergique sur l'hypothalamus, ce qui provoque son effet inhibiteur sur la sécrétion de prolactine. A l'heure actuelle, une expérience clinique et scientifique positive significative a été accumulée dans l'utilisation de la Cyclodynone® pour le traitement des dysplasies mammaires bénignes dans un contexte d'hyperprolactinémie légère chez les femmes en âge de procréer. La démonstration de l'effet positif de ce médicament sur la réduction de l'hyperprolactinémie, la densité mammographique du MF, l'évaluation sur l'échelle BI-RADS justifierait son application pour la modification de ce facteur de risque chez les femmes âgées de 40 à 52 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Hypothèse : L'augmentation de la densité mammographique des tissus de la glande mammaire et l'hyperprolactinémie sont considérées comme l'un des facteurs de risque de développement du cancer du sein chez les femmes âgées de 40 à 52 ans, ce qui nécessite une surveillance plus étroite de la glande mammaire. Cependant, ce facteur de risque peut être considéré comme modifiable. Le médicament Cyclodynone® (contient 4 mg d'extrait spécial de fruits secs de Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) a un effet dopaminergique sur l'hypothalamus, ce qui provoque son effet inhibiteur sur la sécrétion de prolactine. A l'heure actuelle, une expérience clinique et scientifique positive significative a été accumulée dans l'utilisation de la Cyclodynone® pour le traitement des dysplasies mammaires bénignes dans un contexte d'hyperprolactinémie légère chez les femmes en âge de procréer. Cependant, l'expérience de l'utilisation de Cyclodynone® chez les femmes de plus de 40 à 52 ans présentant une densité accrue ou une pathologie dyshormonale du cancer du sein est limitée. La démonstration de l'effet positif de ce médicament sur la réduction de l'hyperprolactinémie, la densité mammographique du MF, l'évaluation sur l'échelle BI-RADS justifierait son application pour la modification de ce facteur de risque chez les femmes âgées de 40 à 52 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 40 à 52 ans (inclus) avec mastodynie et BI-RADS catégorie 3.
  • Le consentement éclairé écrit du patient pour participer à toute procédure liée à l'étude.
  • Selon l'investigateur, la capacité du patient à se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, c'est-à-dire la capacité du patient à coopérer de manière adéquate.
  • Patients qui n'ont pas de maladies chroniques du système cardiovasculaire, du système neuroendocrinien, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, de la peau en phase de décompensation.
  • Consentement à utiliser des méthodes contraceptives fiables et fondées sur des preuves (double contenant les types suivants : hormonal, barrière, spirale intra-utérine, etc.) tout au long de l'étude (à partir du moment du consentement éclairé à la visite 6) .

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux composants de l'IMP.
  • Histoire chargée d'allergies.
  • Participation à une autre étude clinique moins de 90 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Antécédents de cancer.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Administration d'agonistes de la dopamine, d'antagonistes de la dopamine, d'œstrogènes et d'anti-œstrogènes, de dopamine.
  • Aménorrhée secondaire dans les 6 mois ou plus.
  • Ménopause chirurgicale, pharmacologique ou physiologique (sauf hystérectomie).
  • Le taux de prolactine est supérieur à 80 ng/mL.
  • D'autres raisons qui rendent la participation du patient à l'étude indésirable, selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients seront traités avec Cyclodynon 1 comprimé par jour 6 mois en plus de la modification du mode de vie
Médicament: Cyclodynon
Cyclodynon 1 comprimé par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Extrait de baie de gattilier (Vitex agnus-castus), 4 mg.
Comportemental: Modification du style de vie
Mesures pour normaliser l'hygiène de travail et de repos. Un régime visant à atteindre un indice de masse corporelle optimal. Enseigner des techniques de relaxation pour augmenter la résistance au stress chronique.
Autre: Groupe de contrôle
Modification du mode de vie uniquement
Comportemental: Modification du style de vie
Mesures pour normaliser l'hygiène de travail et de repos. Un régime visant à atteindre un indice de masse corporelle optimal. Enseigner des techniques de relaxation pour augmenter la résistance au stress chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité mammographique
Délai: 6 mois
Diminution de la densité mammographique déterminée par un examen mammographique des seins lors de la visite 5 par rapport à la valeur initiale (visite 1).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur BI-RADS
Délai: 6 mois
Dynamique de l'indicateur BI-RADS déterminé par un examen mammographique des seins.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Struk Tetiana

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bionorica SE

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 453190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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