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Estudio de los efectos de Cyclodynon en la reducción del riesgo acumulativo de desarrollo de cáncer de mama en una mujer de 40 a 52 años (BIO-CYCL)

31 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Struk Tetiana

Un estudio clínico de los efectos de Cyclodynon® en comparación con un grupo de control sobre la reducción del riesgo acumulativo de desarrollo de cáncer de mama en una población femenina de 40 a 52 años de edad con mastodinia y categoría 3 de BI-RADS

El aumento de la densidad mamográfica de los tejidos de las glándulas mamarias y la hiperprolactinemia se consideran uno de los factores de riesgo para el desarrollo de cáncer de mama en mujeres de 40 a 52 años, lo que requiere un seguimiento más estrecho de la glándula mamaria y puede considerarse modificable. El medicamento a base de hierbas Cyclodynone® tiene un efecto dopaminérgico en el hipotálamo, lo que provoca su efecto inhibitorio sobre la secreción de prolactina. En la actualidad se ha acumulado una importante experiencia clínica y científica positiva en el uso de la Cyclodynone® para el tratamiento de las displasias mamarias benignas en un contexto de hiperprolactinemia leve en mujeres en edad reproductiva. La demostración del efecto positivo de este fármaco en la reducción de la hiperprolactinemia, densidad mamográfica de MF, evaluación en la escala BI-RADS justificaría su aplicación para la modificación de este factor de riesgo en mujeres de 40 a 52 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hipótesis: El aumento de la densidad mamográfica de los tejidos de la glándula mamaria y la hiperprolactinemia se consideran uno de los factores de riesgo para el desarrollo de cáncer de mama en mujeres de 40 a 52 años, lo que requiere un seguimiento más estrecho de la glándula mamaria. Sin embargo, este factor de riesgo puede considerarse modificable. El medicamento Cyclodynone® (contiene 4 mg de extracto especial de frutos secos de Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) tiene un efecto dopaminérgico en el hipotálamo, lo que provoca su efecto inhibitorio sobre la secreción de prolactina. En la actualidad se ha acumulado una importante experiencia clínica y científica positiva en el uso de la Cyclodynone® para el tratamiento de las displasias mamarias benignas en un contexto de hiperprolactinemia leve en mujeres en edad reproductiva. Sin embargo, la experiencia del uso de Cyclodynone® en mujeres mayores de 40 a 52 años con aumento de la densidad o patología dishormonal del cáncer de mama es limitada. La demostración del efecto positivo de este fármaco en la reducción de la hiperprolactinemia, densidad mamográfica de MF, evaluación en la escala BI-RADS justificaría su aplicación para la modificación de este factor de riesgo en mujeres de 40 a 52 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61057
        • Reclutamiento
        • Clinical and diagnostics center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de 40 a 52 años (inclusive) con mastodinia y categoría BI-RADS 3.
  • El consentimiento informado por escrito del paciente para participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Según el investigador, la capacidad del paciente para cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, es decir, la capacidad del paciente para cooperar adecuadamente.
  • Pacientes que no tengan enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, sistema neuroendocrino, riñones, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, piel en etapa de descompensación.
  • Consentimiento para usar métodos anticonceptivos confiables y basados ​​en evidencia (dobles que contengan los siguientes tipos: hormonal, de barrera, espiral intrauterina, etc.) durante todo el estudio (desde el momento del Consentimiento Informado para la Visita 6) .

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los componentes del IMP.
  • Antecedentes cargados de alergias.
  • Participación en otro estudio clínico menos de 90 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Historia del cáncer.
  • Embarazo o lactancia.
  • Administración de agonistas dopaminérgicos, antagonistas dopaminérgicos, estrógenos y antiestrógenos, dopamina.
  • Amenorrea secundaria dentro de los 6 meses o más.
  • Menopausia quirúrgica, farmacológica o fisiológica (excepto histerectomía).
  • El nivel de prolactina es superior a 80 ng/mL.
  • Otros motivos que hagan indeseable la participación del paciente en el estudio, según el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes serán tratados con Cyclodynon 1 tableta por día 6 meses además de la modificación del estilo de vida
Droga: Ciclodino
Cyclodynon 1 tableta al día durante el período de 6 meses.
Otros nombres:
  • Baya casta (Vitex agnus-castus) Extracto, 4 mg.
Conductual: Modificación de estilo de vida
Medidas para normalizar la higiene del trabajo y el descanso. Dieta encaminada a conseguir un índice de masa corporal óptimo. Enseñanza de técnicas de relajación para aumentar la resistencia al estrés crónico.
Otro: Grupo de control
Solo modificación del estilo de vida
Conductual: Modificación de estilo de vida
Medidas para normalizar la higiene del trabajo y el descanso. Dieta encaminada a conseguir un índice de masa corporal óptimo. Enseñanza de técnicas de relajación para aumentar la resistencia al estrés crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mamográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución en la densidad mamográfica determinada por un examen mamográfico de mama en la Visita 5 en comparación con el valor inicial (Visita 1).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador BI-RADS
Periodo de tiempo: 6 meses
Dinámica del indicador BI-RADS determinada por un examen mamográfico de mama.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Struk Tetiana

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bionorica SE

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 453190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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