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Studio degli effetti di Cyclodynon sulla riduzione del rischio cumulativo di sviluppo del cancro al seno in una donna di età compresa tra 40 e 52 anni (BIO-CYCL)

31 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Struk Tetiana

Uno studio clinico sugli effetti di Cyclodynon® rispetto a un gruppo di controllo sulla riduzione del rischio cumulativo di sviluppo del cancro al seno in una popolazione femminile di età compresa tra 40 e 52 anni con mastodinia e categoria BI-RADS 3

L'aumento della densità mammografica dei tessuti della ghiandola mammaria e l'iperprolattinemia sono considerati uno dei fattori di rischio per lo sviluppo del cancro al seno nelle donne di età compresa tra 40 e 52 anni, che richiede un monitoraggio più attento della ghiandola mammaria e può essere considerato modificabile. Il farmaco a base di erbe Cyclodynone® ha un effetto dopaminergico sull'ipotalamo, che provoca il suo effetto inibitorio sulla secrezione di prolattina. Allo stato attuale, è stata accumulata una significativa esperienza clinica e scientifica positiva nell'uso del Cyclodynone® per il trattamento delle displasie mammarie benigne in un contesto di lieve iperprolattinemia nelle donne in età riproduttiva. La dimostrazione dell'effetto positivo di questo farmaco sulla riduzione dell'iperprolattinemia, della densità mammografica della MF, la valutazione sulla scala BI-RADS giustificherebbe la sua applicazione per la modifica di questo fattore di rischio nelle donne di età compresa tra 40 e 52 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'aumento della densità mammografica dei tessuti della ghiandola mammaria e l'iperprolattinemia sono considerati uno dei fattori di rischio per lo sviluppo del cancro al seno nelle donne di età compresa tra 40 e 52 anni, che richiede un monitoraggio più attento della ghiandola mammaria. Tuttavia, questo fattore di rischio può essere considerato modificabile. Il farmaco Cyclodynone® (contiene 4 mg di estratto speciale di frutta secca di bacche caste (Vitex agnus-castus)) ha un effetto dopaminergico sull'ipotalamo, che causa il suo effetto inibitorio sulla secrezione di prolattina. Allo stato attuale, è stata accumulata una significativa esperienza clinica e scientifica positiva nell'uso del Cyclodynone® per il trattamento delle displasie mammarie benigne in un contesto di lieve iperprolattinemia nelle donne in età riproduttiva. Tuttavia, l'esperienza sull'uso di Cyclodynone® in donne di età superiore a 40-52 anni con aumento della densità o patologia disormonale del carcinoma mammario è limitata. La dimostrazione dell'effetto positivo di questo farmaco sulla riduzione dell'iperprolattinemia, della densità mammografica della MF, la valutazione sulla scala BI-RADS giustificherebbe la sua applicazione per la modifica di questo fattore di rischio nelle donne di età compresa tra 40 e 52 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 52 anni (inclusi) con mastodinia e categoria BI-RADS 3.
  • Il consenso informato scritto del paziente a partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Secondo lo sperimentatore, la capacità del paziente di rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio, ovvero la capacità del paziente di cooperare adeguatamente.
  • Pazienti che non hanno malattie croniche del sistema cardiovascolare, del sistema neuroendocrino, dei reni, del fegato, del tratto gastrointestinale, dell'apparato respiratorio, della pelle nella fase di scompenso.
  • Consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili e basati sull'evidenza (doppio contenente i seguenti tipi: ormonale, barriera, spirale intrauterina, ecc.) durante lo studio (dal momento del consenso informato alla visita 6).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai componenti dell'IMP.
  • Storia appesantita di allergie.
  • Partecipazione a un altro studio clinico meno di 90 giorni prima della firma del modulo di consenso informato.
  • Storia del cancro.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Somministrazione di agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina, estrogeni e antiestrogeni, dopamina.
  • Amenorrea secondaria entro 6 mesi o più.
  • Menopausa chirurgica, farmacologica o fisiologica (tranne l'isterectomia).
  • Il livello di prolattina è superiore a 80 ng/mL.
  • Altri motivi che rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, secondo lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti saranno trattati con Cyclodynon 1 compressa al giorno 6 mesi oltre alla modifica dello stile di vita
Droga: Cyclodynon
Cyclodynon 1 compressa al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Agnocasto (Vitex agnus-castus) Estratto, 4 mg.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Misure per normalizzare l'igiene del lavoro e del riposo. Una dieta mirata al raggiungimento di un indice di massa corporea ottimale. Insegnare tecniche di rilassamento per aumentare la resistenza allo stress cronico.
Altro: Gruppo di controllo
Solo modifica dello stile di vita
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Misure per normalizzare l'igiene del lavoro e del riposo. Una dieta mirata al raggiungimento di un indice di massa corporea ottimale. Insegnare tecniche di rilassamento per aumentare la resistenza allo stress cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità mammografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione della densità mammografica determinata da un esame mammografico del seno alla Visita 5 rispetto al basale (Visita 1).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore BI-RADS
Lasso di tempo: 6 mesi
Dinamica dell'indicatore BI-RADS determinata da un esame mammografico del seno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Struk Tetiana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bionorica SE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 453190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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