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Estudo dos efeitos do Cyclodynon na redução do risco cumulativo de desenvolvimento de câncer de mama em uma mulher de 40 a 52 anos (BIO-CYCL)

31 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Struk Tetiana

Um estudo clínico dos efeitos do Cyclodynon® comparado com um grupo de controle na redução do risco cumulativo de desenvolvimento de câncer de mama em uma população feminina de 40 a 52 anos com mastodinia e categoria BI-RADS 3

O aumento da densidade mamográfica dos tecidos da glândula mamária e a hiperprolactinemia são considerados um dos fatores de risco para o desenvolvimento do câncer de mama em mulheres de 40 a 52 anos, o que requer um acompanhamento mais próximo da glândula mamária e pode ser considerado modificável. A droga à base de plantas Cyclodynone® tem um efeito dopaminérgico no hipotálamo, o que causa seu efeito inibitório na secreção de prolactina. Atualmente, uma significativa experiência clínica e científica positiva foi acumulada no uso de Cyclodynone® para o tratamento de displasias benignas da mama em um contexto de hiperprolactinemia leve em mulheres em idade reprodutiva. A demonstração do efeito positivo dessa droga na redução da hiperprolactinemia, densidade mamográfica de MF, avaliação na escala BI-RADS justificaria sua aplicação para modificação desse fator de risco em mulheres de 40 a 52 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipótese: O aumento da densidade mamográfica dos tecidos da glândula mamária e a hiperprolactinemia são considerados um dos fatores de risco para o desenvolvimento do câncer de mama em mulheres de 40 a 52 anos, o que requer um monitoramento mais próximo da glândula mamária. No entanto, esse fator de risco pode ser considerado modificável. A droga Cyclodynone® (contém 4 mg de extrato especial de frutas secas de Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) tem um efeito dopaminérgico no hipotálamo, o que causa seu efeito inibitório na secreção de prolactina. Atualmente, uma significativa experiência clínica e científica positiva foi acumulada no uso de Cyclodynone® para o tratamento de displasias benignas da mama em um contexto de hiperprolactinemia leve em mulheres em idade reprodutiva. No entanto, a experiência do uso de Cyclodynone® em mulheres com mais de 40-52 anos com aumento da densidade ou patologia disormonal do câncer de mama é limitada. A demonstração do efeito positivo dessa droga na redução da hiperprolactinemia, densidade mamográfica de MF, avaliação na escala BI-RADS justificaria sua aplicação para modificação desse fator de risco em mulheres de 40 a 52 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 40 e 52 anos (inclusive) com mastodinia e BI-RADS categoria 3.
  • O consentimento informado por escrito do paciente para participar de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • De acordo com o Investigador, a capacidade do paciente em cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, ou seja, a capacidade do paciente em cooperar adequadamente.
  • Pacientes que não possuem doenças crônicas do sistema cardiovascular, sistema neuroendócrino, rins, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, pele em estágio de descompensação.
  • Consentimento em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​e baseados em evidências (duplo contendo os seguintes tipos: hormonal, barreira, espiral intrauterina, etc.) durante todo o estudo (desde o momento do Consentimento Livre e Esclarecido para Visita 6) .

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade aos componentes do IMP.
  • História sobrecarregada de alergias.
  • Participação em outro estudo clínico menos de 90 dias antes da assinatura do termo de consentimento informado.
  • Histórico de câncer.
  • Gravidez ou lactação.
  • Administração de agonistas da dopamina, antagonistas da dopamina, estrogênios e antiestrogênios, dopamina.
  • Amenorréia secundária em 6 meses ou mais.
  • Menopausa cirúrgica, farmacológica ou fisiológica (exceto histerectomia).
  • O nível de prolactina é superior a 80 ng/mL.
  • Outros motivos que tornam indesejável a participação do paciente no estudo, segundo o Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes serão tratados com Cyclodynon 1 comprimido por dia 6 meses, além da modificação do estilo de vida
Medicamento: Cyclodynon
Cyclodynon 1 comprimido por dia durante o período de 6 meses.
Outros nomes:
  • Baga casta (Vitex agnus-castus) Extact , 4 mg.
Comportamental: Modificação do estilo de vida
Medidas para normalizar a higiene de trabalho e descanso. Uma dieta destinada a atingir um índice de massa corporal ideal. Ensinar técnicas de relaxamento para aumentar a resistência ao estresse crônico.
Outro: Grupo de controle
Apenas modificação do estilo de vida
Comportamental: Modificação do estilo de vida
Medidas para normalizar a higiene de trabalho e descanso. Uma dieta destinada a atingir um índice de massa corporal ideal. Ensinar técnicas de relaxamento para aumentar a resistência ao estresse crônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mamográfica
Prazo: 6 meses
Diminuição da densidade mamográfica determinada por um exame mamográfico da mama na Visita 5 em comparação com a linha de base (Visita 1).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador BI-RADS
Prazo: 6 meses
Dinâmica do indicador BI-RADS determinada por um exame mamográfico das mamas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Struk Tetiana

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bionorica SE

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 453190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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