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Studie der Auswirkungen von Cyclodynon auf die Verringerung des kumulativen Risikos der Entwicklung von Brustkrebs bei einer Frau im Alter von 40-52 (BIO-CYCL)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Struk Tetiana

Eine klinische Studie über die Auswirkungen von Cyclodynon® im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Verringerung des kumulativen Risikos der Entwicklung von Brustkrebs bei einer weiblichen Bevölkerung im Alter von 40 bis 52 Jahren mit Mastodynie und BI-RADS-Kategorie 3

Erhöhte mammographische Dichte des Brustdrüsengewebes und Hyperprolaktinämie gelten als einer der Risikofaktoren für die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen im Alter von 40 bis 52 Jahren, die eine genauere Überwachung der Brustdrüse erfordern und als modifizierbar angesehen werden können. Das pflanzliche Arzneimittel Cyclodynone® hat eine dopaminerge Wirkung auf den Hypothalamus, was seine hemmende Wirkung auf die Ausschüttung von Prolaktin bewirkt. Gegenwärtig liegen bedeutende positive klinische und wissenschaftliche Erfahrungen bei der Anwendung von Cyclodynone® zur Behandlung gutartiger Brustdysplasien vor dem Hintergrund einer leichten Hyperprolaktinämie bei Frauen im gebärfähigen Alter vor. Der Nachweis der positiven Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verringerung der Hyperprolaktinämie, die mammographische Dichte von MF und die Bewertung auf der Skala BI-RADS würde seine Anwendung zur Änderung dieses Risikofaktors bei Frauen im Alter von 40 bis 52 Jahren rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Erhöhte mammographische Dichte des Brustdrüsengewebes und Hyperprolaktinämie gelten als einer der Risikofaktoren für die Entstehung von Brustkrebs bei Frauen im Alter von 40 bis 52 Jahren, was eine engmaschigere Überwachung der Brustdrüse erforderlich macht. Dieser Risikofaktor kann jedoch als modifizierbar angesehen werden. Das Medikament Cyclodynone® (enthält 4 mg Spezialextrakt aus getrockneten Früchten der Mönchspfeffer (Vitex agnus-castus)) hat eine dopaminerge Wirkung auf den Hypothalamus, der seine hemmende Wirkung auf die Sekretion von Prolaktin bewirkt. Gegenwärtig liegen bedeutende positive klinische und wissenschaftliche Erfahrungen bei der Anwendung von Cyclodynone® zur Behandlung gutartiger Brustdysplasien vor dem Hintergrund einer leichten Hyperprolaktinämie bei Frauen im gebärfähigen Alter vor. Die Erfahrung mit der Anwendung von Cyclodynone® bei Frauen über 40-52 Jahren mit erhöhter Dichte oder dyshormoneller Pathologie von Brustkrebs ist jedoch begrenzt. Der Nachweis der positiven Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verringerung der Hyperprolaktinämie, die mammographische Dichte von MF und die Bewertung auf der Skala BI-RADS würde seine Anwendung zur Änderung dieses Risikofaktors bei Frauen im Alter von 40 bis 52 Jahren rechtfertigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 40 bis 52 Jahren (einschließlich) mit Mastodynie und BI-RADS-Kategorie 3.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an allen studienbezogenen Verfahren.
  • Nach Angaben des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, d. h. die Fähigkeit des Patienten, angemessen zu kooperieren.
  • Patienten, die keine chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des neuroendokrinen Systems, der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems und der Haut im Dekompensationsverfahren haben.
  • Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger, evidenzbasierter Verhütungsmethoden (doppelt mit den folgenden Arten: hormonelle, Barriere, intrauterine Spirale usw.) während der gesamten Studie (ab dem Zeitpunkt der informierten Zustimmung zu Besuch 6) .

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des IMP.
  • Belastungsgeschichte von Allergien.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 90 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Geschichte von Krebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verabreichung von Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen, Dopamin.
  • Sekundäre Amenorrhoe innerhalb von 6 Monaten oder länger.
  • Chirurgische, pharmakologische oder physiologische Menopause (außer Hysterektomie).
  • Der Prolaktinspiegel liegt bei über 80 ng/mL.
  • Andere Gründe, die die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Angaben des Prüfarztes unerwünscht machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten werden zusätzlich zur Änderung des Lebensstils 6 Monate lang mit Cyclodynon 1 Tablette pro Tag behandelt
Arzneimittel: Cyclodynon
Cyclodynon 1 Tablette täglich während 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Mönchspfeffer (Vitex agnus-castus) Extrakt, 4 mg.
Verhalten: Lifestyle-Modifikation
Maßnahmen zur Normalisierung der Arbeits- und Ruhehygiene. Eine Diät, die darauf abzielt, einen optimalen Body-Mass-Index zu erreichen. Unterrichten von Entspannungstechniken, um die Widerstandskraft gegen chronischen Stress zu erhöhen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur Lebensstiländerung
Verhalten: Lifestyle-Modifikation
Maßnahmen zur Normalisierung der Arbeits- und Ruhehygiene. Eine Diät, die darauf abzielt, einen optimalen Body-Mass-Index zu erreichen. Unterrichten von Entspannungstechniken, um die Widerstandskraft gegen chronischen Stress zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mammographische Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme der mammografischen Dichte, bestimmt durch eine mammografische Brustuntersuchung bei Besuch 5 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BI-RADS-Indikator
Zeitfenster: 6 Monate
Dynamik des BI-RADS-Indikators bestimmt durch eine mammographische Brustuntersuchung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Struk Tetiana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bionorica SE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 453190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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