Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния циклодинона на снижение кумулятивного риска развития рака молочной железы у женщины 40-52 лет (BIO-CYCL)

31 июля 2020 г. обновлено: Dr. Struk Tetiana

Клиническое исследование влияния Cyclodynon® по сравнению с контрольной группой на снижение кумулятивного риска развития рака молочной железы у женского населения в возрасте 40-52 лет с мастодинией и BI-RADS категории 3

Повышенная маммографическая плотность тканей молочной железы и гиперпролактинемия расцениваются как один из факторов риска развития рака молочной железы у женщин в возрасте от 40 до 52 лет, что обуславливает необходимость более пристального наблюдения за состоянием молочной железы и может рассматриваться как модифицируемый фактор. Растительный препарат Циклодинон® оказывает дофаминергическое действие на гипоталамус, что обуславливает его ингибирующее действие на секрецию пролактина. В настоящее время накоплен значительный положительный клинический и научный опыт применения Циклодинона® для лечения доброкачественных дисплазий молочной железы на фоне легкой гиперпролактинемии у женщин репродуктивного возраста. Демонстрация положительного влияния этого препарата на снижение гиперпролактинемии, маммографическую плотность МФ, оценку по шкале BI-RADS обосновывает его применение для модификации данного фактора риска у женщин в возрасте от 40 до 52 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза. Повышенная маммографическая плотность тканей молочной железы и гиперпролактинемия расцениваются как один из факторов риска развития рака молочной железы у женщин в возрасте от 40 до 52 лет, что требует более тщательного наблюдения за состоянием молочной железы. Однако этот фактор риска можно считать модифицируемым. Препарат Циклодинон® (содержит 4 мг специального экстракта высушенных плодов ягоды витекса (Vitex agnus-castus)) оказывает дофаминергическое действие на гипоталамус, что обуславливает его ингибирующее действие на секрецию пролактина. В настоящее время накоплен значительный положительный клинический и научный опыт применения Циклодинона® для лечения доброкачественных дисплазий молочной железы на фоне легкой гиперпролактинемии у женщин репродуктивного возраста. Однако опыт применения Циклодинона® у женщин старше 40-52 лет с повышенной плотностью или дисгормональной патологией рака молочной железы ограничен. Демонстрация положительного влияния этого препарата на снижение гиперпролактинемии, маммографическую плотность МФ, оценку по шкале BI-RADS обосновывает его применение для модификации данного фактора риска у женщин в возрасте от 40 до 52 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tetiana Struk, Ph.D.
  • Номер телефона: +380507335050
  • Электронная почта: struk.tatyana.kh@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Popov Alexet, Ph.D
  • Номер телефона: +380973631791
  • Электронная почта: oleksii.s.popov@gmail.com

Места учебы

  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61057
        • Рекрутинг
        • Clinical and diagnostics center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Oleksii Popov, Ph.D
          • Номер телефона: +380973631791
          • Электронная почта: oleksii.s.popov@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте от 40 до 52 лет (включительно) с мастодинией и категорией BI-RADS 3.
  • Письменное информированное согласие пациента на участие в любых процедурах, связанных с исследованием.
  • По мнению исследователя, способность пациента соблюдать все требования протокола исследования, т. е. способность пациента адекватно сотрудничать.
  • Больные, не имеющие хронических заболеваний сердечно-сосудистой системы, нейроэндокринной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, кожи в стадии декомпенсации.
  • Согласие на использование надежных доказательных методов контрацепции (двойных, содержащих следующие виды: гормональная, барьерная, внутриматочная спираль и др.) на протяжении всего исследования (с момента Информированного согласия на визит 6).

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к компонентам ИМФ.
  • Отягощенный аллергологический анамнез.
  • Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 90 дней до подписания формы информированного согласия.
  • История рака.
  • Беременность или лактация.
  • Назначение агонистов дофамина, антагонистов дофамина, эстрогенов и антиэстрогенов, допамина.
  • Вторичная аменорея в течение 6 мес и более.
  • Хирургическая, фармакологическая или физиологическая менопауза (кроме гистерэктомии).
  • Уровень пролактина более 80 нг/мл.
  • Другие причины, делающие участие пациента в исследовании нежелательным, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты будут получать циклодинон по 1 таблетке в день в течение 6 месяцев в дополнение к изменению образа жизни.
Лекарство: Циклодинон
Циклодинон по 1 таблетке в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Экстракт ягод целомудрия (Vitex agnus-castus), 4 мг.
Поведенческий: Модификация образа жизни
Мероприятия по нормализации гигиены труда и отдыха. Диета, направленная на достижение оптимального индекса массы тела. Обучение приемам релаксации для повышения устойчивости к хроническому стрессу.
Другой: Контрольная группа
Только модификация образа жизни
Поведенческий: Модификация образа жизни
Мероприятия по нормализации гигиены труда и отдыха. Диета, направленная на достижение оптимального индекса массы тела. Обучение приемам релаксации для повышения устойчивости к хроническому стрессу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маммографическая плотность
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение маммографической плотности, определяемое маммографическим исследованием груди при визите 5, по сравнению с исходным уровнем (посещение 1).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикатор БИ-РАДС
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика показателя BI-RADS, определяемая при маммографическом исследовании молочных желез.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Struk Tetiana

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bionorica SE

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 453190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками