Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Cyclodynon på å redusere den kumulative risikoen for brystkreftutvikling hos en kvinne i alderen 40-52 (BIO-CYCL)

31. juli 2020 oppdatert av: Dr. Struk Tetiana

En klinisk studie av effekten av Cyclodynon® sammenlignet med en kontrollgruppe for å redusere den kumulative risikoen for brystkreftutvikling i en kvinnelig populasjon i alderen 40-52 år med mastodyni og BI-RADS kategori 3

Økt mammografisk tetthet av brystkjertelvev og hyperprolaktinemi regnes som en av risikofaktorene for utvikling av brystkreft hos kvinner i alderen 40 til 52 år, noe som krever tettere overvåking av brystkjertelen og kan betraktes som modifiserbar. Urtemedisinen Cyclodynone® har en dopaminerg effekt på hypothalamus, som forårsaker dens hemmende effekt på utskillelsen av prolaktin. For tiden har en betydelig positiv klinisk og vitenskapelig erfaring blitt akkumulert i bruken av Cyclodynone® for behandling av godartede brystdysplasier mot en bakgrunn av mild hyperprolaktinemi hos kvinner i reproduktiv alder. Demonstrasjon av den positive effekten av dette stoffet på reduksjon av hyperprolaktinemi, mammografisk tetthet av MF, evaluering på skalaen BI-RADS vil rettferdiggjøre søknaden om modifisering av denne risikofaktoren hos kvinner i alderen 40 til 52 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Økt mammografisk tetthet av brystkjertelvev og hyperprolaktinemi regnes som en av risikofaktorene for utvikling av brystkreft hos kvinner i alderen 40 til 52 år, noe som nødvendiggjør tettere overvåking av brystkjertelen. Imidlertid kan denne risikofaktoren betraktes som modifiserbar. Legemidlet Cyclodynone® (inneholder 4 mg spesialekstrakt av tørket frukt av Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) har en dopaminerg effekt på hypothalamus, som forårsaker dens hemmende effekt på utskillelsen av prolaktin. For tiden har en betydelig positiv klinisk og vitenskapelig erfaring blitt akkumulert i bruken av Cyclodynone® for behandling av godartede brystdysplasier mot en bakgrunn av mild hyperprolaktinemi hos kvinner i reproduktiv alder. Imidlertid er erfaringen med bruk av Cyclodynone® hos kvinner eldre enn 40-52 år med økt tetthet eller dyshormonal patologi av brystkreft begrenset. Demonstrasjon av den positive effekten av dette stoffet på reduksjon av hyperprolaktinemi, mammografisk tetthet av MF, evaluering på skalaen BI-RADS vil rettferdiggjøre søknaden om modifisering av denne risikofaktoren hos kvinner i alderen 40 til 52 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 40 til 52 år (inklusive) med mastodyni og BI-RADS kategori 3.
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke til å delta i eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • I følge etterforskeren er pasientens evne til å overholde alle kravene i studieprotokollen, dvs. pasientens evne til å samarbeide tilstrekkelig.
  • Pasienter som ikke har kroniske sykdommer i det kardiovaskulære systemet, nevroendokrine system, nyrer, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, hud i dekompensasjonsstadiet.
  • Samtykke til å bruke pålitelige, evidensbaserte prevensjonsmetoder (dobbelt som inneholder følgende typer: hormonell, barriere, intrauterin spiral, etc.) gjennom hele studien (fra tidspunktet for informert samtykke til besøk 6) .

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor komponentene i IMP.
  • Belastet historie med allergier.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 90 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke.
  • Historie om kreft.
  • Graviditet eller amming.
  • Administrering av dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener og antiøstrogener, dopamin.
  • Sekundær amenoré innen 6 måneder eller mer.
  • Kirurgisk, farmakologisk eller fysiologisk overgangsalder (unntatt hysterektomi).
  • Prolaktinnivået er mer enn 80 ng/ml.
  • Andre årsaker som gjør pasientens deltakelse i studien uønsket, ifølge etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter vil bli behandlet med Cyclodynon 1 tablett per dag 6 måneder i tillegg til livsstilsendring
Legemiddel: Cyclodynon
Cyclodynon 1 tablett om dagen i løpet av 6 mentesperioder.
Andre navn:
  • Kysk bær (Vitex agnus-castus) Extact , 4 mg.
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Tiltak for å normalisere hygiene for arbeid og hvile. En diett rettet mot å oppnå en optimal kroppsmasseindeks. Lære avslapningsteknikker for å øke motstanden mot kronisk stress.
Annen: Kontrollgruppe
Kun livsstilsendringer
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Tiltak for å normalisere hygiene for arbeid og hvile. En diett rettet mot å oppnå en optimal kroppsmasseindeks. Lære avslapningsteknikker for å øke motstanden mot kronisk stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk tetthet
Tidsramme: 6 måneder
Nedgang i mammografisk tetthet bestemt ved en mammografisk brystundersøkelse ved besøk 5 sammenlignet med baseline (besøk 1).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BI-RADS-indikator
Tidsramme: 6 måneder
Dynamikk til BI-RADS-indikator bestemt ved en mammografisk brystundersøkelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Struk Tetiana

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bionorica SE

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 453190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger