Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu cyklodynonu na zmniejszenie skumulowanego ryzyka rozwoju raka piersi u kobiety w wieku 40-52 lat (BIO-CYCL)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Struk Tetiana

Badanie kliniczne wpływu Cyclodynon® w porównaniu z grupą kontrolną na zmniejszenie skumulowanego ryzyka rozwoju raka piersi w populacji kobiet w wieku 40-52 lat z mastodynią i BI-RADS kategorii 3

Zwiększona gęstość mammograficzna tkanek gruczołu piersiowego i hiperprolaktynemia są uważane za jeden z czynników ryzyka rozwoju raka piersi u kobiet w wieku 40-52 lat, co wymaga dokładniejszego monitorowania gruczołu piersiowego i można je uznać za modyfikowalne. Lek ziołowy Cyclodynone® działa dopaminergicznie na podwzgórze, co powoduje jego działanie hamujące na wydzielanie prolaktyny. Obecnie zgromadzono znaczące pozytywne doświadczenia kliniczne i naukowe w stosowaniu Cyclodynon® w leczeniu łagodnych dysplazji piersi na tle łagodnej hiperprolaktynemii u kobiet w wieku rozrodczym. Wykazanie pozytywnego wpływu tego leku na zmniejszenie hiperprolaktynemii, gęstości mammograficznej MF, ocena w skali BI-RADS uzasadniałoby jego zastosowanie do modyfikacji tego czynnika ryzyka u kobiet w wieku od 40 do 52 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza: Zwiększona mammograficzna gęstość tkanek gruczołu piersiowego i hiperprolaktynemia są uważane za jeden z czynników ryzyka rozwoju raka piersi u kobiet w wieku od 40 do 52 lat, co wymusza dokładniejsze monitorowanie gruczołu piersiowego. Jednak ten czynnik ryzyka można uznać za modyfikowalny. Lek Cyclodynone® (zawiera 4 mg specjalnego ekstraktu z suszonych owoców niepokalanej jagody (Vitex agnus-castus)) działa dopaminergicznie na podwzgórze, co powoduje jego hamujący wpływ na wydzielanie prolaktyny. Obecnie zgromadzono znaczące pozytywne doświadczenia kliniczne i naukowe w stosowaniu Cyclodynon® w leczeniu łagodnych dysplazji piersi na tle łagodnej hiperprolaktynemii u kobiet w wieku rozrodczym. Jednak doświadczenie w stosowaniu Cyclodynon® u kobiet w wieku powyżej 40-52 lat ze zwiększoną gęstością lub dyshormonalną patologią raka piersi jest ograniczone. Wykazanie pozytywnego wpływu tego leku na zmniejszenie hiperprolaktynemii, gęstości mammograficznej MF, ocena w skali BI-RADS uzasadniałoby jego zastosowanie do modyfikacji tego czynnika ryzyka u kobiet w wieku od 40 do 52 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 52 lat (włącznie) z mastodynią i BI-RADS kategorii 3.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział we wszelkich procedurach związanych z badaniem.
  • Zdaniem Badacza zdolność pacjenta do spełnienia wszystkich wymagań protokołu badania, tj. zdolność pacjenta do odpowiedniej współpracy.
  • Pacjenci, którzy nie mają przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego, układu neuroendokrynnego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, skóry w fazie dekompensacji.
  • Zgoda na stosowanie rzetelnych, opartych na dowodach metod antykoncepcji (dwuwarstwowych zawierających typy: hormonalna, barierowa, spirala wewnątrzmaciczna itp.) przez cały czas trwania badania (od momentu wyrażenia świadomej zgody na Wizytę 6) .

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na składniki IMP.
  • Obciążona historia alergii.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 90 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Historia raka.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Podawanie agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogenów i antyestrogenów, dopaminy.
  • Wtórny brak miesiączki w ciągu 6 miesięcy lub dłużej.
  • Menopauza chirurgiczna, farmakologiczna lub fizjologiczna (z wyjątkiem histerektomii).
  • Poziom prolaktyny przekracza 80 ng/ml.
  • Inne przyczyny, które zdaniem Badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą leczeni 1 tabletką Cyclodynon na dzień przez 6 miesięcy jako dodatek do modyfikacji stylu życia
Lek: Cyklodynon
Cyclodynon 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Jagoda Wstydliwa (Vitex agnus-castus) Extact , 4 mg.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Działania normalizujące higienę pracy i wypoczynku. Dieta mająca na celu osiągnięcie optymalnego wskaźnika masy ciała. Nauczanie technik relaksacyjnych zwiększających odporność na przewlekły stres.
Inny: Grupa kontrolna
Tylko modyfikacja stylu życia
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Działania normalizujące higienę pracy i wypoczynku. Dieta mająca na celu osiągnięcie optymalnego wskaźnika masy ciała. Nauczanie technik relaksacyjnych zwiększających odporność na przewlekły stres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mammograficzna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmniejszenie gęstości mammograficznej określonej w badaniu mammograficznym piersi podczas Wizyty 5 w porównaniu z wartością wyjściową (Wizyta 1).
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik BI-RADS
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Dynamika wskaźnika BI-RADS określona w badaniu mammograficznym piersi.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Struk Tetiana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bionorica SE

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 453190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami