Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av Cyclodynon på att minska den kumulativa risken för utveckling av bröstcancer hos en kvinna i åldern 40-52 (BIO-CYCL)

31 juli 2020 uppdaterad av: Dr. Struk Tetiana

En klinisk studie av effekterna av Cyclodynon® jämfört med en kontrollgrupp för att minska den kumulativa risken för bröstcancerutveckling i en kvinnlig befolkning i åldern 40-52 år med mastodyni och BI-RADS kategori 3

Ökad mammografisk täthet av bröstkörtelvävnader och hyperprolaktinemi betraktas som en av riskfaktorerna för utveckling av bröstcancer hos kvinnor i åldern 40 till 52 år, vilket kräver närmare övervakning av bröstkörteln och kan betraktas som modifierbar. Örtläkemedlet Cyclodynone® har en dopaminerg effekt på hypotalamus, vilket orsakar dess hämmande effekt på utsöndringen av prolaktin. För närvarande har en betydande positiv klinisk och vetenskaplig erfarenhet ackumulerats av användningen av Cyclodynone® för behandling av benigna bröstdysplasier mot en bakgrund av mild hyperprolaktinemi hos kvinnor i reproduktiv ålder. Demonstration av den positiva effekten av detta läkemedel på minskningen av hyperprolaktinemi, mammografisk täthet av MF, utvärdering på skalan BI-RADS skulle motivera dess ansökan om modifiering av denna riskfaktor hos kvinnor i åldern 40 till 52 år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Ökad mammografisk täthet av bröstkörtelvävnader och hyperprolaktinemi betraktas som en av riskfaktorerna för utveckling av bröstcancer hos kvinnor i åldrarna 40 till 52 år, vilket kräver närmare övervakning av bröstkörteln. Denna riskfaktor kan dock betraktas som modifierbar. Läkemedlet Cyclodynone® (innehåller 4 mg speciellt extrakt av torkade frukter av Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) har en dopaminerg effekt på hypotalamus, vilket orsakar dess hämmande effekt på utsöndringen av prolaktin. För närvarande har en betydande positiv klinisk och vetenskaplig erfarenhet ackumulerats av användningen av Cyclodynone® för behandling av benigna bröstdysplasier mot en bakgrund av mild hyperprolaktinemi hos kvinnor i reproduktiv ålder. Erfarenheten av att använda Cyclodynone® hos kvinnor äldre än 40-52 år med ökad täthet eller dyshormonell patologi av bröstcancer är dock begränsad. Demonstration av den positiva effekten av detta läkemedel på minskningen av hyperprolaktinemi, mammografisk täthet av MF, utvärdering på skalan BI-RADS skulle motivera dess ansökan om modifiering av denna riskfaktor hos kvinnor i åldern 40 till 52 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 52 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 40 till 52 år (inklusive) med mastodyni och BI-RADS kategori 3.
  • Patientens skriftliga informerade samtycke att delta i alla studierelaterade procedurer.
  • Enligt utredaren patientens förmåga att uppfylla alla krav i studieprotokollet, det vill säga patientens förmåga att samarbeta adekvat.
  • Patienter som inte har kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, neuroendokrina systemet, njurar, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, hud i dekompensationsstadiet.
  • Samtycke att använda tillförlitliga, evidensbaserade preventivmetoder (dubbel som innehåller följande typer: hormonell, barriär, intrauterin spiral, etc.) under hela studien (från tidpunkten för informerat samtycke till besök 6) .

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot komponenterna i IMP.
  • Belastad historia av allergier.
  • Deltagande i en annan klinisk studie mindre än 90 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Historia om cancer.
  • Graviditet eller amning.
  • Administrering av dopaminagonister, dopaminantagonister, östrogener och antiöstrogener, dopamin.
  • Sekundär amenorré inom 6 månader eller mer.
  • Kirurgisk, farmakologisk eller fysiologisk klimakteriet (förutom hysterektomi).
  • Prolaktinnivån är mer än 80 ng/ml.
  • Andra skäl som gör patientens deltagande i studien oönskad, enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienterna kommer att behandlas med Cyclodynon 1 tablett per dag 6 månader utöver livsstilsförändringar
Läkemedel: Cyclodynon
Cyclodynon 1 tablett om dagen under 6 mentesperioder.
Andra namn:
  • Kyska bär (Vitex agnus-castus) Extact , 4 mg.
Beteende: Livsstilsförändring
Åtgärder för att normalisera hygienen i arbete och vila. En diet som syftar till att uppnå ett optimalt kroppsmassaindex. Lär ut avslappningstekniker för att öka motståndskraften mot kronisk stress.
Övrig: Kontrollgrupp
Endast livsstilsförändringar
Beteende: Livsstilsförändring
Åtgärder för att normalisera hygienen i arbete och vila. En diet som syftar till att uppnå ett optimalt kroppsmassaindex. Lär ut avslappningstekniker för att öka motståndskraften mot kronisk stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mammografisk densitet
Tidsram: 6 månader
Minskning i mammografisk densitet bestämd av en mammografisk bröstundersökning vid besök 5 jämfört med baslinjen (besök 1).
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BI-RADS-indikator
Tidsram: 6 månader
Dynamik för BI-RADS-indikator bestäms av en mammografisk bröstundersökning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dr. Struk Tetiana

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bionorica SE

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 453190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar