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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, insert(s) de dexaméthasone à libération prolongée à 0,4 mg pour le traitement de la douleur, de l'inflammation et de l'œdème maculaire cystoïde après une vitrectomie de calibre 27 avec pelage de la membrane limitante interne pour le traitement de l'œdème rétinien associé au plissement maculaire.

27 juin 2023 mis à jour par: Kovach Eye Institute

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, insert(s) de dexaméthasone à libération prolongée 0,4 mg lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière inférieure ou dans les canalicules supérieur et inférieur pour le traitement de la douleur, de l'inflammation et de l'œdème maculaire cystoïde après une vitrectomie de calibre 27 avec Limitation du pelage de la membrane pour le traitement de l'œdème rétinien associé au plissement maculaire.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, inserts de dexaméthasone à libération prolongée de 0,4 mg après une vitrectomie de calibre 27 avec pelage de la membrane limitante interne

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, inserts de dexaméthasone à libération prolongée de 0,4 mg, lorsqu'ils sont placés dans le canalicule de la paupière inférieure ou dans les canalicules supérieur et inférieur pour le traitement de la douleur, de l'inflammation et de l'œdème maculaire cystoïde après une vitrectomie de calibre 27 avec membrane limitante interne peeling pour le traitement de l'oedème rétinien associé au plissement maculaire

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Recrutement
        • Kovach Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saad Ahmad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : L'œil d'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

  • Pucker maculaire symptomatique avec œdème rétinien
  • 18 ans et plus
  • Vitrectomie programmée et peeling de la membrane limitante interne
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion : Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Canal lacrymo-nasal obstrué dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Hypersensibilité au collyre de dexaméthasone ou de prednisolone
  • Patients traités avec des agents immunomodulateurs dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Patient traité avec des immunosuppresseurs et/ou des stéroïdes oraux
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe DEXTENZA
Patients subissant une vitrectomie avec pelage de la membrane limitante interne
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg
Déterminer la résolution post-chirurgicale de la douleur, de l'inflammation et des résultats de l'œdème maculaire cystoïde lorsqu'ils sont traités avec un DEXTENZA (canalicule de la paupière inférieure) par rapport à un traitement stéroïdien topique chez les patients qui subissent une vitrectomie avec chirurgie de pelage de la membrane limitante interne
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg
Déterminer la résolution post-chirurgicale de la douleur, de l'inflammation et des résultats de l'œdème maculaire cystoïde lorsqu'ils sont traités avec deux DEXTENZA (canalicules supérieur et inférieur) par rapport à un traitement stéroïdien topique chez les patients qui subissent une vitrectomie avec chirurgie de pelage de la membrane limitante interne
Expérimental: Deuxième groupe DEXTENZA
Patients subissant une vitrectomie avec pelage de la membrane limitante interne
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg
Déterminer la résolution post-chirurgicale de la douleur, de l'inflammation et des résultats de l'œdème maculaire cystoïde lorsqu'ils sont traités avec un DEXTENZA (canalicule de la paupière inférieure) par rapport à un traitement stéroïdien topique chez les patients qui subissent une vitrectomie avec chirurgie de pelage de la membrane limitante interne
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg
Déterminer la résolution post-chirurgicale de la douleur, de l'inflammation et des résultats de l'œdème maculaire cystoïde lorsqu'ils sont traités avec deux DEXTENZA (canalicules supérieur et inférieur) par rapport à un traitement stéroïdien topique chez les patients qui subissent une vitrectomie avec chirurgie de pelage de la membrane limitante interne
Expérimental: Groupe d'acétate de prednisolone topique à 1 %
Patients subissant une vitrectomie avec pelage de la membrane limitante interne
Médicament: Acétate de prednisone 1%
Pour réduire la douleur et l'inflammation post-chirurgicales chez les patients qui subissent une vitrectomie avec chirurgie de pelage de la membrane limitante interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de l'œdème rétinien
Délai: évalué au jour 30 et au jour 60
Tel que mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
évalué au jour 30 et au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'inflammation (Cell et Flare)
Délai: tel qu'évalué aux jours 1, 7, 30, 60
Tel que mesuré par l'échelle de notation SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature); absence de cellule à définir comme une note de 0-0,5 et absence de poussée à définir comme une note de 0-1
tel qu'évalué aux jours 1, 7, 30, 60
Changement moyen des scores de douleur
Délai: tel qu'évalué aux jours 1, 7, 30, 60
tel que mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA); entre 0 et 10 ; 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur possible
tel qu'évalué aux jours 1, 7, 30, 60
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: de la ligne de base aux jours 1, 7, 30, 60
tel que mesuré par le tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
de la ligne de base aux jours 1, 7, 30, 60
Facilité d'insertion de Dextenza par le médecin
Délai: tel qu'évalué le jour de la chirurgie
mesuré par une échelle de 0 à 10
tel qu'évalué le jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kovach Eye Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Kovacheye

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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