Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA, vložka(y) s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu 0,4 mg pro léčbu bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému po vitrektomii 27 gauge s vnitřním omezujícím odlupováním membrány pro léčbu edému sítnice spojeného s makulárním zvrásněním.

27. června 2023 aktualizováno: Kovach Eye Institute

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA, vložka (vložky) s prodlouženým uvolňováním Dexamethason 0,4 mg při umístění do kanálu dolního víčka nebo do horního a dolního kanálu pro léčbu bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému po vitrektomii 27 Gauge s vnitřní Limitující membránový peeling pro léčbu retinálního edému spojeného s makulárním vrásněním.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA, vložky s prodlouženým uvolňováním dexametazonu 0,4 mg po vitrektomii 27 gauge s vnitřním omezujícím odlupováním membrány

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA, vložek s prodlouženým uvolňováním dexametazonu 0,4 mg, pokud jsou umístěny do kanálu dolního víčka nebo do horního a dolního kanálu pro léčbu bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému po vitrektomii 27 gauge s vnitřní omezující membránou peeling pro léčbu edému sítnice spojeného s makulárním vrásněním

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Nábor
        • Kovach Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saad Ahmad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Oko pacienta musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

  • Symptomatický makulární vrásek s edémem sítnice
  • Věk 18 let a starší
  • Plánovaná vitrektomie a kůra vnitřní omezující membrány
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení: Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Ucpaný nazolakrimální kanálek ​​ve studovaném oku (očích)
  • Hypersenzitivita na oční kapky dexamethason nebo prednisolon
  • Pacienti léčení imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
  • Pacient léčený imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DEXTENZA
Pacienti podstupující vitrektomii s vnitřním omezujícím odlupováním membrány
Lék: Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg
Stanovit pooperační ústup bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému při léčbě jedním DEXTENZA (kanalikulus dolního víčka) ve srovnání s lokální léčbou steroidy u pacientů, kteří podstoupili vitrektomii s operací vnitřní omezující membrány
Lék: Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg
Stanovit pooperační ústup bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému při léčbě dvěma DEXTENZA (horní a dolní kanálky) ve srovnání s topickou léčbou steroidy u pacientů, kteří podstoupili vitrektomii s operací vnitřní omezující membrány
Experimentální: Druhá skupina DEXTENZA
Pacienti podstupující vitrektomii s vnitřním omezujícím odlupováním membrány
Lék: Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg
Stanovit pooperační ústup bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému při léčbě jedním DEXTENZA (kanalikulus dolního víčka) ve srovnání s lokální léčbou steroidy u pacientů, kteří podstoupili vitrektomii s operací vnitřní omezující membrány
Lék: Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg
Stanovit pooperační ústup bolesti, zánětu a cystoidního makulárního edému při léčbě dvěma DEXTENZA (horní a dolní kanálky) ve srovnání s topickou léčbou steroidy u pacientů, kteří podstoupili vitrektomii s operací vnitřní omezující membrány
Experimentální: Lokální prednisolon acetát 1% skupina
Pacienti podstupující vitrektomii s vnitřním omezujícím odlupováním membrány
Lék: Prednison acetát 1%
Ke snížení pooperační bolesti a zánětu u pacientů, kteří podstoupili vitrektomii s operací odlupování vnitřní omezující membrány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna edému sítnice
Časové okno: hodnoceno 30. a 60. den
Měřeno optickou koherentní tomografií (OCT)
hodnoceno 30. a 60. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v zánětu (buňka a vzplanutí)
Časové okno: jak bylo hodnoceno ve dnech 1, 7, 30, 60
Měřeno podle klasifikační stupnice SUN (standardizace nomenklatury uveitidy); nepřítomnost buněk se definuje jako stupeň 0-0,5 a nepřítomnost vzplanutí se definuje jako stupeň 0-1
jak bylo hodnoceno ve dnech 1, 7, 30, 60
Průměrná změna skóre bolesti
Časové okno: jak bylo hodnoceno ve dnech 1, 7, 30, 60
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS); mezi 0 a 10; 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
jak bylo hodnoceno ve dnech 1, 7, 30, 60
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: od výchozího stavu ve dnech 1, 7, 30, 60
měřeno grafem ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
od výchozího stavu ve dnech 1, 7, 30, 60
Snadné zavádění dextenzy pro lékaře
Časové okno: podle posouzení v den operace
měřeno na stupnici 0-10
podle posouzení v den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kovach Eye Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kovacheye

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení