Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg innsats med forsinket frigjøring for behandling av smerte, betennelse og cystoid makulaødem etter 27 Gauge Vitrektomi med indre begrensende membranpeeling for behandling av retinal ødem forbundet med makulært ødem.

27. juni 2023 oppdatert av: Kovach Eye Institute

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg innsats med forsinket frigjøring når den plasseres i det nedre øyelokket Canaliculus eller både øvre og nedre Canaliculi for behandling av smerte, betennelse og cystoid makulært ødem etter 27 Gauge internt vitrectomy Begrensende membranpeeling for behandling av retinal ødem assosiert med makulær rynning.

Vurderer effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg innlegg med forsinket frigjøring etter 27 gauge vitrektomi med intern begrensende membranpeeling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg-innsatser med forsinket frigjøring, når de plasseres i det nedre øyelokket canaliculus eller både øvre og nedre canaliculi for behandling av smerte, betennelse og cystoid makulaødem etter 27 gauge vitrektomi med indre begrensende membran peeling for behandling av retinal ødem forbundet med makulær rynning

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Rekruttering
        • Kovach Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saad Ahmad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Symptomatisk makulær rynning med retinal ødem
  • Alder 18 år og eldre
  • Planlagt vitrektomi og intern begrensende membranpeeling
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Eksklusjonskriterier: En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Pasienter under 18 år
  • Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
  • Aktiv smittsom systemisk sykdom
  • Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i studieøyet(e)
  • Overfølsomhet overfor deksametason eller prednisolon øyedråper
  • Pasienter som behandles med immunmodulerende midler i studieøyet(e)
  • Pasient som behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DEXTENZA Group
Pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For å bestemme post-kirurgisk oppløsning av smerte, betennelse og cystoid makulaødem når de behandles med én DEXTENZA (nedre øyelokkcanaliculus) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For å bestemme post-kirurgisk oppløsning av smerte, betennelse og cystoid makulaødem når de behandles med to DEXTENZA (øvre og nedre canaliculi) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Eksperimentell: Andre DEXTENZA-gruppe
Pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For å bestemme post-kirurgisk oppløsning av smerte, betennelse og cystoid makulaødem når de behandles med én DEXTENZA (nedre øyelokkcanaliculus) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
For å bestemme post-kirurgisk oppløsning av smerte, betennelse og cystoid makulaødem når de behandles med to DEXTENZA (øvre og nedre canaliculi) sammenlignet med topisk steroidbehandling hos pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Eksperimentell: Aktuelt prednisolonacetat 1% gruppe
Pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling
Legemiddel: Prednisonacetat 1 %
For å redusere post-kirurgiske smerter og betennelser hos pasienter som gjennomgår vitrektomi med intern begrensende membranpeeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i retinaødem
Tidsramme: vurdert på dag 30 og dag 60
Målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
vurdert på dag 30 og dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i betennelse (celle og fakkel)
Tidsramme: som vurdert på dag 1, 7, 30, 60
Målt ved SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) graderingsskala; fravær av celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær av fakkel skal defineres som en karakter på 0-1
som vurdert på dag 1, 7, 30, 60
Gjennomsnittlig endring i smertescore
Tidsramme: som vurdert på dag 1, 7, 30, 60
som målt med den visuelle analoge skalaen (VAS); mellom 0 og 10; 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
som vurdert på dag 1, 7, 30, 60
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: fra baseline på dag 1, 7, 30, 60
som målt ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram
fra baseline på dag 1, 7, 30, 60
Legen er enkel å sette inn Dextenza
Tidsramme: som vurdert på operasjonsdagen
målt på en skala fra 0-10
som vurdert på operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kovach Eye Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Kovacheye

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger