Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA, вставки с дексаметазоном замедленного высвобождения 0,4 мг для лечения боли, воспаления и кистозного макулярного отека после витрэктомии калибра 27 с пилингом внутренней пограничной мембраны для лечения отека сетчатки, связанного с макулярной складчатостью.

27 июня 2023 г. обновлено: Kovach Eye Institute

Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA, вставки 0,4 мг дексаметазона с замедленным высвобождением при помещении в канальцы нижнего века или как в верхний, так и в нижний канальцы для лечения боли, воспаления и кистозного макулярного отека после витрэктомии калибра 27 с внутренней Ограничивающий мембранный пилинг для лечения отека сетчатки, связанного с макулярной складкой.

Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA, вкладышей 0,4 мг дексаметазона с замедленным высвобождением после витрэктомии 27 калибра с отслаиванием внутренней пограничной мембраны

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA, вкладышей 0,4 мг дексаметазона с замедленным высвобождением, при помещении в канальцы нижнего века или как в верхний, так и в нижний канальцы для лечения боли, воспаления и кистозного макулярного отека после витрэктомии 27 калибра с внутренней пограничной мембраной пилинг для лечения отека сетчатки, связанного с макулярной складкой

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Saad Ahmad, MD
  • Номер телефона: 6308339361
  • Электронная почта: ifixretinas@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jamie White, Bachelors
  • Номер телефона: 6308339621
  • Электронная почта: jamie.white@kovacheye.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Рекрутинг
        • Kovach Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saad Ahmad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  • Симптоматическая макулярная складка с отеком сетчатки
  • Возраст 18 лет и старше
  • Плановая витрэктомия и пилинг внутренней пограничной мембраны
  • Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерии исключения: пациент, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
  • Активное инфекционное системное заболевание
  • Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
  • Закупорка носослезного протока в исследуемом глазу (глазах)
  • Повышенная чувствительность к глазным каплям дексаметазона или преднизолона.
  • Пациенты, получающие лечение иммуномодулирующими агентами в исследуемом глазу (глазах)
  • Пациент, получающий лечение иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ДЕКСТЕНЗА
Пациенты, перенесшие витрэктомию с отслаиванием внутренней пограничной мембраны
Лекарство: Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном, 0,4 мг
Определить послеоперационное разрешение боли, воспаления и кистозного макулярного отека при лечении одним препаратом DEXTENZA (канальцы нижнего века) по сравнению с местным лечением стероидами у пациентов, перенесших витрэктомию с операцией по отслаиванию внутренней пограничной мембраны.
Лекарство: Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном, 0,4 мг
Определить послеоперационное разрешение боли, воспаления и кистозного макулярного отека при лечении двумя DEXTENZA (верхние и нижние канальцы) по сравнению с местным лечением стероидами у пациентов, перенесших витрэктомию с операцией по отслаиванию внутренней пограничной мембраны.
Экспериментальный: Вторая группа DEXTENZA
Пациенты, перенесшие витрэктомию с отслаиванием внутренней пограничной мембраны
Лекарство: Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном, 0,4 мг
Определить послеоперационное разрешение боли, воспаления и кистозного макулярного отека при лечении одним препаратом DEXTENZA (канальцы нижнего века) по сравнению с местным лечением стероидами у пациентов, перенесших витрэктомию с операцией по отслаиванию внутренней пограничной мембраны.
Лекарство: Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном, 0,4 мг
Определить послеоперационное разрешение боли, воспаления и кистозного макулярного отека при лечении двумя DEXTENZA (верхние и нижние канальцы) по сравнению с местным лечением стероидами у пациентов, перенесших витрэктомию с операцией по отслаиванию внутренней пограничной мембраны.
Экспериментальный: Местный преднизолон ацетат 1% группа
Пациенты, перенесшие витрэктомию с отслаиванием внутренней пограничной мембраны
Лекарство: Преднизона ацетат 1%
Для уменьшения послеоперационной боли и воспаления у пациентов, перенесших витрэктомию с операцией по отслаиванию внутренней пограничной мембраны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение отека сетчатки
Временное ограничение: оценивается на 30-й и 60-й день
По данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
оценивается на 30-й и 60-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение воспаления (клеток и вспышек)
Временное ограничение: по оценке в дни 1, 7, 30, 60
По шкале оценки SUN (стандартизация номенклатуры увеита); отсутствие клеток определяется как степень 0–0,5, а отсутствие обострения определяется как степень 0–1.
по оценке в дни 1, 7, 30, 60
Среднее изменение показателей боли
Временное ограничение: по оценке в дни 1, 7, 30, 60
по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); от 0 до 10; 0 означает отсутствие боли и 10 означает сильную боль
по оценке в дни 1, 7, 30, 60
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: от исходного уровня в дни 1, 7, 30, 60
согласно диаграмме ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии)
от исходного уровня в дни 1, 7, 30, 60
Легкость введения декстензы врачом
Временное ограничение: по оценке в день операции
измеряется по шкале от 0 до 10
по оценке в день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kovach Eye Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Kovacheye

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками