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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, insert(s) de dexaméthasone à libération prolongée à 0,4 mg pour le traitement de la douleur, de l'inflammation et de l'œdème maculaire cystoïde après une vitrectomie de calibre 27 avec pelage de la membrane limitante interne pour le traitement de l'œdème rétinien associé au plissement maculaire.

27 juin 2023 mis à jour par: Kovach Eye Institute

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, insert(s) de dexaméthasone à libération prolongée 0,4 mg lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière inférieure ou dans les canalicules supérieur et inférieur pour le traitement de la douleur, de l'inflammation et de l'œdème maculaire cystoïde après une vitrectomie de calibre 27 avec Limitation du pelage de la membrane pour le traitement de l'œdème rétinien associé au plissement maculaire.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, inserts de dexaméthasone à libération prolongée de 0,4 mg après une vitrectomie de calibre 27 avec pelage de la membrane limitante interne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, inserts de dexaméthasone à libération prolongée de 0,4 mg, lorsqu'ils sont placés dans le canalicule de la paupière inférieure ou dans les canalicules supérieur et inférieur pour le traitement de la douleur, de l'inflammation et de l'œdème maculaire cystoïde après une vitrectomie de calibre 27 avec membrane limitante interne peeling pour le traitement de l'oedème rétinien associé au plissement maculaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Recrutement
        • Kovach Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saad Ahmad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : L'œil d'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

  • Pucker maculaire symptomatique avec œdème rétinien
  • 18 ans et plus
  • Vitrectomie programmée et peeling de la membrane limitante interne
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion : Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Canal lacrymo-nasal obstrué dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Hypersensibilité au collyre de dexaméthasone ou de prednisolone
  • Patients traités avec des agents immunomodulateurs dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Patient traité avec des immunosuppresseurs et/ou des stéroïdes oraux
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEXTENZA
Patients subissant une vitrectomie avec pelage de la membrane limitante interne
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg
Déterminer la résolution post-chirurgicale de la douleur, de l'inflammation et des résultats de l'œdème maculaire cystoïde lorsqu'ils sont traités avec un DEXTENZA (canalicule de la paupière inférieure) par rapport à un traitement stéroïdien topique chez les patients qui subissent une vitrectomie avec chirurgie de pelage de la membrane limitante interne
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg
Déterminer la résolution post-chirurgicale de la douleur, de l'inflammation et des résultats de l'œdème maculaire cystoïde lorsqu'ils sont traités avec deux DEXTENZA (canalicules supérieur et inférieur) par rapport à un traitement stéroïdien topique chez les patients qui subissent une vitrectomie avec chirurgie de pelage de la membrane limitante interne
Expérimental: Deuxième groupe DEXTENZA
Patients subissant une vitrectomie avec pelage de la membrane limitante interne
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg
Déterminer la résolution post-chirurgicale de la douleur, de l'inflammation et des résultats de l'œdème maculaire cystoïde lorsqu'ils sont traités avec un DEXTENZA (canalicule de la paupière inférieure) par rapport à un traitement stéroïdien topique chez les patients qui subissent une vitrectomie avec chirurgie de pelage de la membrane limitante interne
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg
Déterminer la résolution post-chirurgicale de la douleur, de l'inflammation et des résultats de l'œdème maculaire cystoïde lorsqu'ils sont traités avec deux DEXTENZA (canalicules supérieur et inférieur) par rapport à un traitement stéroïdien topique chez les patients qui subissent une vitrectomie avec chirurgie de pelage de la membrane limitante interne
Expérimental: Groupe d'acétate de prednisolone topique à 1 %
Patients subissant une vitrectomie avec pelage de la membrane limitante interne
Médicament: Acétate de prednisone 1%
Pour réduire la douleur et l'inflammation post-chirurgicales chez les patients qui subissent une vitrectomie avec chirurgie de pelage de la membrane limitante interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de l'œdème rétinien
Délai: évalué au jour 30 et au jour 60
Tel que mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
évalué au jour 30 et au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'inflammation (Cell et Flare)
Délai: tel qu'évalué aux jours 1, 7, 30, 60
Tel que mesuré par l'échelle de notation SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature); absence de cellule à définir comme une note de 0-0,5 et absence de poussée à définir comme une note de 0-1
tel qu'évalué aux jours 1, 7, 30, 60
Changement moyen des scores de douleur
Délai: tel qu'évalué aux jours 1, 7, 30, 60
tel que mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA); entre 0 et 10 ; 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur possible
tel qu'évalué aux jours 1, 7, 30, 60
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: de la ligne de base aux jours 1, 7, 30, 60
tel que mesuré par le tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
de la ligne de base aux jours 1, 7, 30, 60
Facilité d'insertion de Dextenza par le médecin
Délai: tel qu'évalué le jour de la chirurgie
mesuré par une échelle de 0 à 10
tel qu'évalué le jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kovach Eye Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kovacheye

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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