Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten för DEXTENZA, dexametason 0,4 mg-inlägg med fördröjd frisättning för behandling av smärta, inflammation och cystoid makulaödem efter 27 Gauge Vitrektomi med inre begränsande membranpeeling för behandling av retinalt ödem i samband med makulärt ödem.

27 juni 2023 uppdaterad av: Kovach Eye Institute

Bedömning av effektiviteten och säkerheten för DEXTENZA, Dexametason 0,4 mg-inlägg med fördröjd frisättning när de placeras i det nedre ögonlocket Canaliculus eller både övre och nedre Canaliculi för behandling av smärta, inflammation och cystoid makulaödem efter 27 Gauge Vitrectomy Begränsande membranpeeling för behandling av näthinneödem i samband med makulära rynkor.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten för DEXTENZA, dexametason 0,4 mg insatser med fördröjd frisättning efter 27 gauge vitrektomi med inre begränsande membranskalning

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av DEXTENZA, dexametason 0,4 mg-inlägg med fördröjd frisättning, när de placeras i det nedre ögonlocket canaliculus eller både övre och nedre canaliculi för behandling av smärta, inflammation och cystoid makulaödem efter 27 gauge vitrektomi med inre begränsande membran peeling för behandling av näthinneödem i samband med makularynkning

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Rekrytering
        • Kovach Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saad Ahmad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: En patients studieöga måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

  • Symtomatisk makulär rynka med näthinneödem
  • Ålder 18 år och äldre
  • Schemalagd vitrektomi och inre begränsande membranpeeling
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier: En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiös systemisk sjukdom
  • Aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom
  • Tilltäppt nasolacrimal kanal i studieögat(en)
  • Överkänslighet mot dexametason eller prednisolon ögondroppar
  • Patienter som behandlas med immunmodulerande medel i studieögat(a)
  • Patient som behandlas med immunsuppressiva medel och/eller orala steroider
  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DEXTENZA Group
Patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling
Läkemedel: Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
För att fastställa postkirurgisk upplösning av smärta, inflammation och cystoid makulaödem vid behandling med en DEXTENZA (nedre ögonlockscanaliculus) jämfört med topikal steroidbehandling hos patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling.
Läkemedel: Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
För att fastställa post-kirurgisk upplösning av smärta, inflammation och cystoid makulaödem vid behandling med två DEXTENZA (övre och nedre canaliculi) jämfört med topikal steroidbehandling hos patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling.
Experimentell: Andra DEXTENZA-gruppen
Patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling
Läkemedel: Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
För att fastställa postkirurgisk upplösning av smärta, inflammation och cystoid makulaödem vid behandling med en DEXTENZA (nedre ögonlockscanaliculus) jämfört med topikal steroidbehandling hos patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling.
Läkemedel: Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg
För att fastställa post-kirurgisk upplösning av smärta, inflammation och cystoid makulaödem vid behandling med två DEXTENZA (övre och nedre canaliculi) jämfört med topikal steroidbehandling hos patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling.
Experimentell: Aktuell prednisolonacetat 1% grupp
Patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling
Läkemedel: Prednisonacetat 1%
För att minska postoperativ smärta och inflammation hos patienter som genomgår vitrektomi med inre begränsande membranpeeling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i näthinnaödem
Tidsram: bedöms dag 30 och dag 60
Uppmätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
bedöms dag 30 och dag 60

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av inflammation (cell och flare)
Tidsram: bedömd dag 1, 7, 30, 60
Uppmätt med SUN (Standardization of Uveit Nomenclature) graderingsskala; frånvaro av cell definieras som en grad av 0-0,5 och frånvaro av flare definieras som en grad av 0-1
bedömd dag 1, 7, 30, 60
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng
Tidsram: bedömd dag 1, 7, 30, 60
mätt med den visuella analoga skalan (VAS); mellan O och 10; 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta
bedömd dag 1, 7, 30, 60
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: från baslinjen dag 1, 7, 30, 60
mätt med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram
från baslinjen dag 1, 7, 30, 60
Läkarens lätthet vid insättning av Dextenza
Tidsram: enligt bedömning på operationsdagen
mätt med en skala 0-10
enligt bedömning på operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kovach Eye Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Kovacheye

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar