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Evaluación de la eficacia y la seguridad de DEXTENZA, inserto(s) de dexametasona de liberación sostenida de 0,4 mg para el tratamiento del dolor, la inflamación y el edema macular cistoide después de una vitrectomía de calibre 27 con exfoliación de membrana limitante interna para el tratamiento del edema retiniano asociado con el pliegue macular.

27 de junio de 2023 actualizado por: Kovach Eye Institute

Evaluación de la eficacia y la seguridad de DEXTENZA, inserto(s) de dexametasona de liberación sostenida de 0,4 mg cuando se coloca dentro del canalículo del párpado inferior o tanto el canalículo superior como el inferior para el tratamiento del dolor, la inflamación y el edema macular cistoide después de una vitrectomía de calibre 27 con Peeling de membrana limitante para el tratamiento del edema retiniano asociado con el fruncido macular.

Evaluación de la eficacia y la seguridad de DEXTENZA, insertos de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida después de una vitrectomía de calibre 27 con exfoliación de la membrana limitante interna

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación de la eficacia y seguridad de DEXTENZA, insertos de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida, cuando se colocan dentro del canalículo del párpado inferior o tanto en el canalículo superior como en el inferior para el tratamiento del dolor, la inflamación y el edema macular cistoide después de una vitrectomía de calibre 27 con membrana limitante interna Peeling para el tratamiento del edema retiniano asociado a arrugas maculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Reclutamiento
        • Kovach Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saad Ahmad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: el ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  • Fruncido macular sintomático con edema retiniano
  • 18 años de edad y mayores
  • Vitrectomía programada y peeling de membrana limitante interna
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión: Un paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
  • Enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Conducto nasolagrimal obstruido en el (los) ojo(s) del estudio
  • Hipersensibilidad al colirio de dexametasona o prednisolona
  • Pacientes que reciben tratamiento con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
  • Paciente en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo DEXTENZA
Pacientes sometidos a vitrectomía con peeling de membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg
Determinar la resolución posquirúrgica del dolor, la inflamación y los resultados del edema macular cistoide cuando se trata con DEXTENZA (canalículo del párpado inferior) en comparación con el tratamiento con esteroides tópicos en pacientes que se someten a vitrectomía con cirugía de exfoliación de la membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg
Determinar los resultados posquirúrgicos de la resolución del dolor, la inflamación y el edema macular cistoide cuando se tratan con dos DEXTENZA (canalículos superior e inferior) en comparación con el tratamiento con esteroides tópicos en pacientes sometidos a vitrectomía con cirugía de exfoliación de la membrana limitante interna
Experimental: Segundo Grupo DEXTENZA
Pacientes sometidos a vitrectomía con peeling de membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg
Determinar la resolución posquirúrgica del dolor, la inflamación y los resultados del edema macular cistoide cuando se trata con DEXTENZA (canalículo del párpado inferior) en comparación con el tratamiento con esteroides tópicos en pacientes que se someten a vitrectomía con cirugía de exfoliación de la membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg
Determinar los resultados posquirúrgicos de la resolución del dolor, la inflamación y el edema macular cistoide cuando se tratan con dos DEXTENZA (canalículos superior e inferior) en comparación con el tratamiento con esteroides tópicos en pacientes sometidos a vitrectomía con cirugía de exfoliación de la membrana limitante interna
Experimental: Grupo tópico de acetato de prednisolona al 1 %
Pacientes sometidos a vitrectomía con peeling de membrana limitante interna
Droga: Acetato de prednisona 1%
Para reducir el dolor y la inflamación posquirúrgicos en pacientes sometidos a vitrectomía con cirugía de peeling de membrana limitante interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en edema de retina
Periodo de tiempo: evaluado el día 30 y el día 60
Medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
evaluado el día 30 y el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la inflamación (célula y llamarada)
Periodo de tiempo: según lo evaluado en los días 1, 7, 30, 60
Según lo medido por la escala de calificación SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature); la ausencia de células se definirá como un grado de 0-0.5 y la ausencia de brote se definirá como un grado de 0-1
según lo evaluado en los días 1, 7, 30, 60
Cambio medio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: según lo evaluado en los días 1, 7, 30, 60
medido con la escala analógica visual (VAS); entre 0 y 10; 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible
según lo evaluado en los días 1, 7, 30, 60
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: desde el inicio en los días 1, 7, 30, 60
según lo medido por el gráfico ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano)
desde el inicio en los días 1, 7, 30, 60
Facilidad del médico para la inserción de Dextenza
Periodo de tiempo: como se evaluó el día de la cirugía
medido por una escala de 0-10
como se evaluó el día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kovach Eye Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Kovacheye

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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