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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg Einlage(n) zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und zystoidem Makulaödem nach 27-Gauge-Vitrektomie mit interner Begrenzungsmembranschälung zur Behandlung von Netzhautödemen im Zusammenhang mit Makulafalten.

27. Juni 2023 aktualisiert von: Kovach Eye Institute

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason-Einlage(n) mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg bei Platzierung in den Kanälchen des unteren Augenlids oder in den oberen und unteren Kanälchen zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und zystoidem Makulaödem nach 27-Gauge-Vitrektomie mit interner Limiting Membrane Peel zur Behandlung von Netzhautödemen im Zusammenhang mit Makulafalten.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg nach 27-Gauge-Vitrektomie mit Peeling der inneren Begrenzungsmembran

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason-Einlagen mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg, wenn sie in den Kanälchen des unteren Augenlids oder sowohl den oberen als auch den unteren Kanälchen zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und zystoiden Makulaödemen nach einer 27-Gauge-Vitrektomie mit interner Grenzmembran platziert werden Peeling zur Behandlung von Netzhautödemen im Zusammenhang mit Makulafalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Rekrutierung
        • Kovach Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saad Ahmad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen werden zu können:

  • Symptomatische Makulafalte mit Netzhautödem
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplante Vitrektomie und Peeling der inneren Grenzmembran
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien: Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Verstopfter Tränennasengang im Studienauge (n)
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason- oder Prednisolon-Augentropfen
  • Patienten, die mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden
  • Patient, der mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt wird
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DEXTENZA-Gruppe
Patienten, die sich einer Vitrektomie mit Peeling der inneren Grenzmembran unterziehen
Arzneimittel: Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg
Bestimmung der postoperativen Auflösung von Schmerzen, Entzündungen und zystoiden Makulaödemen bei Behandlung mit einem DEXTENZA (Canaliculus des unteren Augenlids) im Vergleich zu einer topischen Steroidbehandlung bei Patienten, die sich einer Vitrektomie mit interner Begrenzungsmembran-Peeling-Operation unterziehen
Arzneimittel: Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg
Bestimmung des postoperativen Rückgangs von Schmerzen, Entzündungen und zystoiden Makulaödemen bei Behandlung mit zwei DEXTENZA (obere und untere Kanälchen) im Vergleich zu einer topischen Steroidbehandlung bei Patienten, die sich einer Vitrektomie mit interner Begrenzungsmembran-Peeling-Operation unterziehen
Experimental: Zweite DEXTENZA-Gruppe
Patienten, die sich einer Vitrektomie mit Peeling der inneren Grenzmembran unterziehen
Arzneimittel: Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg
Bestimmung der postoperativen Auflösung von Schmerzen, Entzündungen und zystoiden Makulaödemen bei Behandlung mit einem DEXTENZA (Canaliculus des unteren Augenlids) im Vergleich zu einer topischen Steroidbehandlung bei Patienten, die sich einer Vitrektomie mit interner Begrenzungsmembran-Peeling-Operation unterziehen
Arzneimittel: Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg
Bestimmung des postoperativen Rückgangs von Schmerzen, Entzündungen und zystoiden Makulaödemen bei Behandlung mit zwei DEXTENZA (obere und untere Kanälchen) im Vergleich zu einer topischen Steroidbehandlung bei Patienten, die sich einer Vitrektomie mit interner Begrenzungsmembran-Peeling-Operation unterziehen
Experimental: Topisches Prednisolonacetat 1% Gruppe
Patienten, die sich einer Vitrektomie mit Peeling der inneren Grenzmembran unterziehen
Arzneimittel: Prednisonacetat 1 %
Zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer Vitrektomie mit Peeling-Operation der inneren Grenzmembran unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Netzhautödems
Zeitfenster: am 30. und 60. Tag bewertet
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
am 30. und 60. Tag bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Entzündung (Zelle und Flare)
Zeitfenster: wie an den Tagen 1, 7, 30, 60 bewertet
Gemessen anhand der SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)-Bewertungsskala; das Fehlen von Zellen ist als Grad 0–0,5 zu definieren und das Fehlen von Flackern ist als Grad 0–1 zu definieren
wie an den Tagen 1, 7, 30, 60 bewertet
Mittlere Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: wie an den Tagen 1, 7, 30, 60 bewertet
gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS); zwischen 0 und 10; 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen
wie an den Tagen 1, 7, 30, 60 bewertet
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: vom Ausgangswert an den Tagen 1, 7, 30, 60
gemessen anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
vom Ausgangswert an den Tagen 1, 7, 30, 60
Einfaches Einführen von Dextenza für den Arzt
Zeitfenster: wie am Tag der Operation beurteilt
gemessen auf einer Skala von 0-10
wie am Tag der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kovach Eye Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kovacheye

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg

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