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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA, inserto/i di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e dell'edema maculare cistoide dopo vitrectomia di calibro 27 con peeling della membrana limitante interna per il trattamento dell'edema retinico associato al pucker maculare.

27 giugno 2023 aggiornato da: Kovach Eye Institute

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA, inserto/i di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg quando posizionato all'interno del canalicolo palpebrale inferiore o dei canalicoli superiore e inferiore per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e dell'edema maculare cistoide dopo vitrectomia calibro 27 con Peeling della membrana limitante per il trattamento dell'edema retinico associato al pucker maculare.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA, inserti di desametasone 0,4 mg a rilascio prolungato dopo vitrectomia calibro 27 con peeling della membrana limitante interna

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA, inserti di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg, quando posizionati all'interno del canalicolo della palpebra inferiore o di entrambi i canalicoli superiore e inferiore per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e dell'edema maculare cistoide dopo vitrectomia di calibro 27 con membrana limitante interna peeling per il trattamento dell'edema retinico associato a pucker maculare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Reclutamento
        • Kovach Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saad Ahmad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: l'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • Pucker maculare sintomatico con edema retinico
  • Età 18 anni e oltre
  • Vitrectomia programmata e peeling della membrana limitante interna
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione: Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Dotto nasolacrimale ostruito nell'occhio/i dello studio
  • Ipersensibilità al collirio desametasone o prednisolone
  • Pazienti in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  • Paziente in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali
  • Pazienti con malattia grave che merita attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo DEXTENZA
Pazienti sottoposti a vitrectomia con peeling della membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg
Per determinare la risoluzione post-chirurgica del dolore, dell'infiammazione e degli esiti dell'edema maculare cistoide quando trattati con un DEXTENZA (canalicolo della palpebra inferiore) rispetto al trattamento topico con steroidi in pazienti sottoposti a vitrectomia con chirurgia del peeling della membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg
Per determinare la risoluzione post-chirurgica del dolore, dell'infiammazione e degli esiti dell'edema maculare cistoide quando trattati con due DEXTENZA (canalicoli superiore e inferiore) rispetto al trattamento topico con steroidi in pazienti sottoposti a vitrectomia con chirurgia del peeling della membrana limitante interna
Sperimentale: Secondo Gruppo DEXTENZA
Pazienti sottoposti a vitrectomia con peeling della membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg
Per determinare la risoluzione post-chirurgica del dolore, dell'infiammazione e degli esiti dell'edema maculare cistoide quando trattati con un DEXTENZA (canalicolo della palpebra inferiore) rispetto al trattamento topico con steroidi in pazienti sottoposti a vitrectomia con chirurgia del peeling della membrana limitante interna
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg
Per determinare la risoluzione post-chirurgica del dolore, dell'infiammazione e degli esiti dell'edema maculare cistoide quando trattati con due DEXTENZA (canalicoli superiore e inferiore) rispetto al trattamento topico con steroidi in pazienti sottoposti a vitrectomia con chirurgia del peeling della membrana limitante interna
Sperimentale: Gruppo topico Prednisolone acetato 1%.
Pazienti sottoposti a vitrectomia con peeling della membrana limitante interna
Droga: Prednisone acetato 1%
Per ridurre il dolore e l'infiammazione post-chirurgici nei pazienti sottoposti a vitrectomia con intervento chirurgico di peeling della membrana limitante interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'edema della retina
Lasso di tempo: valutato il giorno 30 e il giorno 60
Come misurato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT)
valutato il giorno 30 e il giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'infiammazione (cellulare e riacutizzazione)
Lasso di tempo: come valutato nei giorni 1, 7, 30, 60
Come misurato dalla scala di classificazione SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature); assenza di cellule da definire come un grado di 0-0,5 e assenza di riacutizzazione da definire come un grado di 0-1
come valutato nei giorni 1, 7, 30, 60
Variazione media nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: come valutato nei giorni 1, 7, 30, 60
come misurato con la scala analogica visiva (VAS); tra 0 e 10; 0 significa nessun dolore e 10 significano il peggior dolore possibile
come valutato nei giorni 1, 7, 30, 60
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 1, 7, 30, 60
come misurato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
dal basale ai giorni 1, 7, 30, 60
Facilità per il medico dell'inserimento di Dextenza
Lasso di tempo: valutata il giorno dell'intervento
misurato da una scala 0-10
valutata il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kovach Eye Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kovacheye

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg

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