Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DEXTENZA, wkładki deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg w leczeniu bólu, zapalenia i torbielowatego obrzęku plamki żółtej po witrektomii 27 Gauge z wewnętrznym złuszczaniem błony ograniczającej w leczeniu obrzęku siatkówki związanego z fałdami plamki żółtej.

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kovach Eye Institute

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wkładki DEXTENZA o przedłużonym uwalnianiu deksametazonu 0,4 mg po umieszczeniu w kanale dolnej powieki lub zarówno górnym, jak i dolnym kanale w leczeniu bólu, zapalenia i torbielowatego obrzęku plamki po witrektomii 27 Gauge z wewnętrzną Ograniczający peeling membranowy w leczeniu obrzęku siatkówki związanego z marszczeniem plamki żółtej.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wkładek DEXTENZA z deksametazonem o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg po witrektomii 27 G z wewnętrznym zdzieraniem błony granicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wkładek DEXTENZA z deksametazonem o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg, umieszczonych w kanaliku dolnej powieki lub w obu kanalikach górnego i dolnego oka, w leczeniu bólu, stanu zapalnego i torbielowatego obrzęku plamki po witrektomii 27G z wewnętrzną błoną ograniczającą Peeling do leczenia obrzęku siatkówki związanego z marszczeniem plamki żółtej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Kovach Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saad Ahmad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Objawowe zmarszczenie plamki żółtej z obrzękiem siatkówki
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zaplanowana witrektomia i peeling błony granicznej wewnętrznej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Zatkany przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach)
  • Nadwrażliwość na krople do oczu z deksametazonem lub prednizolonem
  • Pacjenci leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczu)
  • Pacjent leczony lekami immunosupresyjnymi i/lub sterydami doustnymi
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa DEXTENZA
Pacjenci poddawani witrektomii z peelingiem błony granicznej wewnętrznej
Lek: Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg
Określenie pooperacyjnego ustępowania bólu, stanu zapalnego i torbielowatego obrzęku plamki po leczeniu jednym produktem DEXTENZA (kanalikiem powieki dolnej) w porównaniu z miejscowym leczeniem sterydami u pacjentów poddawanych witrektomii z chirurgicznym złuszczaniem błony ograniczającej
Lek: Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg
Określenie ustępowania pooperacyjnego bólu, stanu zapalnego i torbielowatego obrzęku plamki po leczeniu dwoma preparatami DEXTENZA (kanaliki górne i dolne) w porównaniu z miejscowym leczeniem sterydami u pacjentów poddawanych witrektomii z chirurgicznym złuszczaniem błony ograniczającej
Eksperymentalny: Druga Grupa DEXTENZA
Pacjenci poddawani witrektomii z peelingiem błony granicznej wewnętrznej
Lek: Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg
Określenie pooperacyjnego ustępowania bólu, stanu zapalnego i torbielowatego obrzęku plamki po leczeniu jednym produktem DEXTENZA (kanalikiem powieki dolnej) w porównaniu z miejscowym leczeniem sterydami u pacjentów poddawanych witrektomii z chirurgicznym złuszczaniem błony ograniczającej
Lek: Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg
Określenie ustępowania pooperacyjnego bólu, stanu zapalnego i torbielowatego obrzęku plamki po leczeniu dwoma preparatami DEXTENZA (kanaliki górne i dolne) w porównaniu z miejscowym leczeniem sterydami u pacjentów poddawanych witrektomii z chirurgicznym złuszczaniem błony ograniczającej
Eksperymentalny: Grupa octanu prednizolonu do stosowania miejscowego 1%.
Pacjenci poddawani witrektomii z peelingiem błony granicznej wewnętrznej
Lek: Octan prednizonu 1%
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych witrektomii z chirurgicznym złuszczaniem błony granicznej wewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana obrzęku siatkówki
Ramy czasowe: oceniane w dniu 30 i dniu 60
Zgodnie z pomiarem za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
oceniane w dniu 30 i dniu 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stanu zapalnego (komórka i zaostrzenie)
Ramy czasowe: jak oceniono w dniach 1, 7, 30, 60
Jak zmierzono w skali stopniowej SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature); brak komórek określa się jako stopień 0-0,5 i brak zaostrzenia określa się jako stopień 0-1
jak oceniono w dniach 1, 7, 30, 60
Średnia zmiana w wynikach bólu
Ramy czasowe: jak oceniono w dniach 1, 7, 30, 60
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
jak oceniono w dniach 1, 7, 30, 60
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniach 1, 7, 30, 60
jak zmierzono za pomocą wykresu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
od wartości początkowej w dniach 1, 7, 30, 60
Łatwość wprowadzania Dextenzy przez lekarza
Ramy czasowe: jak oceniano w dniu zabiegu
mierzone w skali 0-10
jak oceniano w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kovach Eye Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saad Ahmad, MD, Kovach Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Kovacheye

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami