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Évaluation d'une plateforme de suivi de la santé des personnes âgées en contexte de soins à domicile (ACCORDS)

23 juin 2026 mis à jour par: Rennes University Hospital

Approche combinatoire des fonctions connectées pour la collecte de données de santé multimodales

Cette étude vise, comme objectif principal, à étudier l'acceptabilité des personnes âgées vis-à-vis d'une plateforme de suivi de santé pour le maintien à domicile et les soins à domicile. L'objectif secondaire consiste à étudier la corrélation entre l'évolution des différentes données de santé et la trajectoire de fragilité du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Rennes, France, France, 35000
        • Chu Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 80 ans
  • Vivre à domicile ou en résidence senior
  • Evalué comme étant robuste selon le test de fragilité de Fried (0 satisfait aux critères)
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de protection sociale
  • Ayant donné son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation au cours du mois précédant la première visite
  • Sujet souffrant de troubles cognitifs empêchant une bonne utilisation de l'appareil
  • Sujet incapable de donner par lui-même son consentement à participer à l'essai
  • Personne sous protection judiciaire (sauvegarde de la justice, tutelle, tutelle, personnes privées de liberté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Health monitoring
Subjects have to monitor their health autonomously using the monitoring platform (connected health devices and app on the touchpad).
Dispositif: Moniteurs de santé
  • La balance connectée (iHealth HS2) mesure le poids de 5 à 180kg et l'IMC.
  • L'actimètre connecté (iHealth AM4) surveille l'activité (nombre de pas, distance, calories), le sommeil (reconnaissance automatique du sommeil, temps de sommeil effectif, nombre de réveils) et la natation (reconnaissance automatique de l'activité, durée de la séance, reconnaissance du type de nage et nombre de tours ).
  • Le tensiomètre connecté (iHealth Track KN-550BT) est un dispositif médical qui mesure la tension artérielle et le pouls.
  • Le moniteur d'activité (fabriqué par RF Track) se compose d'un boîtier qui peut être positionné comme un pendentif ou à la hanche. Il comprend un accéléromètre, un gyroscope, un magnétomètre, un baromètre, un émetteur-récepteur radio et une led. Le capteur enregistre les signaux bruts.
  • Le pavé tactile permet au sujet de se connecter à l'application Calliope. Cette application permet la récupération de données, le stockage, l'analyse, la visualisation et tous les paramètres requis pour que la plate-forme fonctionne ensemble.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances questionnaire modifié
Délai: 1 mois
questionnaire de Fishbein & Ajzen (1975), est un questionnaire qualitatif, sans notation
1 mois
Questionnaire modifié UTAUT
Délai: 1 mois
questionnaire de Venkatesh et al. (2003) La note finale est notée de 1 à 10, 10 étant la meilleure note
1 mois
Questionnaire SUS d'utilisabilité
Délai: 1 mois
questionnaire de Brooks (1996) Le score final est noté de 10 à 70, 70 étant le meilleur score
1 mois
Questionnaire de confort modifié
Délai: 1 mois
questionnaire de Knight & Baber (2005) Le score final est noté de 11 à 77, 77 étant le meilleur score
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de motivation modifié
Délai: inclusion
questionnaire de Deci & Ryan (1987), est un questionnaire qualitatif, sans notation
inclusion
Croyances questionnaire modifié
Délai: inclusion
questionnaire de Fishbein & Ajzen (1975), est un questionnaire qualitatif, sans notation
inclusion
Croyances questionnaire modifié
Délai: 12 mois
Le questionnaire d'acceptabilité a priori de Fishbein & Ajzen (1975), est un questionnaire qualitatif, sans notation
12 mois
Croyances questionnaire modifié
Délai: 24mois
Le questionnaire d'acceptabilité a priori de Fishbein & Ajzen (1975), est un questionnaire qualitatif, sans notation
24mois
Questionnaire modifié UTAUT
Délai: inclusion
questionnaire de Venkatesh et al. (2003) La note finale est notée de 1 à 10, 10 étant la meilleure note
inclusion
Questionnaire modifié UTAUT
Délai: 12 mois
questionnaire de Venkatesh et al. (2003) La note finale est notée de 1 à 10, 10 étant la meilleure note
12 mois
Questionnaire modifié UTAUT
Délai: 24mois
questionnaire de Venkatesh et al. (2003) La note finale est notée de 1 à 10, 10 étant la meilleure note
24mois
Questionnaire de confort modifié
Délai: inclusion
questionnaire de Knight & Baber (2005) Le score final est noté de 11 à 77, 77 étant le meilleur score
inclusion
Questionnaire de confort modifié
Délai: 12 mois
questionnaire de Knight & Baber (2005) Le score final est noté de 11 à 77, 77 étant le meilleur score
12 mois
Questionnaire de confort modifié
Délai: 24mois
questionnaire de Knight & Baber (2005) Le score final est noté de 11 à 77, 77 étant le meilleur score
24mois
Questionnaire SUS d'utilisabilité
Délai: inclusion
questionnaire de Brooks (1996) Le score final est noté de 10 à 70, 70 étant le meilleur score
inclusion
Questionnaire SUS d'utilisabilité
Délai: 12 mois
questionnaire de Brooks (1996) Le score final est noté de 10 à 70, 70 étant le meilleur score
12 mois
Questionnaire SUS d'utilisabilité
Délai: 24mois
questionnaire de Brooks (1996) Le score final est noté de 10 à 70, 70 étant le meilleur score
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rennes University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AZNetwork
RF-Track
University of Rennes

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dominique SOMME, MD, PhD, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-A02316-51

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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